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Protonenstrahlentherapie versus Hochfrequenzablation für Patienten mit mittlerem oder großem hepatozellulärem Karzinom

18. März 2016 aktualisiert von: Shi-Ming Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Protonenstrahl-Strahlentherapie versus Switching-Control-Hochfrequenzablation für Patienten mit mittlerem (>3, ≤5 cm) oder großem (>5, ≤7 cm) behandlungsnaivem hepatozellulärem Karzinom

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der häufigsten Krebsarten in Taiwan, wo chronische Virushepatitis häufig vorkommt. Patienten mit HCC haben typischerweise eine eingeschränkte Leberfunktion aufgrund einer virus- oder alkoholbedingten Zirrhose und Virushepatitis, und nur etwa 20 % von ihnen sind geeignete Kandidaten für eine Operation. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebenszeit für chirurgisch behandelte Patienten beträgt etwa 30–70 %. Bei Patienten, die nicht operativ behandelt werden, hat die durch eine zugrunde liegende Lebererkrankung beeinträchtigte Leberfunktion einen starken Einfluss auf die klinischen Ergebnisse und erschwert die Behandlungsstrategien noch mehr als bei anderen Tumoren. Die maximale Erhaltung des normalen Lebervolumens und der normalen Leberfunktion ist ein wichtiger Gesichtspunkt bei der Wahl der Behandlung.

Protonenstrahlen werden in Japan seit mehr als einem Jahrzehnt zur HCC-Behandlung eingesetzt, und mehrere retrospektive Ergebnisse zeigten eine hervorragende lokale Kontrollrate von 85–95 % nach 3–5 Jahren und nahezu keine größeren Komplikationen. Die Forscher untersuchten außerdem retrospektiv 75 Indextumoren mit einer Größe von 3,1 bis 7,0 cm bei 70 Patienten, die im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Dezember 2011 eine Behandlung mit Mehrfachelektroden-Hochfrequenzablation mit Switching-Controller (ME-SWC RFA) erhielten (mündlicher Bericht in Taiwan Digestive Disease). Woche, Oktober 2012). Die geschätzten 1-, 2- und 3-Jahres-Gesamtüberlebensraten und lokalen Kontrollraten betrugen 94 %, 85 %, 81 % bzw. 89 %, 83 %, 67 %.

Da die ME-SWC-RFA derzeit die Standardmodalität für nicht-chirurgische, mittelschwere bis größere (3–7 cm) HCC ist und retrospektiven Studien zufolge die lokale Kontrollrate der Protonentherapie besser war als die der Radiofrequenzablation, ist diese prospektive Studie dies Ziel war es, die Auswirkungen dieser beiden Modalitäten bei 3–7 cm großen HCC-Patienten zu vergleichen, die nicht für eine Operation in Frage kommen oder eine Operation ablehnen. Diese prospektive Studie hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, die Rolle des Protonenstrahls bei HCC zu bestätigen.

