- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02639247
Sicherheit und Wirksamkeit von SOF/VEL/VOX FDC für 12 Wochen und SOF/VEL für 12 Wochen bei DAA-erfahrenen Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion, die keinen NS5A-Inhibitor erhalten haben (POLARIS-4)
8. Februar 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Festdosiskombination Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 für 12 Wochen und Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen bei direkt antiviral wirkenden Probanden Mit chronischer HCV-Infektion, die keinen NS5A-Inhibitor erhalten haben
Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®; SOF/VEL/VOX) in einer Festdosiskombination (FDC) für 12 Wochen und mit Sofosbuvir/Velpatasvir ( Epclusa®; SOF/VEL) FDC für 12 Wochen bei mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion mit oder ohne Zirrhose, die zuvor keine Behandlung mit einem HCV-Hemmer erhalten haben NS5A-Protein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
333
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien
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Darlinghurst, New South Wales, Australien
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien
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Melbourne, Victoria, Australien
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Berlin, Deutschland
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Bonn, Deutschland
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Frankfurt am Main, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Hannover, Deutschland
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Köln, Deutschland
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Clermont-Ferrand, Frankreich
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Clichy, Frankreich
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Grenoble, Frankreich
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Lille, Frankreich
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Limoges, Frankreich
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Lyon, Frankreich
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Marseille, Frankreich
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Montpellier, Frankreich
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Nice, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Pessac, Frankreich
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Toulouse, Frankreich
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Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich
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Villejuif, Frankreich
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
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Edmonton, Alberta, Kanada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada
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Ottawa, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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Auckland
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Grafton, Auckland, Neuseeland
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San Juan, Puerto Rico
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten
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Rialto, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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London, Vereinigtes Königreich
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Oxford, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- HCV-RNA ≥ 10^4 IU/ml beim Screening
- Chronische HCV-Infektion (≥ 6 Monate)
- Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen Medikament, das keinen NS5A-Inhibitor für HCV enthält
- Verwendung protokollspezifischer Verhütungsmethoden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Screening-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien
- Laborergebnisse außerhalb akzeptabler Bereiche beim Screening
- Schwangere oder stillende Frau
- Chronische Lebererkrankung, die nicht durch HCV verursacht wird
- Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL für 12 Wochen
|
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht, unabhängig von der Nahrungsaufnahme
Andere Namen:
|
Experimental: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX für 12 Wochen
|
400/100/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral mit einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
|
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
|
Nachbehandlung Woche 12
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft absetzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
|
SVR4 und SVR24 wurden 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
|
Nachbehandlungswochen 4 und 24
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
|
|
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ bei Behandlung
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
|
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
|
|
Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
|
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-367-1170
- 2015-003167-10 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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