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Radioterapia protonica contro ablazione con radiofrequenza per pazienti con carcinoma epatocellulare medio o grande

18 marzo 2016 aggiornato da: Shi-Ming Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Radioterapia con fascio di protoni rispetto all'ablazione con radiofrequenza di controllo di commutazione per pazienti con carcinoma epatocellulare medio (> 3, ≦ 5 cm) o grande (> 5, ≦ 7 cm) naive al trattamento

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei tumori più comuni a Taiwan, dove l'epatite virale cronica è comune. I pazienti con HCC hanno tipicamente una funzionalità epatica compromessa a causa della cirrosi indotta da virus o alcol e dell'epatite virale, e solo circa il 20% di loro sono candidati idonei per la chirurgia. La sopravvivenza globale a 5 anni per i pazienti trattati chirurgicamente è di circa il 30%-70%. Per quelli non trattati con un intervento chirurgico, la funzionalità epatica affetta da una malattia epatica sottostante ha una forte influenza sugli esiti clinici e complica ulteriormente le strategie di trattamento rispetto ad altri tumori. La massima conservazione del normale volume e della funzione epatica è una considerazione importante nella scelta del trattamento.

Il fascio di protoni è stato applicato al trattamento dell'HCC in Giappone per più di un decennio e diversi risultati retrospettivi hanno mostrato un eccellente tasso di controllo locale a 3-5 anni compreso tra l'85 e il 95% e quasi nessuna complicanza maggiore. I ricercatori hanno anche rivisto retrospettivamente 75 tumori indice di dimensioni comprese tra 3,1 e 7,0 cm in 70 pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza a elettrodi multipli con trattamenti di controllo a commutazione (ME-SWC RFA) nel periodo compreso tra il 1° gennaio 2009 e il 31 dicembre 2011 (Rapporto orale in Taiwan Digestive Disease settimana, ottobre 2012). I tassi di sopravvivenza globale cumulativa stimata a 1, 2 e 3 anni e i tassi di controllo locale erano rispettivamente del 94%, 85%, 81% e 89%, 83%, 67%.

Poiché ME-SWC RFA è l'attuale delle modalità standard per HCC non chirurgico, da moderato a più grande (3-7 cm) e sulla base di studi retrospettivi, il tasso di controllo locale della terapia protonica era migliore dell'ablazione con radiofrequenza, questo studio prospettico è mirava a confrontare gli effetti di queste due modalità nei pazienti con HCC di 3-7 cm che non sono candidati all'intervento chirurgico o rifiutano l'intervento. Questo studio prospettico ha un'elevata possibilità di confermare il ruolo del fascio di protoni nell'HCC.

Insieme alla sperimentazione clinica, i ricercatori utilizzeranno anche il sequenziamento di nuova generazione (NGS) per esaminare il profilo di espressione genica dei campioni tumorali e scoprire i geni candidati correlati al controllo locale, al controllo intraepatico (controllo fuori campo del trattamento nel fegato), ai linfonodi regionali recidiva, metastasi a distanza e risposta al trattamento nell'HCC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare patologicamente confermato o lesione con caratteristiche tipiche di imaging TC o RM trifasico per HCC
  • Tumore singolo e dimensione del tumore > 3 cm, diametro ≦7 cm
  • I pazienti non sono idonei alla resezione o non sono disposti ad accettare un intervento chirurgico.
  • Età ≥20 anni
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Punteggio Child-Pugh ≦ 8
  • - Disponibilità a firmare il consenso informato relativo alla partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto qualsiasi trattamento per HCC prima di questo studio
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Tumore adiacente all'intestino <1 cm
  • Metastasi extraepatiche
  • Invasione extraepatica
  • Invasione/trombosi del tumore della vena porta o epatica
  • Ascite incontrollata
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min*
  • Conta piastrinica < 50.000/L*
  • - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 5 anni
  • Infezione attiva clinicamente significativa in corso.
  • Dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica
  • * I risultati di laboratorio al basale devono rientrare nell'intervallo del protocollo prima della firma del consenso informato. È consentito ripetere i test di laboratorio per valutare l'idoneità durante il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia protonica
La radioterapia protonica sarà totalmente equivalente a 66 grigio cobalto (CGE) in 10 frazioni e sarà erogata una volta al giorno, 5 frazioni a settimana, per 2 settimane per HCC a più di 1 cm di distanza dal tratto alimentare.
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
La radiofrequenza a più elettrodi con sistema di controllo a commutazione (ME-SWC RFA) può creare un ampio volume di necrosi della coagulazione e trattare con successo un HCC di dimensioni superiori a 3 cm, che si estende fino a 8,5 cm. Il sistema ME-SWC RFA utilizza fino a 3 elettrodi inseriti parallelamente all'interno dei tumori con una conferma triangolare equilatera prima dell'inizio dell'ablazione. Le distanze tra gli elettrodi sono di circa 1,5-2 cm, stimate mediante misurazione ad ultrasuoni. La macchina di commutazione è impostata sulla modalità automatica e tutti gli elettrodi funzionano alternativamente e si commutano automaticamente dopo il picco di impedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale (tasso di controllo sul campo del trattamento)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Tasso di controllo intraepatico
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Tasso di controllo locale (tasso di controllo sul campo del trattamento)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di controllo intraepatico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Risultato del rapporto del paziente - qualità della vita valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - epatobiliare (FACT-Hep)
Lasso di tempo: 3 anno
I dati saranno raccolti 17 volte dall'arruolamento al 36° mese dopo il trattamento. I punti di misurazione specifici sono: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, mese 1, mese 3, quindi ogni 3 mesi fino al 36° mese dopo il trattamento.
3 anno
Risultato del rapporto del paziente - affaticamento valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-F)
Lasso di tempo: 3 anno
I dati saranno raccolti 17 volte dall'arruolamento al 36° mese dopo il trattamento. I punti di misurazione specifici sono: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, mese 1, mese 3, quindi ogni 3 mesi fino al 36° mese dopo il trattamento.
3 anno
Risultato del rapporto del paziente - dolore valutato dal breve inventario del dolore-forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: 3 anno
I dati saranno raccolti 17 volte dall'arruolamento al 36° mese dopo il trattamento. I punti di misurazione specifici sono: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, mese 1, mese 3, quindi ogni 3 mesi fino al 36° mese dopo il trattamento.
3 anno
Risultato del rapporto del paziente - disagio dei sintomi valutato dalla scala di valutazione dei sintomi Memorial - forma breve (MSAS-SF)
Lasso di tempo: 3 anno
I dati saranno raccolti 17 volte dall'arruolamento al 36° mese dopo il trattamento. I punti di misurazione specifici sono: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, mese 1, mese 3, quindi ogni 3 mesi fino al 36° mese dopo il trattamento.
3 anno
Risultato della relazione del paziente - soddisfazione del trattamento valutata dalla valutazione funzionale della soddisfazione generale della terapia-trattamento per malattie croniche (FACIT-TS-G)
Lasso di tempo: 3 anno
I dati saranno raccolti 17 volte dall'arruolamento al 36° mese dopo il trattamento. I punti di misurazione specifici sono: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, mese 1, mese 3, quindi ogni 3 mesi fino al 36° mese dopo il trattamento.
3 anno
Risultato del rapporto del paziente - qualità della vita valutata dall'EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 3 anno
I dati saranno raccolti 17 volte dall'arruolamento al 36° mese dopo il trattamento. I punti di misurazione specifici sono: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, mese 1, mese 3, quindi ogni 3 mesi fino al 36° mese dopo il trattamento.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shi-Ming Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con radiofrequenza

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