Veiligheid en werkzaamheid van SOF/VEL/VOX FDC gedurende 12 weken en SOF/VEL gedurende 12 weken bij DAA-ervaren volwassenen met chronische HCV-infectie die geen NS5A-remmer hebben gekregen (POLARIS-4)
8 februari 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 vaste-dosiscombinatie gedurende 12 weken en Sofosbuvir/Velpatasvir gedurende 12 weken te onderzoeken bij proefpersonen met direct werkende antivirale middelen Met chronische HCV-infectie die geen NS5A-remmer hebben gekregen
De primaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi®; SOF/VEL/VOX) vaste-dosiscombinatie (FDC) gedurende 12 weken en van sofosbuvir/velpatasvir ( Epclusa®; SOF/VEL) FDC gedurende 12 weken bij direct werkende antivirale (DAA)-ervaren volwassenen met chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie met of zonder cirrose die niet eerder zijn behandeld met een regime dat een HCV-remmer bevat NS5A-eiwit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
333
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië
-
Melbourne, Victoria, Australië
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Bonn, Duitsland
-
Frankfurt am Main, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Hannover, Duitsland
-
Köln, Duitsland
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
-
Clichy, Frankrijk
-
Grenoble, Frankrijk
-
Lille, Frankrijk
-
Limoges, Frankrijk
-
Lyon, Frankrijk
-
Marseille, Frankrijk
-
Montpellier, Frankrijk
-
Nice, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Pessac, Frankrijk
-
Toulouse, Frankrijk
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk
-
Villejuif, Frankrijk
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
-
Pasadena, California, Verenigde Staten
-
Rialto, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml bij screening
- Chronische HCV-infectie (≥ 6 maanden)
- Behandeling ervaren met een direct werkende antivirale medicatie, exclusief een NS5A-remmer voor HCV
- Gebruik van in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere geschiedenis van klinisch significante ziekte die deelname aan het onderzoek kan verstoren
- Screening ECG met klinisch significante afwijkingen
- Laboratoriumresultaten buiten acceptabel bereik bij screening
- Zwangere of zogende vrouw
- Chronische leverziekte niet veroorzaakt door HCV
- Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOF/VEL
SOF/VEL voor 12 weken
|
400/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX voor 12 weken
|
400/100/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
|
Nabehandeling Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel definitief stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met SVR 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
|
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
|
Nabehandeling week 4 en 24
|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
|
|
Tot nabehandelingsweek 24
|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ bij behandeling
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis C
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-367-1170
- 2015-003167-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .