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Radiothérapie par protons versus ablation par radiofréquence pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de taille moyenne ou grande

18 mars 2016 mis à jour par: Shi-Ming Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Radiothérapie par faisceau de protons versus ablation par radiofréquence contrôlée par commutation pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire moyen (> 3, ≦ 5 cm) ou gros (> 5, ≦ 7 cm) naïf de traitement

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'un des cancers les plus courants à Taïwan, où l'hépatite virale chronique est courante. Les patients atteints de CHC ont généralement une fonction hépatique altérée en raison d'une cirrhose et d'une hépatite virale induites par le virus ou l'alcool, et seuls environ 20 % d'entre eux sont des candidats appropriés pour la chirurgie. La survie globale à 5 ans des patients traités par chirurgie est d'environ 30 à 70 %. Pour ceux qui ne sont pas traités par chirurgie, la fonction hépatique affectée par une maladie hépatique sous-jacente a une forte influence sur les résultats cliniques et complique davantage les stratégies de traitement que pour les autres tumeurs. La préservation maximale du volume et de la fonction hépatique normaux est une considération importante dans le choix du traitement.

Le faisceau de protons est appliqué au traitement du CHC au Japon depuis plus d'une décennie, et plusieurs résultats rétrospectifs ont montré un excellent taux de contrôle local sur 3 à 5 ans allant de 85 à 95 % et presque aucune complication majeure. Les enquêteurs ont également examiné rétrospectivement 75 tumeurs index d'une taille de 3,1 à 7,0 cm chez 70 patients recevant des traitements d'ablation par radiofréquence à plusieurs électrodes avec contrôleur de commutation (ME-SWC RFA) entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2011 (rapport oral dans Taiwan Digestive Disease semaine d'octobre 2012). Les taux estimés de survie globale cumulée à 1, 2 et 3 ans et les taux de contrôle local étaient de 94 %, 85 %, 81 % et 89 %, 83 %, 67 %, respectivement.

Étant donné que l'ARF ME-SWC est actuellement l'une des modalités standard pour le CHC non chirurgical, modéré à plus grand (3-7 cm), et sur la base d'études rétrospectives, le taux de contrôle local de la protonthérapie était meilleur que l'ablation par radiofréquence, cet essai prospectif est visait à comparer les effets de ces deux modalités chez des patients atteints d'un CHC de 3 à 7 cm qui ne sont pas candidats à la chirurgie ou qui refusent la chirurgie. Cette étude prospective a une forte possibilité de confirmer le rôle du faisceau de protons dans le CHC.

Parallèlement à l'essai clinique, les enquêteurs utiliseront également le séquençage de nouvelle génération (NGS) pour examiner le profil d'expression génique des échantillons de tumeurs et découvrir les gènes candidats liés au contrôle local, au contrôle intrahépatique (contrôle hors champ du traitement dans le foie), aux ganglions lymphatiques régionaux rechute, métastases à distance et réponse au traitement dans le CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

166

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome ou lésion hépatocellulaire confirmé pathologiquement avec des caractéristiques d'imagerie TDM ou IRM triphasiques typiques pour le CHC
  • Tumeur unique et taille de la tumeur> 3 cm, ≦ 7 cm de diamètre
  • Les patients ne sont pas aptes à la résection ou ne veulent pas accepter la chirurgie.
  • Âge ≥20 ans
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Score de Child-Pugh ≦ 8
  • Disposé à signer un consentement éclairé concernant la participation à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu un traitement pour le CHC avant cette étude
  • Femmes enceintes/allaitantes
  • Tumeur adjacente à l'intestin < 1 cm
  • Métastase extrahépatique
  • Invasion extrahépatique
  • Envahissement tumoral/thrombose de la veine porte ou de la veine hépatique
  • Ascite incontrôlée
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min*
  • Numération plaquettaire < 50 000/L*
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 5 ans
  • Infection active en cours médicalement significative.
  • Appareils incompatibles avec l'IRM
  • * Les résultats des laboratoires de référence doivent se situer dans la plage du protocole avant de signer le consentement éclairé. Des tests de laboratoire répétés sont autorisés pour évaluer l'éligibilité pendant la période de sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie protonique
La protonthérapie sera totalement à 66 équivalent gris cobalt (EGC) en 10 fractions et délivrée une fois par jour, 5 fractions par semaine, pendant 2 semaines pour le CHC à plus de 1 cm du tube digestif.
Radiation: Radiothérapie protonique
Expérimental: Ablation par radiofréquence
La radiofréquence à plusieurs électrodes avec système de contrôleur de commutateur (ME-SWC RFA) peut créer un grand volume de nécrose de coagulation et traiter avec succès un CHC de plus de 3 cm, s'étendant jusqu'à 8,5 cm. Le système ME-SWC RFA utilise jusqu'à 3 électrodes d'insertion parallèle à l'intérieur des tumeurs avec une confirmation triangulaire équilatérale avant le début de l'ablation. Les distances entre les électrodes sont d'environ 1,5 à 2 cm, estimées par mesure par ultrasons. La machine de commutation est réglée sur le mode automatique et toutes les électrodes fonctionnent en alternance et se commutent automatiquement après une surtension impédante.
Procédure: Ablation par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle local (taux de contrôle sur le terrain du traitement)
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 5 ans
5 ans
Taux de survie global
Délai: 3 années
3 années
Taux de contrôle intrahépatique
Délai: 3 années
3 années
Taux de survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
3 années
Taux de contrôle local (taux de contrôle sur le terrain du traitement)
Délai: 5 ans
5 ans
Taux de contrôle intrahépatique
Délai: 5 ans
5 ans
Taux de survie sans métastase à distance
Délai: 5 ans
5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 3 années
3 années
Résultat du rapport du patient - qualité de vie telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - hépatobiliaire (FACT-Hep)
Délai: 3 années
Les données seront collectées 17 fois depuis l'inscription jusqu'au 36ème mois après le traitement. Les points de mesure spécifiques sont : ligne de base, jour 3, jour 7, jour 14, mois 1, mois 3, puis tous les 3 mois jusqu'au 36ème mois après le traitement.
3 années
Résultat du rapport du patient - fatigue telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-F)
Délai: 3 années
Les données seront collectées 17 fois depuis l'inscription jusqu'au 36ème mois après le traitement. Les points de mesure spécifiques sont : ligne de base, jour 3, jour 7, jour 14, mois 1, mois 3, puis tous les 3 mois jusqu'au 36ème mois après le traitement.
3 années
Résultat du rapport du patient - douleur telle qu'évaluée par le bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-SF)
Délai: 3 années
Les données seront collectées 17 fois depuis l'inscription jusqu'au 36ème mois après le traitement. Les points de mesure spécifiques sont : ligne de base, jour 3, jour 7, jour 14, mois 1, mois 3, puis tous les 3 mois jusqu'au 36ème mois après le traitement.
3 années
Résultat du rapport du patient - détresse liée aux symptômes telle qu'évaluée par le formulaire abrégé de l'échelle d'évaluation des symptômes de Memorial (MSAS-SF)
Délai: 3 années
Les données seront collectées 17 fois depuis l'inscription jusqu'au 36ème mois après le traitement. Les points de mesure spécifiques sont : ligne de base, jour 3, jour 7, jour 14, mois 1, mois 3, puis tous les 3 mois jusqu'au 36ème mois après le traitement.
3 années
Résultat du rapport du patient - satisfaction du traitement telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de la maladie chronique-satisfaction du traitement-général (FACIT-TS-G)
Délai: 3 années
Les données seront collectées 17 fois depuis l'inscription jusqu'au 36ème mois après le traitement. Les points de mesure spécifiques sont : ligne de base, jour 3, jour 7, jour 14, mois 1, mois 3, puis tous les 3 mois jusqu'au 36ème mois après le traitement.
3 années
Résultat du rapport du patient - qualité de vie évaluée par l'EQ-5D-3L
Délai: 3 années
Les données seront collectées 17 fois depuis l'inscription jusqu'au 36ème mois après le traitement. Les points de mesure spécifiques sont : ligne de base, jour 3, jour 7, jour 14, mois 1, mois 3, puis tous les 3 mois jusqu'au 36ème mois après le traitement.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shi-Ming Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103-1278A3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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