- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02639247
SOF/VEL/VOX FDC:n turvallisuus ja teho 12 viikon ajan ja SOF/VEL 12 viikon ajan DAA:n kokeneilla aikuisilla, joilla on krooninen HCV-infektio ja jotka eivät ole saaneet NS5A-estäjää (POLARIS-4)
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences
Kolmannen vaiheen, globaali, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi 12 viikon ajan ja Sofosbuvir/Velpatasvirin 12 viikon ajan suoravaikutteisissa viruslääkkeissä. Krooninen HCV-infektio, joka ei ole saanut NS5A-estäjää
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (Vosevi®; SOF/VEL/VOX) kiinteäannosyhdistelmällä (FDC) 12 viikon ajan ja sofosbuviiri/velpatasvir-hoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Epclusa®; SOF/VEL) FDC 12 viikon ajan suoravaikutteisen antiviraalisen lääkkeen (DAA) saaneilla aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, johon liittyy tai ei ole kirroosia ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa HCV-estäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla NS5A proteiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
333
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
-
Clichy, Ranska
-
Grenoble, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Limoges, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska
-
Villejuif, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Frankfurt am Main, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Köln, Saksa
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
-
Rialto, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml seulonnassa
- Krooninen HCV-infektio (≥ 6 kuukautta)
- Hoito, joka on kokenut suoraan vaikuttavalla viruslääkkeellä, joka ei sisällä NS5A-estäjää HCV:lle
- Protokollan mukaisten ehkäisymenetelmien käyttö
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- EKG:n seulonta kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla
- Laboratoriotulokset seulonnassa hyväksyttävien rajojen ulkopuolella
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Krooninen maksasairaus, jota ei aiheuta HCV
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SOF/VEL
SOF/VEL 12 viikon ajan
|
400/100 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX 12 viikon ajan
|
400/100/100 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV-RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat huumetutkimuksen pysyvästi haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidossa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta HCV RNA:ssa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-367-1170
- 2015-003167-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio
-
AbbVieValmisC-hepatiitti virus | Krooninen hepatiitti C -virus
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti virus | Genotyypin 3 hepatiitti C -virus
-
AbbVieValmisC-hepatiitti virus | Krooninen hepatiitti C -virus
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ValmisHepatiitti C -virus (HCV) -infektioYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta
-
Bristol-Myers SquibbValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta, Taiwan, Venäjän federaatio
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C -virusJapani
-
Bristol-Myers SquibbJanssen Research & Development, LLCValmisC-hepatiitti virusArgentiina, Ranska, Yhdysvallat, Espanja, Saksa, Unkari
-
Bristol-Myers SquibbPeruutettu
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset SOF/VEL/VOX
-
Gilead SciencesLopetettuHepatiitti C -virusinfektioPuola, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johns Hopkins UniversityValmisHIV | Maksasairaus | HCV-yhteisinfektioYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmisHepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Australia, Kanada, Uusi Seelanti, Puerto Rico
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiittiYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Kanada, Australia, Uusi Seelanti, Puerto Rico
-
Gilead SciencesValmis
-
Gilead SciencesValmisHepatiitti C -virusinfektioSaksa, Yhdysvallat, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ranska, Uusi Seelanti
-
Gilead SciencesLopetettuHepatiitti C -virusinfektioRanska, Espanja, Yhdysvallat, Australia, Kanada, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Uusi Seelanti, Puerto Rico
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiittiYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Australia, Kanada, Uusi Seelanti, Puerto Rico
-
Gilead SciencesValmis
-
Gilead SciencesValmisKrooninen hepatiitti CUusi Seelanti