NS5A 억제제를 투여받지 않은 DAA 경험이 있는 만성 HCV 감염 성인의 SOF/VEL/VOX FDC 12주 및 SOF/VEL 12주의 안전성 및 효능 (POLARIS-4)
2019년 2월 8일 업데이트: Gilead Sciences
Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 고정 용량 복합제 12주간 및 Sofosbuvir/Velpatasvir 12주간 직접 작용 항바이러스제 경험자 대상 안전성 및 효능을 조사하기 위한 3상, 글로벌, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 NS5A 억제제를 투여받지 않은 만성 HCV 감염 환자
이 연구의 1차 목적은 12주 동안 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르(Vosevi®; SOF/VEL/VOX) 고정 용량 복합제(FDC)와 소포스부비르/벨파타스비르 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 직접 작용 항바이러스제(DAA) 경험이 있는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 성인(간경변 동반 또는 동반되지 않음)에서 HCV 억제제를 포함하는 요법으로 사전 치료를 받지 않은 엡클루사(Epclusa®; SOF/VEL) FDC NS5A 단백질.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, 뉴질랜드
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
-
Bonn, 독일
-
Frankfurt am Main, 독일
-
Hamburg, 독일
-
Hannover, 독일
-
Köln, 독일
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국
-
Los Angeles, California, 미국
-
Palo Alto, California, 미국
-
Pasadena, California, 미국
-
Rialto, California, 미국
-
San Diego, California, 미국
-
San Francisco, California, 미국
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국
-
Englewood, Colorado, 미국
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국
-
Miami, Florida, 미국
-
Orlando, Florida, 미국
-
Wellington, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
-
Marietta, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, 미국
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
-
Catonsville, Maryland, 미국
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국
-
Detroit, Michigan, 미국
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국
-
Saint Louis, Missouri, 미국
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, 미국
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국
-
Fayetteville, North Carolina, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국
-
Nashville, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국
-
Norfolk, Virginia, 미국
-
Richmond, Virginia, 미국
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국
-
-
-
-
-
London, 영국
-
Oxford, 영국
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
-
Toronto, Ontario, 캐나다
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
-
Clichy, 프랑스
-
Grenoble, 프랑스
-
Lille, 프랑스
-
Limoges, 프랑스
-
Lyon, 프랑스
-
Marseille, 프랑스
-
Montpellier, 프랑스
-
Nice, 프랑스
-
Paris, 프랑스
-
Pessac, 프랑스
-
Toulouse, 프랑스
-
Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스
-
Villejuif, 프랑스
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주
-
Melbourne, Victoria, 호주
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
- 만성 HCV 감염(≥ 6개월)
- HCV에 대한 NS5A 억제제를 포함하지 않는 직접 작용 항바이러스 약물로 치료 경험
- 프로토콜에 명시된 피임 방법 사용
주요 제외 기준:
- 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 현재 또는 이전 병력
- 임상적으로 유의미한 이상이 있는 심전도 스크리닝
- 스크리닝 시 허용 범위를 벗어난 실험실 결과
- 임신 또는 간호 여성
- HCV로 인한 것이 아닌 만성 간질환
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소프/벨
SOF/VEL 12주
|
400/100mg FDC 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 소프/벨/복스
SOF/VEL/VOX 12주
|
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 400/100/100 mg FDC 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
|
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
|
후처리 12주차
|
|
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중단 후 4주 및 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
|
SVR4 및 SVR24는 각각 연구 치료 중단 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
|
치료 후 4주 및 24주
|
|
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
|
|
치료 후 24주까지
|
|
치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12주차
|
1, 2, 4, 8, 12주차
|
|
|
HCV RNA의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 8, 12주차
|
1, 2, 4, 8, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-367-1170
- 2015-003167-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies를 방문하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소프/벨/복스에 대한 임상 시험
-
Kirby Institute완전한C 형 간염호주, 미국, 영국, 뉴질랜드, 스위스, 캐나다, 독일, 네덜란드
-
Gilead Sciences종료됨C형 간염 바이러스 감염미국, 영국, 호주, 독일, 이탈리아, 뉴질랜드, 벨기에, 폴란드, 러시아 연방
-
Gilead Sciences종료됨C형 간염 바이러스 감염프랑스, 스페인, 미국, 호주, 캐나다, 독일, 영국, 이탈리아, 뉴질랜드, 푸에르토 리코
-
San Francisco Department of Public HealthGilead Sciences; University of California, San Francisco; San Francisco Study Center알려지지 않은
-
University of California, San FranciscoGilead Sciences완전한
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한간 질환 | C 형 간염 | HIV-1 감염미국, 우간다, 브라질, 푸에르토 리코, 남아프리카, 태국
-
Médecins du MondeUniversity of Bristol; UNITAID; Burnet Institute; International Network of People who Use Drugs아직 모집하지 않음