Безопасность и эффективность SOF/VEL/VOX FDC в течение 12 недель и SOF/VEL в течение 12 недель у взрослых, получавших ПППД, с хронической инфекцией ВГС, которые не получали ингибитор NS5A (POLARIS-4)
8 февраля 2019 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, глобальное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для изучения безопасности и эффективности комбинации софосбувира/велпатасвира/GS-9857 с фиксированными дозами в течение 12 недель и софосбувира/велпатасвира в течение 12 недель у субъектов, принимавших противовирусные препараты прямого действия. С хронической инфекцией ВГС, которые не получали ингибитор NS5A
Основными целями исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости лечения софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром (Восеви®; SOF/VEL/VOX) в течение 12 недель и комбинацией софосбувира/велпатасвира. Epclusa®; SOF/VEL) FDC в течение 12 недель у взрослых, получавших противовирусные препараты прямого действия (DAA) с хроническим гепатитом C (HCV) с циррозом или без него, которые не получали предшествующее лечение по схеме, содержащей ингибитор HCV белок NS5A.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
333
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия
-
Melbourne, Victoria, Австралия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Bonn, Германия
-
Frankfurt am Main, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Hannover, Германия
-
Köln, Германия
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
Oxford, Соединенное Королевство
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты
-
Rialto, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
-
Clichy, Франция
-
Grenoble, Франция
-
Lille, Франция
-
Limoges, Франция
-
Lyon, Франция
-
Marseille, Франция
-
Montpellier, Франция
-
Nice, Франция
-
Paris, Франция
-
Pessac, Франция
-
Toulouse, Франция
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция
-
Villejuif, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- РНК ВГС ≥ 10^4 МЕ/мл при скрининге
- Хроническая инфекция ВГС (≥ 6 месяцев)
- Опыт лечения ВГС противовирусным препаратом прямого действия, не включающим ингибитор NS5A.
- Использование указанных в протоколе методов контрацепции
Ключевые критерии исключения:
- Текущая или предшествующая история клинически значимого заболевания, которое может помешать участию в исследовании.
- Скрининг ЭКГ с клинически значимыми отклонениями
- Лабораторные результаты вне допустимых диапазонов при скрининге
- Беременная или кормящая женщина
- Хроническое заболевание печени, не вызванное ВГС
- Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОФ/ВЭЛ
СОФ/ВЭЛ на 12 недель
|
Таблетки 400/100 мг FDC принимают перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СОФ/ВЭЛ/ВОКС
SOF/VEL/VOX на 12 недель
|
Таблетки 400/100/100 мг FDC вводят перорально один раз в день во время еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
|
12-я неделя после лечения
|
|
Процент участников, которые окончательно прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с УВО через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
|
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после прекращения исследуемого лечения соответственно.
|
После лечения недели 4 и 24
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
|
|
До 24-й недели после лечения
|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ при лечении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
- Велпатасвир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-367-1170
- 2015-003167-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .