- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02640924
Protonstrålebehandling versus radiofrekvensablation til patienter med medium eller stort hepatocellulært karcinom
Protonstrålebehandling versus switching kontrol radiofrekvensablation for patienter med medium (>3, ≦5 cm) eller stort (>5, ≦7 cm) behandlingsnaivt hepatocellulært karcinom
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af de mest almindelige kræftformer i Taiwan, hvor kronisk viral hepatitis er almindelig. Patienter med HCC har typisk nedsat leverfunktion på grund af virus- eller alkohol-induceret skrumpelever og viral hepatitis, og kun cirka 20 % af dem er egnede kandidater til operation. Den 5-årige samlede overlevelse for patienter behandlet ved kirurgi er cirka 30%-70%. For dem, der ikke behandles med kirurgi, har leverfunktion påvirket af en underliggende leversygdom en stærk indflydelse på kliniske resultater og komplicerer behandlingsstrategier yderligere end for andre tumorer. Maksimal bevarelse af normal levervolumen og -funktion er en vigtig overvejelse ved valg af behandling.
Protonstråle er blevet anvendt til HCC-behandling i Japan i mere end et årti, og adskillige retrospektive resultater viste fremragende 3-5 års lokal kontrolrate varierende fra 85-95% og næsten ingen større komplikationer. Forskerne gennemgik også retrospektivt 75 indekstumorer i størrelsen 3,1-7,0 cm hos 70 patienter, der modtog radiofrekvensablation med flere elektroder med switching controller (ME-SWC RFA) behandlinger i perioden mellem 1. januar 2009 og 31. december 2011 (Oral Report in Taiwan Digestive uge, oktober 2012). Estimeret 1-, 2- og 3-års kumulative samlede overlevelsesrater og lokale kontrolrater var henholdsvis 94 %, 85 %, 81 % og 89 %, 83 %, 67 %.
Da ME-SWC RFA er den nuværende standardmodalitet for ikke-kirurgisk, moderat til større (3-7 cm) HCC, og baseret på retrospektive undersøgelser var den lokale kontrolrate for protonterapi bedre end radiofrekvensablation, er dette prospektive forsøg havde til formål at sammenligne virkningerne af disse to modaliteter hos 3-7 cm HCC-patienter, som ikke er kandidater til operation eller nægter operation. Denne prospektive undersøgelse har høj mulighed for at bekræfte protonstrålens rolle i HCC.
Sammen med det kliniske forsøg vil efterforskerne også bruge næste generations sekventering (NGS) til at undersøge genekspressionsprofilen af tumorprøver og finde ud af kandidatgener relateret til lokal kontrol, intrahepatisk kontrol (behandling udenfor feltkontrol i leveren), regional lymfeknude tilbagefald, fjernmetastaser og behandlingsrespons i HCC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kontakt:
- Bing-Shen Huang, MD
- Telefonnummer: 7000 +886-3-328-1200
- E-mail: beanson.tw@gmail.com
-
Kontakt:
- Cheng-En Hsieh, MD
- Telefonnummer: 7000 +886-3-328-1200
- E-mail: rodney445@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet hepatocellulært karcinom eller læsion med typiske triphasiske CT- eller MR-billeddannelsesfunktioner for HCC
- Enkel tumor og tumorstørrelse > 3 cm, ≦ 7 cm i diameter
- Patienter er uegnede til resektion eller uvillige til at acceptere operation.
- Alder ≥20 år
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1
- Child-Pugh-score ≦ 8
- Er villig til at underskrive informeret samtykke vedrørende deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har modtaget enhver behandling for HCC før denne undersøgelse
- Graviditet/ammende kvinder
- Tumor ved siden af tarmen <1 cm
- Ekstrahepatisk metastase
- Ekstrahepatisk invasion
- Portal eller hepatisk venetumorinvasion/trombose
- Ukontrolleret ascites
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min*
- Blodpladeantal < 50.000/L*
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 5 år
- Igangværende medicinsk signifikant aktiv infektion.
- MRI-inkompatible enheder
- * Baseline laboratorieresultater skal være inden for protokolområdet, før informeret samtykke underskrives. Gentagne laboratorietest er tilladt for at evaluere berettigelse i løbet af screeningsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling vil være i alt 66 koboltgrå-ækvivalenter (CGE) i 10 fraktioner og leveres én gang dagligt, 5 fraktioner om ugen, over 2 uger for HCC mere end 1 cm væk fra fordøjelseskanalen.
|
|
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
Multipel-elektrode radiofrekvens med switch-controller-system (ME-SWC RFA) kan skabe et stort koagulationsnekrosevolumen og vellykket behandling af HCC på mere end 3 cm, der strækker sig til 8,5 cm.
ME-SWC RFA-systemet bruger op til 3 elektroder parallel indsættelse til indersiden af tumorerne med en ligesidet trekantet bekræftelse før påbegyndelse af ablation.
