- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02640924
Radioterapia protonica contro ablazione con radiofrequenza per pazienti con carcinoma epatocellulare medio o grande
Radioterapia con fascio di protoni rispetto all'ablazione con radiofrequenza di controllo di commutazione per pazienti con carcinoma epatocellulare medio (> 3, ≦ 5 cm) o grande (> 5, ≦ 7 cm) naive al trattamento
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei tumori più comuni a Taiwan, dove l'epatite virale cronica è comune. I pazienti con HCC hanno tipicamente una funzionalità epatica compromessa a causa della cirrosi indotta da virus o alcol e dell'epatite virale, e solo circa il 20% di loro sono candidati idonei per la chirurgia. La sopravvivenza globale a 5 anni per i pazienti trattati chirurgicamente è di circa il 30%-70%. Per quelli non trattati con un intervento chirurgico, la funzionalità epatica affetta da una malattia epatica sottostante ha una forte influenza sugli esiti clinici e complica ulteriormente le strategie di trattamento rispetto ad altri tumori. La massima conservazione del normale volume e della funzione epatica è una considerazione importante nella scelta del trattamento.
Il fascio di protoni è stato applicato al trattamento dell'HCC in Giappone per più di un decennio e diversi risultati retrospettivi hanno mostrato un eccellente tasso di controllo locale a 3-5 anni compreso tra l'85 e il 95% e quasi nessuna complicanza maggiore. I ricercatori hanno anche rivisto retrospettivamente 75 tumori indice di dimensioni comprese tra 3,1 e 7,0 cm in 70 pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza a elettrodi multipli con trattamenti di controllo a commutazione (ME-SWC RFA) nel periodo compreso tra il 1° gennaio 2009 e il 31 dicembre 2011 (Rapporto orale in Taiwan Digestive Disease settimana, ottobre 2012). I tassi di sopravvivenza globale cumulativa stimata a 1, 2 e 3 anni e i tassi di controllo locale erano rispettivamente del 94%, 85%, 81% e 89%, 83%, 67%.
Poiché ME-SWC RFA è l'attuale delle modalità standard per HCC non chirurgico, da moderato a più grande (3-7 cm) e sulla base di studi retrospettivi, il tasso di controllo locale della terapia protonica era migliore dell'ablazione con radiofrequenza, questo studio prospettico è mirava a confrontare gli effetti di queste due modalità nei pazienti con HCC di 3-7 cm che non sono candidati all'intervento chirurgico o rifiutano l'intervento. Questo studio prospettico ha un'elevata possibilità di confermare il ruolo del fascio di protoni nell'HCC.
Insieme alla sperimentazione clinica, i ricercatori utilizzeranno anche il sequenziamento di nuova generazione (NGS) per esaminare il profilo di espressione genica dei campioni tumorali e scoprire i geni candidati correlati al controllo locale, al controllo intraepatico (controllo fuori campo del trattamento nel fegato), ai linfonodi regionali recidiva, metastasi a distanza e risposta al trattamento nell'HCC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Contatto:
- Bing-Shen Huang, MD
- Numero di telefono: 7000 +886-3-328-1200
- Email: beanson.tw@gmail.com
-
Contatto:
- Cheng-En Hsieh, MD
- Numero di telefono: 7000 +886-3-328-1200
- Email: rodney445@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare patologicamente confermato o lesione con caratteristiche tipiche di imaging TC o RM trifasico per HCC
- Tumore singolo e dimensione del tumore > 3 cm, diametro ≦7 cm
- I pazienti non sono idonei alla resezione o non sono disposti ad accettare un intervento chirurgico.
- Età ≥20 anni
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
- Punteggio Child-Pugh ≦ 8
- - Disponibilità a firmare il consenso informato relativo alla partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno ricevuto qualsiasi trattamento per HCC prima di questo studio
- Donne in gravidanza/allattamento
- Tumore adiacente all'intestino <1 cm
- Metastasi extraepatiche
- Invasione extraepatica
- Invasione/trombosi del tumore della vena porta o epatica
- Ascite incontrollata
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min*
- Conta piastrinica < 50.000/L*
- - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 5 anni
- Infezione attiva clinicamente significativa in corso.
- Dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica
- * I risultati di laboratorio al basale devono rientrare nell'intervallo del protocollo prima della firma del consenso informato. È consentito ripetere i test di laboratorio per valutare l'idoneità durante il periodo di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia protonica
La radioterapia protonica sarà totalmente equivalente a 66 grigio cobalto (CGE) in 10 frazioni e sarà erogata una volta al giorno, 5 frazioni a settimana, per 2 settimane per HCC a più di 1 cm di distanza dal tratto alimentare.
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Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
La radiofrequenza a più elettrodi con sistema di controllo a commutazione (ME-SWC RFA) può creare un ampio volume di necrosi della coagulazione e trattare con successo un HCC di dimensioni superiori a 3 cm, che si estende fino a 8,5 cm.
Il sistema ME-SWC RFA utilizza fino a 3 elettrodi inseriti parallelamente all'interno dei tumori con una conferma triangolare equilatera prima dell'inizio dell'ablazione.
Le distanze tra gli elettrodi sono di circa 1,5-2 cm, stimate mediante misurazione ad ultrasuoni.
La macchina di commutazione è impostata sulla modalità automatica e tutti gli elettrodi funzionano alternativamente e si commutano automaticamente dopo il picco di impedenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo locale (tasso di controllo sul campo del trattamento)
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Tasso di controllo intraepatico
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Tasso di controllo locale (tasso di controllo sul campo del trattamento)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di controllo intraepatico
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Risultato del rapporto del paziente - qualità della vita valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - epatobiliare (FACT-Hep)
Lasso di tempo: 3 anno
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I dati saranno raccolti 17 volte dall'arruolamento al 36° mese dopo il trattamento.
I punti di misurazione specifici sono: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, mese 1, mese 3, quindi ogni 3 mesi fino al 36° mese dopo il trattamento.
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3 anno
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Risultato del rapporto del paziente - affaticamento valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-F)
Lasso di tempo: 3 anno
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I dati saranno raccolti 17 volte dall'arruolamento al 36° mese dopo il trattamento.
I punti di misurazione specifici sono: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, mese 1, mese 3, quindi ogni 3 mesi fino al 36° mese dopo il trattamento.
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3 anno
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Risultato del rapporto del paziente - dolore valutato dal breve inventario del dolore-forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: 3 anno
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I dati saranno raccolti 17 volte dall'arruolamento al 36° mese dopo il trattamento.
I punti di misurazione specifici sono: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, mese 1, mese 3, quindi ogni 3 mesi fino al 36° mese dopo il trattamento.
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3 anno
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Risultato del rapporto del paziente - disagio dei sintomi valutato dalla scala di valutazione dei sintomi Memorial - forma breve (MSAS-SF)
Lasso di tempo: 3 anno
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I dati saranno raccolti 17 volte dall'arruolamento al 36° mese dopo il trattamento.
I punti di misurazione specifici sono: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, mese 1, mese 3, quindi ogni 3 mesi fino al 36° mese dopo il trattamento.
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3 anno
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Risultato della relazione del paziente - soddisfazione del trattamento valutata dalla valutazione funzionale della soddisfazione generale della terapia-trattamento per malattie croniche (FACIT-TS-G)
Lasso di tempo: 3 anno
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I dati saranno raccolti 17 volte dall'arruolamento al 36° mese dopo il trattamento.
I punti di misurazione specifici sono: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, mese 1, mese 3, quindi ogni 3 mesi fino al 36° mese dopo il trattamento.
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3 anno
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Risultato del rapporto del paziente - qualità della vita valutata dall'EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 3 anno
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I dati saranno raccolti 17 volte dall'arruolamento al 36° mese dopo il trattamento.
I punti di misurazione specifici sono: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, mese 1, mese 3, quindi ogni 3 mesi fino al 36° mese dopo il trattamento.
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shi-Ming Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kan Z, Zheng H, Liu X, Li S, Barber TD, Gong Z, Gao H, Hao K, Willard MD, Xu J, Hauptschein R, Rejto PA, Fernandez J, Wang G, Zhang Q, Wang B, Chen R, Wang J, Lee NP, Zhou W, Lin Z, Peng Z, Yi K, Chen S, Li L, Fan X, Yang J, Ye R, Ju J, Wang K, Estrella H, Deng S, Wei P, Qiu M, Wulur IH, Liu J, Ehsani ME, Zhang C, Loboda A, Sung WK, Aggarwal A, Poon RT, Fan ST, Wang J, Hardwick J, Reinhard C, Dai H, Li Y, Luk JM, Mao M. Whole-genome sequencing identifies recurrent mutations in hepatocellular carcinoma. Genome Res. 2013 Sep;23(9):1422-33. doi: 10.1101/gr.154492.113. Epub 2013 Jun 20.
- Mizumoto M, Okumura T, Hashimoto T, Fukuda K, Oshiro Y, Fukumitsu N, Abei M, Kawaguchi A, Hayashi Y, Ookawa A, Hashii H, Kanemoto A, Moritake T, Tohno E, Tsuboi K, Sakae T, Sakurai H. Proton beam therapy for hepatocellular carcinoma: a comparison of three treatment protocols. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):1039-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.015. Epub 2010 Oct 1.
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Lee J, Lee JM, Yoon JH, Lee JY, Kim SH, Lee JE, Han JK, Choi BI. Percutaneous radiofrequency ablation with multiple electrodes for medium-sized hepatocellular carcinomas. Korean J Radiol. 2012 Jan-Feb;13(1):34-43. doi: 10.3348/kjr.2012.13.1.34. Epub 2011 Dec 23.
- Lee JM, Han JK, Kim HC, Kim SH, Kim KW, Joo SM, Choi BI. Multiple-electrode radiofrequency ablation of in vivo porcine liver: comparative studies of consecutive monopolar, switching monopolar versus multipolar modes. Invest Radiol. 2007 Oct;42(10):676-83. doi: 10.1097/RLI.0b013e3180661aad.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 103-1278A3
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