Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling versus radiofrekvensablation til patienter med medium eller stort hepatocellulært karcinom

18. marts 2016 opdateret af: Shi-Ming Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Protonstrålebehandling versus switching kontrol radiofrekvensablation for patienter med medium (>3, ≦5 cm) eller stort (>5, ≦7 cm) behandlingsnaivt hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindelige kræftformer i Taiwan, hvor kronisk viral hepatitis er almindelig. Patienter med HCC har typisk nedsat leverfunktion på grund af virus- eller alkohol-induceret skrumpelever og viral hepatitis, og kun cirka 20 % af dem er egnede kandidater til operation. Den 5-årige samlede overlevelse for patienter behandlet ved kirurgi er cirka 30%-70%. For dem, der ikke behandles med kirurgi, har leverfunktion påvirket af en underliggende leversygdom en stærk indflydelse på kliniske resultater og komplicerer behandlingsstrategier yderligere end for andre tumorer. Maksimal bevarelse af normal levervolumen og -funktion er en vigtig overvejelse ved valg af behandling.

Protonstråle er blevet anvendt til HCC-behandling i Japan i mere end et årti, og adskillige retrospektive resultater viste fremragende 3-5 års lokal kontrolrate varierende fra 85-95% og næsten ingen større komplikationer. Forskerne gennemgik også retrospektivt 75 indekstumorer i størrelsen 3,1-7,0 cm hos 70 patienter, der modtog radiofrekvensablation med flere elektroder med switching controller (ME-SWC RFA) behandlinger i perioden mellem 1. januar 2009 og 31. december 2011 (Oral Report in Taiwan Digestive uge, oktober 2012). Estimeret 1-, 2- og 3-års kumulative samlede overlevelsesrater og lokale kontrolrater var henholdsvis 94 %, 85 %, 81 % og 89 %, 83 %, 67 %.

Da ME-SWC RFA er den nuværende standardmodalitet for ikke-kirurgisk, moderat til større (3-7 cm) HCC, og baseret på retrospektive undersøgelser var den lokale kontrolrate for protonterapi bedre end radiofrekvensablation, er dette prospektive forsøg havde til formål at sammenligne virkningerne af disse to modaliteter hos 3-7 cm HCC-patienter, som ikke er kandidater til operation eller nægter operation. Denne prospektive undersøgelse har høj mulighed for at bekræfte protonstrålens rolle i HCC.

Sammen med det kliniske forsøg vil efterforskerne også bruge næste generations sekventering (NGS) til at undersøge genekspressionsprofilen af ​​tumorprøver og finde ud af kandidatgener relateret til lokal kontrol, intrahepatisk kontrol (behandling udenfor feltkontrol i leveren), regional lymfeknude tilbagefald, fjernmetastaser og behandlingsrespons i HCC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet hepatocellulært karcinom eller læsion med typiske triphasiske CT- eller MR-billeddannelsesfunktioner for HCC
  • Enkel tumor og tumorstørrelse > 3 cm, ≦ 7 cm i diameter
  • Patienter er uegnede til resektion eller uvillige til at acceptere operation.
  • Alder ≥20 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Child-Pugh-score ≦ 8
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke vedrørende deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har modtaget enhver behandling for HCC før denne undersøgelse
  • Graviditet/ammende kvinder
  • Tumor ved siden af ​​tarmen <1 cm
  • Ekstrahepatisk metastase
  • Ekstrahepatisk invasion
  • Portal eller hepatisk venetumorinvasion/trombose
  • Ukontrolleret ascites
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min*
  • Blodpladeantal < 50.000/L*
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 5 år
  • Igangværende medicinsk signifikant aktiv infektion.
  • MRI-inkompatible enheder
  • * Baseline laboratorieresultater skal være inden for protokolområdet, før informeret samtykke underskrives. Gentagne laboratorietest er tilladt for at evaluere berettigelse i løbet af screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling vil være i alt 66 koboltgrå-ækvivalenter (CGE) i 10 fraktioner og leveres én gang dagligt, 5 fraktioner om ugen, over 2 uger for HCC mere end 1 cm væk fra fordøjelseskanalen.
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
Multipel-elektrode radiofrekvens med switch-controller-system (ME-SWC RFA) kan skabe et stort koagulationsnekrosevolumen og vellykket behandling af HCC på mere end 3 cm, der strækker sig til 8,5 cm. ME-SWC RFA-systemet bruger op til 3 elektroder parallel indsættelse til indersiden af ​​tumorerne med en ligesidet trekantet bekræftelse før påbegyndelse af ablation. Afstandene mellem elektroderne er omkring 1,5-2 cm, estimeret ved ultralydsmåling. Skiftemaskinen er indstillet til auto-mode, og alle elektroder fungerer på skift og skifter automatisk hinanden efter impendence surge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrolrate (behandling i marken kontrolrate)
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5-år
5-år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
3-årig
Intrahepatisk kontrolhastighed
Tidsramme: 3-årig
3-årig
Fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
3-årig
Lokal kontrolrate (behandling i marken kontrolrate)
Tidsramme: 5-år
5-år
Intrahepatisk kontrolhastighed
Tidsramme: 5-år
5-år
Fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 5-år
5-år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3-årig
3-årig
Patientrapportresultat - livskvalitet vurderet ved den funktionelle vurdering af cancerterapi - hepatobiliær (FACT-Hep)
Tidsramme: 3-årig
Dataene vil blive indsamlet 17 gange fra tilmelding til den 36. måned efter behandlingen. Specifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, derefter hver 3. måned til den 36. måned efter behandlingen.
3-årig
Patientrapportresultat - træthed vurderet ved den funktionelle vurdering af cancerterapi (FACT-F)
Tidsramme: 3-årig
Dataene vil blive indsamlet 17 gange fra tilmelding til den 36. måned efter behandlingen. Specifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, derefter hver 3. måned til den 36. måned efter behandlingen.
3-årig
Patientrapportresultat - smerte vurderet ved den korte smerteopgørelsesformular (BPI-SF)
Tidsramme: 3-årig
Dataene vil blive indsamlet 17 gange fra tilmelding til den 36. måned efter behandlingen. Specifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, derefter hver 3. måned til den 36. måned efter behandlingen.
3-årig
Patientrapportresultat - symptombesvær som vurderet af Memorial symptom assessment scale-short form (MSAS-SF)
Tidsramme: 3-årig
Dataene vil blive indsamlet 17 gange fra tilmelding til den 36. måned efter behandlingen. Specifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, derefter hver 3. måned til den 36. måned efter behandlingen.
3-årig
Patientrapportresultat - behandlingstilfredshed vurderet ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdom terapi-behandlingstilfredshed-generel (FACIT-TS-G)
Tidsramme: 3-årig
Dataene vil blive indsamlet 17 gange fra tilmelding til den 36. måned efter behandlingen. Specifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, derefter hver 3. måned til den 36. måned efter behandlingen.
3-årig
Patientrapportresultat - livskvalitet vurderet af EQ-5D-3L
Tidsramme: 3-årig
Dataene vil blive indsamlet 17 gange fra tilmelding til den 36. måned efter behandlingen. Specifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, derefter hver 3. måned til den 36. måned efter behandlingen.
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shi-Ming Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

3
Abonner