Afstandene mellem elektroderne er omkring 1,5-2 cm, estimeret ved ultralydsmåling.
Skiftemaskinen er indstillet til auto-mode, og alle elektroder fungerer på skift og skifter automatisk hinanden efter impendence surge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lokal kontrolrate (behandling i marken kontrolrate)
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
Intrahepatisk kontrolhastighed
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
Fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
Lokal kontrolrate (behandling i marken kontrolrate)
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
Intrahepatisk kontrolhastighed
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
Patientrapportresultat - livskvalitet vurderet ved den funktionelle vurdering af cancerterapi - hepatobiliær (FACT-Hep)
Tidsramme: 3-årig
|
Dataene vil blive indsamlet 17 gange fra tilmelding til den 36. måned efter behandlingen.
Specifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, derefter hver 3. måned til den 36. måned efter behandlingen.
|
3-årig
|
Patientrapportresultat - træthed vurderet ved den funktionelle vurdering af cancerterapi (FACT-F)
Tidsramme: 3-årig
|
Dataene vil blive indsamlet 17 gange fra tilmelding til den 36. måned efter behandlingen.
Specifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, derefter hver 3. måned til den 36. måned efter behandlingen.
|
3-årig
|
Patientrapportresultat - smerte vurderet ved den korte smerteopgørelsesformular (BPI-SF)
Tidsramme: 3-årig
|
Dataene vil blive indsamlet 17 gange fra tilmelding til den 36. måned efter behandlingen.
Specifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, derefter hver 3. måned til den 36. måned efter behandlingen.
|
3-årig
|
Patientrapportresultat - symptombesvær som vurderet af Memorial symptom assessment scale-short form (MSAS-SF)
Tidsramme: 3-årig
|
Dataene vil blive indsamlet 17 gange fra tilmelding til den 36. måned efter behandlingen.
Specifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, derefter hver 3. måned til den 36. måned efter behandlingen.
|
3-årig
|
Patientrapportresultat - behandlingstilfredshed vurderet ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdom terapi-behandlingstilfredshed-generel (FACIT-TS-G)
Tidsramme: 3-årig
|
Dataene vil blive indsamlet 17 gange fra tilmelding til den 36. måned efter behandlingen.
Specifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, derefter hver 3. måned til den 36. måned efter behandlingen.
|
3-årig
|
Patientrapportresultat - livskvalitet vurderet af EQ-5D-3L
Tidsramme: 3-årig
|
Dataene vil blive indsamlet 17 gange fra tilmelding til den 36. måned efter behandlingen.
Specifikke målepunkter er: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, måned 1, måned 3, derefter hver 3. måned til den 36. måned efter behandlingen.
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shi-Ming Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kan Z, Zheng H, Liu X, Li S, Barber TD, Gong Z, Gao H, Hao K, Willard MD, Xu J, Hauptschein R, Rejto PA, Fernandez J, Wang G, Zhang Q, Wang B, Chen R, Wang J, Lee NP, Zhou W, Lin Z, Peng Z, Yi K, Chen S, Li L, Fan X, Yang J, Ye R, Ju J, Wang K, Estrella H, Deng S, Wei P, Qiu M, Wulur IH, Liu J, Ehsani ME, Zhang C, Loboda A, Sung WK, Aggarwal A, Poon RT, Fan ST, Wang J, Hardwick J, Reinhard C, Dai H, Li Y, Luk JM, Mao M. Whole-genome sequencing identifies recurrent mutations in hepatocellular carcinoma. Genome Res. 2013 Sep;23(9):1422-33. doi: 10.1101/gr.154492.113. Epub 2013 Jun 20.
- Mizumoto M, Okumura T, Hashimoto T, Fukuda K, Oshiro Y, Fukumitsu N, Abei M, Kawaguchi A, Hayashi Y, Ookawa A, Hashii H, Kanemoto A, Moritake T, Tohno E, Tsuboi K, Sakae T, Sakurai H. Proton beam therapy for hepatocellular carcinoma: a comparison of three treatment protocols. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):1039-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.015. Epub 2010 Oct 1.
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Lee J, Lee JM, Yoon JH, Lee JY, Kim SH, Lee JE, Han JK, Choi BI. Percutaneous radiofrequency ablation with multiple electrodes for medium-sized hepatocellular carcinomas. Korean J Radiol. 2012 Jan-Feb;13(1):34-43. doi: 10.3348/kjr.2012.13.1.34. Epub 2011 Dec 23.
- Lee JM, Han JK, Kim HC, Kim SH, Kim KW, Joo SM, Choi BI. Multiple-electrode radiofrequency ablation of in vivo porcine liver: comparative studies of consecutive monopolar, switching monopolar versus multipolar modes. Invest Radiol. 2007 Oct;42(10):676-83. doi: 10.1097/RLI.0b013e3180661aad.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103-1278A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet