Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av SOF/VEL/VOX FDC i 12 veckor och SOF/VEL i 12 veckor hos DAA-erfarna vuxna med kronisk HCV-infektion som inte har fått en NS5A-hämmare (POLARIS-4)

8 februari 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, global, multicenter, randomiserad, öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fast doskombination i 12 veckor och Sofosbuvir/Velpatasvir i 12 veckor hos direktverkande antivirala försökspersoner Med kronisk HCV-infektion som inte har fått en NS5A-hämmare

De primära syftena med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av behandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi®; SOF/VEL/VOX) fast doskombination (FDC) under 12 veckor och av sofosbuvir/velpatasvir ( Epclusa®; SOF/VEL) FDC i 12 veckor hos direktverkande antivirala (DAA)-erfarna vuxna med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion med eller utan cirros som inte har fått tidigare behandling med en regim som innehåller en hämmare av HCV NS5A-protein.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
      • Pasadena, California, Förenta staterna
      • Rialto, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Wellington, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Köln, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml vid screening
  • Kronisk HCV-infektion (≥ 6 månader)
  • Behandling med ett direktverkande antiviralt läkemedel som inte inkluderar en NS5A-hämmare för HCV
  • Användning av protokoll specificerade preventivmedel

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktuell eller tidigare historia av kliniskt signifikant sjukdom som kan störa deltagandet i studien
  • Screening av EKG med kliniskt signifikanta avvikelser
  • Laboratorieresultat utanför acceptabla intervall vid screening
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Kronisk leversjukdom som inte orsakas av HCV
  • Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF/VEL
SOF/VEL i 12 veckor
Läkemedel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimentell: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX i 12 veckor
Läkemedel: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV-RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Andel av deltagare som permanent avbryter studien av droger på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med SVR vid 4 och 24 veckor efter avslutad terapi (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 4 och 24
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24

  • Virologisk misslyckande under behandling:

    • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
    • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)

  • Virologiskt återfall:

    • Bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesöket.
Fram till efterbehandling vecka 24
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid behandling
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i HCV RNA
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Vecka 1, 2, 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Uppskatta)

24 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-367-1170
  • 2015-003167-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion

Kliniska prövningar på SOF/VEL/VOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera