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- Essai clinique NCT02639247
Innocuité et efficacité de SOF/VEL/VOX FDC pendant 12 semaines et de SOF/VEL pendant 12 semaines chez des adultes expérimentés par DAA atteints d'une infection chronique par le VHC qui n'ont pas reçu d'inhibiteur de la NS5A (POLARIS-4)
8 février 2019 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, mondiale, multicentrique, randomisée et ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir/GS-9857 pendant 12 semaines et de sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines chez des sujets expérimentés avec des antiviraux à action directe Avec une infection chronique par le VHC qui n'ont pas reçu d'inhibiteur de la NS5A
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi® ; SOF/VEL/VOX) combinaison à dose fixe (FDC) pendant 12 semaines et de sofosbuvir/velpatasvir ( Epclusa® ; SOF/VEL) FDC pendant 12 semaines chez des adultes pré-traités par des antiviraux à action directe (AAD) atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) avec ou sans cirrhose qui n'ont pas reçu de traitement préalable avec un régime contenant un inhibiteur du VHC Protéine NS5A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
333
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Bonn, Allemagne
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Frankfurt am Main, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Köln, Allemagne
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie
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Darlinghurst, New South Wales, Australie
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie
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Melbourne, Victoria, Australie
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Clermont-Ferrand, France
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Clichy, France
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Grenoble, France
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Lille, France
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Limoges, France
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Lyon, France
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Marseille, France
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Montpellier, France
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Nice, France
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Paris, France
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Pessac, France
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Toulouse, France
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Vandoeuvre-les-Nancy, France
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Villejuif, France
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande
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San Juan, Porto Rico
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London, Royaume-Uni
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Oxford, Royaume-Uni
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California
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Long Beach, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Palo Alto, California, États-Unis
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Pasadena, California, États-Unis
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Rialto, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Englewood, Colorado, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Bastrop, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- ARN du VHC ≥ 10 ^ 4 UI/mL lors du dépistage
- Infection chronique par le VHC (≥ 6 mois)
- Traitement expérimenté avec un médicament antiviral à action directe n'incluant pas d'inhibiteur de la NS5A pour le VHC
- Utilisation de méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents actuels ou antérieurs de maladie cliniquement significative pouvant interférer avec la participation à l'étude
- ECG de dépistage avec anomalies cliniquement significatives
- Résultats de laboratoire en dehors des plages acceptables lors du dépistage
- Femme enceinte ou allaitante
- Maladie hépatique chronique non causée par le VHC
- Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SOF/VEL
SOF/VEL pendant 12 semaines
|
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Autres noms:
|
Expérimental: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX pendant 12 semaines
|
Comprimé FDC 400/100/100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
|
La SVR12 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
|
Post-traitement Semaine 12
|
Pourcentage de participants qui arrêtent définitivement le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants avec RVS à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
|
SVR4 et SVR24 ont été définies comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude, respectivement.
|
Semaines post-traitement 4 et 24
|
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
|
|
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
|
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ sous traitement
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
|
Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ARN du VHC
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
|
Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2015
Première publication (Estimation)
24 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-367-1170
- 2015-003167-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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