Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SOF/VEL/VOX FDC po dobu 12 týdnů a SOF/VEL po dobu 12 týdnů u dospělých se zkušenostmi s DAA s chronickou infekcí HCV, kteří nedostávali inhibitor NS5A (POLARIS-4)

8. února 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Globální, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti kombinace fixních dávek Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 po dobu 12 týdnů a Sofosbuvir/Velpatasvir po dobu 12 týdnů v přímo působících antivirotikech S chronickou infekcí HCV, kteří nedostávali inhibitor NS5A

Primárními cíli studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem (Vosevi®; SOF/VEL/VOX) s fixní kombinací (FDC) po dobu 12 týdnů a sofosbuvirem/velpatasvirem ( Epclusa®; SOF/VEL) FDC po dobu 12 týdnů u dospělých již zkušených přímo působících antivirotik (DAA) s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří nebyli předtím léčeni režimem obsahujícím inhibitor HCV protein NS5A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Clichy, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lille, Francie
      • Limoges, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Frankfurt am Main, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Köln, Německo
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Palo Alto, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • Rialto, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml při screeningu
  • Chronická infekce HCV (≥ 6 měsíců)
  • Zkušená léčba přímo působícím antivirotikem, který nezahrnuje inhibitor NS5A pro HCV
  • Použití protokolem specifikovaných metod antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza klinicky významného onemocnění, které může narušovat účast ve studii
  • Screeningové EKG s klinicky významnými abnormalitami
  • Laboratorní výsledky mimo přijatelná rozmezí při screeningu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Chronické onemocnění jater nezpůsobené HCV
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF/VEL
SOF/VEL po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimentální: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/VEL/VOX
Tableta 400/100/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přeruší studium drogy kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR po 4 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ na léčbě
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 12. týden
1., 2., 4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-367-1170
  • 2015-003167-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/VEL/VOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit