- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02640924
Protonenstrahlentherapie versus Hochfrequenzablation für Patienten mit mittlerem oder großem hepatozellulärem Karzinom
Protonenstrahl-Strahlentherapie versus Switching-Control-Hochfrequenzablation für Patienten mit mittlerem (>3, ≤5 cm) oder großem (>5, ≤7 cm) behandlungsnaivem hepatozellulärem Karzinom
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der häufigsten Krebsarten in Taiwan, wo chronische Virushepatitis häufig vorkommt. Patienten mit HCC haben typischerweise eine eingeschränkte Leberfunktion aufgrund einer virus- oder alkoholbedingten Zirrhose und Virushepatitis, und nur etwa 20 % von ihnen sind geeignete Kandidaten für eine Operation. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebenszeit für chirurgisch behandelte Patienten beträgt etwa 30–70 %. Bei Patienten, die nicht operativ behandelt werden, hat die durch eine zugrunde liegende Lebererkrankung beeinträchtigte Leberfunktion einen starken Einfluss auf die klinischen Ergebnisse und erschwert die Behandlungsstrategien noch mehr als bei anderen Tumoren. Die maximale Erhaltung des normalen Lebervolumens und der normalen Leberfunktion ist ein wichtiger Gesichtspunkt bei der Wahl der Behandlung.
Protonenstrahlen werden in Japan seit mehr als einem Jahrzehnt zur HCC-Behandlung eingesetzt, und mehrere retrospektive Ergebnisse zeigten eine hervorragende lokale Kontrollrate von 85–95 % nach 3–5 Jahren und nahezu keine größeren Komplikationen. Die Forscher untersuchten außerdem retrospektiv 75 Indextumoren mit einer Größe von 3,1 bis 7,0 cm bei 70 Patienten, die im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Dezember 2011 eine Behandlung mit Mehrfachelektroden-Hochfrequenzablation mit Switching-Controller (ME-SWC RFA) erhielten (mündlicher Bericht in Taiwan Digestive Disease). Woche, Oktober 2012). Die geschätzten 1-, 2- und 3-Jahres-Gesamtüberlebensraten und lokalen Kontrollraten betrugen 94 %, 85 %, 81 % bzw. 89 %, 83 %, 67 %.
Da die ME-SWC-RFA derzeit die Standardmodalität für nicht-chirurgische, mittelschwere bis größere (3–7 cm) HCC ist und retrospektiven Studien zufolge die lokale Kontrollrate der Protonentherapie besser war als die der Radiofrequenzablation, ist diese prospektive Studie dies Ziel war es, die Auswirkungen dieser beiden Modalitäten bei 3–7 cm großen HCC-Patienten zu vergleichen, die nicht für eine Operation in Frage kommen oder eine Operation ablehnen. Diese prospektive Studie hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, die Rolle des Protonenstrahls bei HCC zu bestätigen.
Neben der klinischen Studie werden die Forscher auch Next-Generation-Sequencing (NGS) verwenden, um das Genexpressionsprofil von Tumorproben zu untersuchen und Kandidatengene im Zusammenhang mit lokaler Kontrolle, intrahepatischer Kontrolle (Behandlung außerhalb des Feldes in der Leber) und regionalen Lymphknoten herauszufinden Rückfall, Fernmetastasierung und Ansprechen auf die Behandlung bei HCC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kontakt:
- Bing-Shen Huang, MD
- Telefonnummer: 7000 +886-3-328-1200
- E-Mail: beanson.tw@gmail.com
-
Kontakt:
- Cheng-En Hsieh, MD
- Telefonnummer: 7000 +886-3-328-1200
- E-Mail: rodney445@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom oder Läsion mit typischen dreiphasigen CT- oder MRT-Bildgebungsmerkmalen für HCC
- Einzelner Tumor und Tumorgröße > 3 cm, ≤ 7 cm Durchmesser
- Die Patienten sind für eine Resektion ungeeignet oder nicht bereit, eine Operation in Kauf zu nehmen.
- Alter ≥20 Jahre
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
- Child-Pugh-Score ≦ 8
- Bereit, eine Einverständniserklärung bezüglich der Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten vor dieser Studie eine Behandlung gegen HCC
- Schwangere/stillende Frauen
- Tumor angrenzend an den Darm <1 cm
- Extrahepatische Metastasierung
- Extrahepatische Invasion
- Tumorinvasion/Thrombose der Pfortader- oder Lebervene
- Unkontrollierter Aszites
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min*
- Thrombozytenzahl < 50.000/L*
- Vorherige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs), sofern nicht seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei
- Andauernde, medizinisch bedeutsame aktive Infektion.
- MRT-inkompatible Geräte
- * Die Ergebnisse der Basislabore müssen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung innerhalb des Protokollbereichs liegen. Während des Screening-Zeitraums sind wiederholte Labortests zur Beurteilung der Eignung zulässig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Protonenstrahlentherapie
Die Protonenstrahlentherapie beträgt insgesamt 66 Kobaltgrauäquivalente (CGE) in 10 Fraktionen und wird einmal täglich, 5 Fraktionen pro Woche, über 2 Wochen bei HCC durchgeführt, die mehr als 1 cm vom Verdauungstrakt entfernt sind.
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Experimental: Radiofrequenzablation
Multi-Elektroden-Radiofrequenz mit Switch-Controller-System (ME-SWC RFA) kann ein großes Koagulationsnekrosevolumen erzeugen und HCC mit einer Größe von mehr als 3 cm bis zu 8,5 cm erfolgreich behandeln.
Das ME-SWC RFA-System verwendet bis zu 3 Elektroden, die parallel in das Innere des Tumors eingeführt werden, mit einer gleichseitigen dreieckigen Bestätigung vor Beginn der Ablation.
Die Abstände zwischen den Elektroden betragen ca. 1,5–2 cm, geschätzt durch Ultraschallmessung.
Die Schaltmaschine ist auf den Automatikmodus eingestellt und alle Elektroden arbeiten abwechselnd und schalten sich nach einem Stromstoß automatisch gegenseitig um.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lokale Kontrollrate (Behandlungs-Kontrollrate vor Ort)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Intrahepatische Kontrollrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Fernmetastasenfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Lokale Kontrollrate (Behandlungs-Kontrollrate vor Ort)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Intrahepatische Kontrollrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Fernmetastasenfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Ergebnis des Patientenberichts – Lebensqualität gemäß der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – hepatobiliär (FACT-Hep)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Daten werden 17 Mal von der Einschreibung bis zum 36. Monat nach der Behandlung erhoben.
Spezifische Messpunkte sind: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 3, dann alle 3 Monate bis zum 36. Monat nach der Behandlung.
|
3 Jahre
|
Ergebnis des Patientenberichts – Müdigkeit gemäß der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie (FACT-F)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Daten werden 17 Mal von der Einschreibung bis zum 36. Monat nach der Behandlung erhoben.
Spezifische Messpunkte sind: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 3, dann alle 3 Monate bis zum 36. Monat nach der Behandlung.
|
3 Jahre
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Ergebnis des Patientenberichts – Schmerzen gemäß der kurzen Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Daten werden 17 Mal von der Einschreibung bis zum 36. Monat nach der Behandlung erhoben.
Spezifische Messpunkte sind: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 3, dann alle 3 Monate bis zum 36. Monat nach der Behandlung.
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3 Jahre
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Ergebnis des Patientenberichts – Symptombelastung gemäß der Memorial-Symptombewertungsskala – Kurzform (MSAS-SF)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Daten werden 17 Mal von der Einschreibung bis zum 36. Monat nach der Behandlung erhoben.
Spezifische Messpunkte sind: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 3, dann alle 3 Monate bis zum 36. Monat nach der Behandlung.
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3 Jahre
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Ergebnis des Patientenberichts – Behandlungszufriedenheit, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Therapie bei chronischen Krankheiten – Behandlungszufriedenheit – allgemein (FACIT-TS-G)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Daten werden 17 Mal von der Einschreibung bis zum 36. Monat nach der Behandlung erhoben.
Spezifische Messpunkte sind: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 3, dann alle 3 Monate bis zum 36. Monat nach der Behandlung.
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3 Jahre
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Ergebnis des Patientenberichts – Lebensqualität gemäß EQ-5D-3L
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Daten werden 17 Mal von der Einschreibung bis zum 36. Monat nach der Behandlung erhoben.
Spezifische Messpunkte sind: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 3, dann alle 3 Monate bis zum 36. Monat nach der Behandlung.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shi-Ming Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kan Z, Zheng H, Liu X, Li S, Barber TD, Gong Z, Gao H, Hao K, Willard MD, Xu J, Hauptschein R, Rejto PA, Fernandez J, Wang G, Zhang Q, Wang B, Chen R, Wang J, Lee NP, Zhou W, Lin Z, Peng Z, Yi K, Chen S, Li L, Fan X, Yang J, Ye R, Ju J, Wang K, Estrella H, Deng S, Wei P, Qiu M, Wulur IH, Liu J, Ehsani ME, Zhang C, Loboda A, Sung WK, Aggarwal A, Poon RT, Fan ST, Wang J, Hardwick J, Reinhard C, Dai H, Li Y, Luk JM, Mao M. Whole-genome sequencing identifies recurrent mutations in hepatocellular carcinoma. Genome Res. 2013 Sep;23(9):1422-33. doi: 10.1101/gr.154492.113. Epub 2013 Jun 20.
- Mizumoto M, Okumura T, Hashimoto T, Fukuda K, Oshiro Y, Fukumitsu N, Abei M, Kawaguchi A, Hayashi Y, Ookawa A, Hashii H, Kanemoto A, Moritake T, Tohno E, Tsuboi K, Sakae T, Sakurai H. Proton beam therapy for hepatocellular carcinoma: a comparison of three treatment protocols. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):1039-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.015. Epub 2010 Oct 1.
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Lee J, Lee JM, Yoon JH, Lee JY, Kim SH, Lee JE, Han JK, Choi BI. Percutaneous radiofrequency ablation with multiple electrodes for medium-sized hepatocellular carcinomas. Korean J Radiol. 2012 Jan-Feb;13(1):34-43. doi: 10.3348/kjr.2012.13.1.34. Epub 2011 Dec 23.
- Lee JM, Han JK, Kim HC, Kim SH, Kim KW, Joo SM, Choi BI. Multiple-electrode radiofrequency ablation of in vivo porcine liver: comparative studies of consecutive monopolar, switching monopolar versus multipolar modes. Invest Radiol. 2007 Oct;42(10):676-83. doi: 10.1097/RLI.0b013e3180661aad.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 103-1278A3
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