Neben der klinischen Studie werden die Forscher auch Next-Generation-Sequencing (NGS) verwenden, um das Genexpressionsprofil von Tumorproben zu untersuchen und Kandidatengene im Zusammenhang mit lokaler Kontrolle, intrahepatischer Kontrolle (Behandlung außerhalb des Feldes in der Leber) und regionalen Lymphknoten herauszufinden Rückfall, Fernmetastasierung und Ansprechen auf die Behandlung bei HCC.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom oder Läsion mit typischen dreiphasigen CT- oder MRT-Bildgebungsmerkmalen für HCC
  • Einzelner Tumor und Tumorgröße > 3 cm, ≤ 7 cm Durchmesser
  • Die Patienten sind für eine Resektion ungeeignet oder nicht bereit, eine Operation in Kauf zu nehmen.
  • Alter ≥20 Jahre
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Child-Pugh-Score ≦ 8
  • Bereit, eine Einverständniserklärung bezüglich der Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten vor dieser Studie eine Behandlung gegen HCC
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Tumor angrenzend an den Darm <1 cm
  • Extrahepatische Metastasierung
  • Extrahepatische Invasion
  • Tumorinvasion/Thrombose der Pfortader- oder Lebervene
  • Unkontrollierter Aszites
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min*
  • Thrombozytenzahl < 50.000/L*
  • Vorherige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs), sofern nicht seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei
  • Andauernde, medizinisch bedeutsame aktive Infektion.
  • MRT-inkompatible Geräte
  • * Die Ergebnisse der Basislabore müssen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung innerhalb des Protokollbereichs liegen. Während des Screening-Zeitraums sind wiederholte Labortests zur Beurteilung der Eignung zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstrahlentherapie
Die Protonenstrahlentherapie beträgt insgesamt 66 Kobaltgrauäquivalente (CGE) in 10 Fraktionen und wird einmal täglich, 5 Fraktionen pro Woche, über 2 Wochen bei HCC durchgeführt, die mehr als 1 cm vom Verdauungstrakt entfernt sind.
Experimental: Radiofrequenzablation
Multi-Elektroden-Radiofrequenz mit Switch-Controller-System (ME-SWC RFA) kann ein großes Koagulationsnekrosevolumen erzeugen und HCC mit einer Größe von mehr als 3 cm bis zu 8,5 cm erfolgreich behandeln. Das ME-SWC RFA-System verwendet bis zu 3 Elektroden, die parallel in das Innere des Tumors eingeführt werden, mit einer gleichseitigen dreieckigen Bestätigung vor Beginn der Ablation. Die Abstände zwischen den Elektroden betragen ca. 1,5–2 cm, geschätzt durch Ultraschallmessung. Die Schaltmaschine ist auf den Automatikmodus eingestellt und alle Elektroden arbeiten abwechselnd und schalten sich nach einem Stromstoß automatisch gegenseitig um.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate (Behandlungs-Kontrollrate vor Ort)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Intrahepatische Kontrollrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fernmetastasenfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lokale Kontrollrate (Behandlungs-Kontrollrate vor Ort)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Intrahepatische Kontrollrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fernmetastasenfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ergebnis des Patientenberichts – Lebensqualität gemäß der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – hepatobiliär (FACT-Hep)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Daten werden 17 Mal von der Einschreibung bis zum 36. Monat nach der Behandlung erhoben. Spezifische Messpunkte sind: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 3, dann alle 3 Monate bis zum 36. Monat nach der Behandlung.
3 Jahre
Ergebnis des Patientenberichts – Müdigkeit gemäß der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie (FACT-F)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Daten werden 17 Mal von der Einschreibung bis zum 36. Monat nach der Behandlung erhoben. Spezifische Messpunkte sind: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 3, dann alle 3 Monate bis zum 36. Monat nach der Behandlung.
3 Jahre
Ergebnis des Patientenberichts – Schmerzen gemäß der kurzen Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Daten werden 17 Mal von der Einschreibung bis zum 36. Monat nach der Behandlung erhoben. Spezifische Messpunkte sind: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 3, dann alle 3 Monate bis zum 36. Monat nach der Behandlung.
3 Jahre
Ergebnis des Patientenberichts – Symptombelastung gemäß der Memorial-Symptombewertungsskala – Kurzform (MSAS-SF)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Daten werden 17 Mal von der Einschreibung bis zum 36. Monat nach der Behandlung erhoben. Spezifische Messpunkte sind: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 3, dann alle 3 Monate bis zum 36. Monat nach der Behandlung.
3 Jahre
Ergebnis des Patientenberichts – Behandlungszufriedenheit, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Therapie bei chronischen Krankheiten – Behandlungszufriedenheit – allgemein (FACIT-TS-G)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Daten werden 17 Mal von der Einschreibung bis zum 36. Monat nach der Behandlung erhoben. Spezifische Messpunkte sind: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 3, dann alle 3 Monate bis zum 36. Monat nach der Behandlung.
3 Jahre
Ergebnis des Patientenberichts – Lebensqualität gemäß EQ-5D-3L
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Daten werden 17 Mal von der Einschreibung bis zum 36. Monat nach der Behandlung erhoben. Spezifische Messpunkte sind: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 3, dann alle 3 Monate bis zum 36. Monat nach der Behandlung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shi-Ming Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

Klinische Studien zur Radiofrequenz-Ablation

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