Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstrålebehandling versus radiofrekvensablasjon for pasienter med middels eller stort hepatocellulært karsinom

18. mars 2016 oppdatert av: Shi-Ming Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Protonstrålebehandling versus byttekontroll radiofrekvensablasjon for pasienter med middels (>3, ≦5 cm) eller stort (>5, ≦7 cm) behandlingsnaivt hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de vanligste kreftformene i Taiwan, hvor kronisk viral hepatitt er vanlig. Pasienter med HCC har vanligvis nedsatt leverfunksjon på grunn av virus- eller alkoholindusert skrumplever og viral hepatitt, og bare omtrent 20 % av dem er aktuelle kandidater for kirurgi. Den totale 5-årige overlevelsen for pasienter behandlet ved kirurgi er omtrent 30–70 %. For de som ikke behandles med kirurgi, har leverfunksjon påvirket av en underliggende leversykdom sterk innflytelse på kliniske utfall, og kompliserer behandlingsstrategier mer enn for andre svulster. Maksimal bevaring av normalt levervolum og funksjon er en viktig vurdering ved valg av behandling.

Protonstråle har blitt brukt på HCC-behandling i Japan i mer enn et tiår, og flere retrospektive resultater viste utmerket 3-5 års lokal kontrollrate fra 85-95 % og nesten ingen større komplikasjoner. Etterforskerne gjennomgikk også retrospektivt 75 indekssvulster i størrelsen 3,1–7,0 cm hos 70 pasienter som mottok radiofrekvensablasjon med flere elektroder med svitsjingskontroller (ME-SWC RFA) behandlinger i perioden mellom 1. januar 2009 og 31. desember 2011 (Oral Report in Taiwan Digestive Uke, oktober 2012). Estimerte 1-, 2- og 3-års kumulative totale overlevelsesrater og lokale kontrollrater var henholdsvis 94 %, 85 %, 81 % og 89 %, 83 %, 67 %.

Siden ME-SWC RFA er den nåværende standardmodaliteten for ikke-kirurgisk, moderat til større (3-7 cm) HCC, og basert på retrospektive studier var den lokale kontrollraten for protonterapi bedre enn radiofrekvensablasjon, er denne prospektive studien hadde som mål å sammenligne effekten av disse to modalitetene hos 3-7 cm HCC-pasienter som ikke er kandidater for kirurgi eller nekter kirurgi. Denne prospektive studien har stor mulighet for å bekrefte rollen til protonstråle i HCC.

Sammen med den kliniske studien vil etterforskerne også bruke neste generasjons sekvensering (NGS) for å undersøke genekspresjonsprofilen til tumorprøver og finne ut kandidatgener relatert til lokal kontroll, intrahepatisk kontroll (behandling utenfor feltkontroll i leveren), regional lymfeknute tilbakefall, fjernmetastaser og behandlingsrespons ved HCC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet hepatocellulært karsinom eller lesjon med typiske trifasiske CT- eller MR-bildefunksjoner for HCC
  • Enkel svulst og tumorstørrelse > 3 cm, ≦ 7 cm i diameter
  • Pasienter er uegnet for reseksjon eller vil ikke akseptere kirurgi.
  • Alder ≥20 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Child-Pugh-score ≦ 8
  • Villig til å signere informert samtykke angående deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har mottatt behandling for HCC før denne studien
  • Graviditet/ammende kvinner
  • Svulst ved tarmen <1 cm
  • Ekstrahepatisk metastase
  • Ekstrahepatisk invasjon
  • Portal eller hepatisk venetumorinvasjon/trombose
  • Ukontrollert ascites
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min*
  • Blodplateantall < 50 000/L*
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 5 år
  • Pågående medisinsk signifikant aktiv infeksjon.
  • MR-inkompatible enheter
  • * Baseline laboratorieresultater må være innenfor protokollområdet før informert samtykke signeres. Gjentatte laboratorietester er tillatt for å evaluere kvalifisering i løpet av screeningsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling vil være totalt 66 koboltgrå ekvivalenter (CGE) i 10 fraksjoner og gitt én gang daglig, 5 fraksjoner per uke, over 2 uker for HCC mer enn 1 cm unna fordøyelseskanalen.
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon
Radiofrekvens med flere elektroder med bryterkontrollersystem (ME-SWC RFA) kan skape et stort koagulasjonsnekrosevolum og vellykket behandling av HCC større enn 3 cm, som strekker seg til 8,5 cm. ME-SWC RFA-systemet bruker opptil 3 elektroder parallell innføring på innsiden av svulstene med en likesidet trekantet bekreftelse før initiering av ablasjon. Avstandene mellom elektrodene er ca. 1,5-2 cm, estimert ved ultralydmåling. Byttemaskinen er satt på auto-modus, og alle elektrodene fungerer vekselvis og bytter hverandre automatisk etter impendence surge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrollrate (kontrollrate for behandling i felt)
Tidsramme: 3-år
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5-år
5-år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3-år
3-år
Intrahepatisk kontrollhastighet
Tidsramme: 3-år
3-år
Fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 3-år
3-år
Lokal kontrollrate (kontrollrate for behandling i felt)
Tidsramme: 5-år
5-år
Intrahepatisk kontrollhastighet
Tidsramme: 5-år
5-år
Fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 5-år
5-år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3-år
3-år
Pasientrapportutfall - livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av kreftbehandling - hepatogbiliær (FACT-Hep)
Tidsramme: 3-år
Dataene vil bli samlet inn 17 ganger fra påmelding til 36. måned etter behandling. Spesifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, deretter hver 3. måned til 36. måned etter behandling.
3-år
Pasientrapportutfall - tretthet vurdert av funksjonell vurdering av kreftbehandling (FACT-F)
Tidsramme: 3-år
Dataene vil bli samlet inn 17 ganger fra påmelding til 36. måned etter behandling. Spesifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, deretter hver 3. måned til 36. måned etter behandling.
3-år
Pasientrapportutfall - smerte vurdert av den korte smerteinventarformen (BPI-SF)
Tidsramme: 3-år
Dataene vil bli samlet inn 17 ganger fra påmelding til 36. måned etter behandling. Spesifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, deretter hver 3. måned til 36. måned etter behandling.
3-år
Pasientrapportutfall - symptomplager som vurdert av Memorial symptom assessment scale-short form (MSAS-SF)
Tidsramme: 3-år
Dataene vil bli samlet inn 17 ganger fra påmelding til 36. måned etter behandling. Spesifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, deretter hver 3. måned til 36. måned etter behandling.
3-år
Pasientrapportutfall - behandlingstilfredshet vurdert av funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-behandlingstilfredshet-generell (FACIT-TS-G)
Tidsramme: 3-år
Dataene vil bli samlet inn 17 ganger fra påmelding til 36. måned etter behandling. Spesifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, deretter hver 3. måned til 36. måned etter behandling.
3-år
Pasientrapportutfall - livskvalitet som vurdert av EQ-5D-3L
Tidsramme: 3-år
Dataene vil bli samlet inn 17 ganger fra påmelding til 36. måned etter behandling. Spesifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, deretter hver 3. måned til 36. måned etter behandling.
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shi-Ming Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere