中型または大型の肝細胞癌患者に対する陽子線治療と高周波アブレーション
中型(>3、≦5cm)または大型(>5、≦7cm)の未治療肝細胞癌患者に対する陽子線放射線療法とスイッチング制御高周波アブレーション
肝細胞癌 (HCC) は、慢性ウイルス性肝炎が多い台湾で最も一般的な癌の 1 つです。 HCC患者は通常、ウイルスやアルコールによって引き起こされる肝硬変やウイルス性肝炎により肝機能が低下しており、手術の適切な候補者となるのはその約20%のみです。 手術で治療された患者の 5 年全生存率は約 30% ~ 70% です。 手術で治療されなかった患者の場合、基礎となる肝疾患によって影響を受けた肝機能は臨床転帰に強い影響を及ぼし、他の腫瘍よりも治療戦略が複雑になります。 正常な肝臓の容積と機能を最大限に維持することは、治療法を選択する際の重要な考慮事項です。
陽子線は日本で10年以上にわたってHCC治療に適用されており、いくつかの遡及的結果では、3~5年の局所制御率が85~95%の範囲で優れており、重大な合併症がほとんどないことが示されている。 研究者らはまた、2009年1月1日から2011年12月31日までの期間にスイッチングコントローラー付き多電極高周波アブレーション(ME-SWC RFA)治療を受けた70人の患者における、サイズ3.1~7.0cmの指標腫瘍75個を遡及的に調査した(台湾消化器疾患の口頭報告) 2012 年 10 月の週)。 推定1年、2年、および3年の累積全生存率および局所制御率は、それぞれ94%、85%、81%、および89%、83%、67%でした。
ME-SWC RFA は、非手術の中等度から大型 (3 ~ 7 cm) の HCC に対する現在の標準的な治療法の 1 つであり、後ろ向き研究に基づくと、陽子線治療の局所制御率は高周波アブレーションより優れていたため、この前向き試験は研究者らは、手術の候補者ではない、または手術を拒否した 3 ~ 7 cm の HCC 患者におけるこれら 2 つの治療法の効果を比較することを目的としました。 この前向き研究は、HCCにおける陽子線の役割を確認する可能性が高い。
臨床試験と並行して、研究者らは次世代シーケンス(NGS)を使用して腫瘍サンプルの遺伝子発現プロファイルを検査し、局所制御、肝内制御(肝臓における治療外野制御)、所属リンパ節に関連する候補遺伝子を見つけ出す予定です。 HCC における再発、遠隔転移、および治療反応。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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コンタクト:
- Bing-Shen Huang, MD
- 電話番号:7000 +886-3-328-1200
- メール:beanson.tw@gmail.com
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コンタクト:
- Cheng-En Hsieh, MD
- 電話番号:7000 +886-3-328-1200
- メール:rodney445@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された肝細胞癌、またはHCCの典型的な三相CTまたはMRI画像特徴を伴う病変
- 単一腫瘍および腫瘍サイズ > 3cm、直径 ≦7cm
- 患者は切除に不適当であるか、手術を受け入れたがらない。
- 年齢 20 歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1
- チャイルド・ピュースコア ≦ 8
- この研究への参加に関するインフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 患者はこの研究の前にHCCの治療を受けている
- 妊娠中・授乳中の女性
- 腸に隣接する腫瘍 <1cm
- 肝外転移
- 肝外浸潤
- 門脈または肝静脈の腫瘍浸潤/血栓症
- 制御されていない腹水
- 糸球体濾過速度 (GFR) < 30 ml/分*
- 血小板数 < 50,000/L*
- 過去に浸潤性悪性腫瘍(非黒色腫性皮膚癌を除く)を患っている(少なくとも5年間無病でない場合)
- 進行中の医学的に重大な活動性感染症。
- MRI 非対応デバイス
- * インフォームドコンセントに署名する前に、ベースライン検査結果がプロトコルの範囲内にある必要があります。 スクリーニング期間中に適格性を評価するために、臨床検査を繰り返し行うことが許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:陽子線治療
陽子線療法は、消化管から1cm以上離れた肝細胞癌に対して、10回に分けて合計66コバルトグレー当量(CGE)を1日1回、週に5回に分けて2週間かけて照射する。
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実験的:高周波アブレーション
スイッチ コントローラー システム (ME-SWC RFA) を備えた複数電極高周波は、大量の凝固壊死を生成し、3 cm を超え 8.5 cm に及ぶ HCC の治療に成功します。
ME-SWC RFA システムは、アブレーション開始前に正三角形の確認を行いながら、最大 3 つの電極を腫瘍内部に平行に挿入します。
超音波測定による推定では、電極間の距離は約 1.5 ~ 2 cm です。
スイッチングマシンは自動モードに設定されており、すべての電極が交互に動作し、インピーダンスサージ後に自動的に相互に切り替わります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所防除率(処理場内防除率)
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠:5年
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5年
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全生存率
時間枠:3年
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3年
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肝内制御率
時間枠:3年
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3年
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遠隔転移のない生存率
時間枠:3年
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3年
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局所防除率(処理場内防除率)
時間枠:5年
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5年
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肝内制御率
時間枠:5年
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5年
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遠隔転移のない生存率
時間枠:5年
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5年
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:3年
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3年
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患者報告結果 - がん治療の機能評価によって評価される生活の質 - 肝胆道系 (FACT-Hep)
時間枠:3年
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データは登録から治療後 36 か月目まで 17 回収集されます。
具体的な測定ポイントは、ベースライン、3日目、7日目、14日目、1か月目、3か月目、その後は治療後3か月ごとから36か月目までです。
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3年
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患者報告結果 - がん治療の機能評価によって評価された疲労 (FACT-F)
時間枠:3年
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データは登録から治療後 36 か月目まで 17 回収集されます。
具体的な測定ポイントは、ベースライン、3日目、7日目、14日目、1か月目、3か月目、その後は治療後3か月ごとから36か月目までです。
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3年
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患者レポートの結果 - 簡易疼痛インベントリ短縮フォーム (BPI-SF) によって評価された疼痛
時間枠:3年
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データは登録から治療後 36 か月目まで 17 回収集されます。
具体的な測定ポイントは、ベースライン、3日目、7日目、14日目、1か月目、3か月目、その後は治療後3か月ごとから36か月目までです。
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3年
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患者報告結果 - メモリアル症状評価スケールショートフォーム (MSAS-SF) によって評価された症状苦痛
時間枠:3年
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データは登録から治療後 36 か月目まで 17 回収集されます。
具体的な測定ポイントは、ベースライン、3日目、7日目、14日目、1か月目、3か月目、その後は治療後3か月ごとから36か月目までです。
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3年
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患者報告結果 - 慢性疾患治療の機能評価によって評価される治療満足度 - 治療満足度 - 一般 (FACIT-TS-G)
時間枠:3年
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データは登録から治療後 36 か月目まで 17 回収集されます。
具体的な測定ポイントは、ベースライン、3日目、7日目、14日目、1か月目、3か月目、その後は治療後3か月ごとから36か月目までです。
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3年
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患者報告結果 - EQ-5D-3L によって評価される生活の質
時間枠:3年
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データは登録から治療後 36 か月目まで 17 回収集されます。
具体的な測定ポイントは、ベースライン、3日目、7日目、14日目、1か月目、3か月目、その後は治療後3か月ごとから36か月目までです。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Shi-Ming Lin, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kan Z, Zheng H, Liu X, Li S, Barber TD, Gong Z, Gao H, Hao K, Willard MD, Xu J, Hauptschein R, Rejto PA, Fernandez J, Wang G, Zhang Q, Wang B, Chen R, Wang J, Lee NP, Zhou W, Lin Z, Peng Z, Yi K, Chen S, Li L, Fan X, Yang J, Ye R, Ju J, Wang K, Estrella H, Deng S, Wei P, Qiu M, Wulur IH, Liu J, Ehsani ME, Zhang C, Loboda A, Sung WK, Aggarwal A, Poon RT, Fan ST, Wang J, Hardwick J, Reinhard C, Dai H, Li Y, Luk JM, Mao M. Whole-genome sequencing identifies recurrent mutations in hepatocellular carcinoma. Genome Res. 2013 Sep;23(9):1422-33. doi: 10.1101/gr.154492.113. Epub 2013 Jun 20.
- Mizumoto M, Okumura T, Hashimoto T, Fukuda K, Oshiro Y, Fukumitsu N, Abei M, Kawaguchi A, Hayashi Y, Ookawa A, Hashii H, Kanemoto A, Moritake T, Tohno E, Tsuboi K, Sakae T, Sakurai H. Proton beam therapy for hepatocellular carcinoma: a comparison of three treatment protocols. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):1039-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.015. Epub 2010 Oct 1.
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Lee J, Lee JM, Yoon JH, Lee JY, Kim SH, Lee JE, Han JK, Choi BI. Percutaneous radiofrequency ablation with multiple electrodes for medium-sized hepatocellular carcinomas. Korean J Radiol. 2012 Jan-Feb;13(1):34-43. doi: 10.3348/kjr.2012.13.1.34. Epub 2011 Dec 23.
- Lee JM, Han JK, Kim HC, Kim SH, Kim KW, Joo SM, Choi BI. Multiple-electrode radiofrequency ablation of in vivo porcine liver: comparative studies of consecutive monopolar, switching monopolar versus multipolar modes. Invest Radiol. 2007 Oct;42(10):676-83. doi: 10.1097/RLI.0b013e3180661aad.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波アブレーションの臨床試験
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Farapulse, Inc.積極的、募集していない
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了