- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02640924
Protonenbestraling versus radiofrequente ablatie voor patiënten met middelgroot of groot hepatocellulair carcinoom
Protonenbeam-radiotherapie versus schakelende controle radiofrequente ablatie voor patiënten met medium (> 3, ≦ 5 cm) of groot (> 5, ≦ 7 cm) behandelingsnaïef hepatocellulair carcinoom
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Taiwan, waar chronische virale hepatitis veel voorkomt. Patiënten met HCC hebben doorgaans een verminderde leverfunctie als gevolg van door virussen of alcohol geïnduceerde cirrose en virale hepatitis, en slechts ongeveer 20% van hen komt in aanmerking voor een operatie. De totale overleving na 5 jaar voor patiënten die operatief worden behandeld, is ongeveer 30% -70%. Voor degenen die niet met een operatie worden behandeld, heeft de leverfunctie die wordt aangetast door een onderliggende leverziekte een sterke invloed op de klinische resultaten en bemoeilijkt het de behandelingsstrategieën verder dan voor andere tumoren. Maximaal behoud van normaal levervolume en -functie is een belangrijke overweging bij de keuze van de behandeling.
Protonenbundel wordt al meer dan een decennium toegepast op HCC-behandelingen in Japan, en verschillende retrospectieve resultaten toonden uitstekende lokale controlepercentages van 3-5 jaar variërend van 85-95% en bijna geen grote complicaties. De onderzoekers beoordeelden ook retrospectief 75 indextumoren van 3,1-7,0 cm bij 70 patiënten die in de periode tussen 1 januari 2009 en 31 december 2011 radiofrequente ablatie met schakelende controller (ME-SWC RFA) met meerdere elektroden ondergingen (mondeling rapport in Taiwan Digestive Disease Week, oktober 2012). De geschatte 1-, 2- en 3-jaars cumulatieve totale overlevingspercentages en lokale controlepercentages waren respectievelijk 94%, 85%, 81% en 89%, 83%, 67%.
Aangezien ME-SWC RFA de huidige standaardmodaliteit is voor niet-chirurgische, matige tot grotere (3-7 cm) HCC, en op basis van retrospectieve studies de lokale controlesnelheid van protontherapie beter was dan radiofrequente ablatie, is deze prospectieve studie gericht op het vergelijken van de effecten van deze twee modaliteiten bij 3-7 cm HCC-patiënten die geen kandidaat zijn voor een operatie of een operatie weigeren. Deze prospectieve studie heeft grote mogelijkheden om de rol van protonenbundel in HCC te bevestigen.
Samen met de klinische proef zullen de onderzoekers ook next generation sequencing (NGS) gebruiken om het genexpressieprofiel van tumormonsters te onderzoeken en kandidaat-genen te ontdekken die verband houden met lokale controle, intrahepatische controle (behandeling out-field controle in lever), regionale lymfekliercontrole terugval, metastase op afstand en behandelingsrespons bij HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Contact:
- Bing-Shen Huang, MD
- Telefoonnummer: 7000 +886-3-328-1200
- E-mail: beanson.tw@gmail.com
-
Contact:
- Cheng-En Hsieh, MD
- Telefoonnummer: 7000 +886-3-328-1200
- E-mail: rodney445@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom of laesie met typische driefasige CT- of MRI-beeldvormingskenmerken voor HCC
- Enkele tumor en tumorgrootte > 3 cm, ≦ 7 cm in diameter
- Patiënten zijn ongeschikt voor resectie of niet bereid om een operatie te accepteren.
- Leeftijd ≥20 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore van 0 of 1
- Child-Pugh-score ≦ 8
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben vóór dit onderzoek een behandeling voor HCC ondergaan
- Zwangerschap/borstvoedende vrouwen
- Tumor grenzend aan darm <1cm
- Extrahepatische metastase
- Extrahepatische invasie
- Portale of hepatische tumorinvasie / trombose
- Ongecontroleerde ascites
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min*
- Aantal bloedplaatjes < 50.000/L*
- Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 5 jaar
- Lopende medisch significante actieve infectie.
- MRI-incompatibele apparaten
- * Baseline laboratoriumresultaten moeten binnen het protocolbereik vallen voordat geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. Herhaalde laboratoriumtests zijn toegestaan om de geschiktheid tijdens de screeningperiode te beoordelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protonenbestraling
Protonenbestraling zal in totaal 66 kobaltgrijs-equivalent (CGE) in 10 fracties zijn en eenmaal daags, 5 fracties per week, gedurende 2 weken worden toegediend voor HCC op meer dan 1 cm afstand van het spijsverteringskanaal.
|
|
|
Experimenteel: Radiofrequente ablatie
Radiofrequentie met meerdere elektroden met switch-controller-systeem (ME-SWC RFA) kan een groot stollingsnecrosevolume creëren en een succesvolle behandeling van HCC van meer dan 3 cm tot 8,5 cm mogelijk maken.
Het ME-SWC RFA-systeem maakt gebruik van maximaal 3 elektroden die parallel aan de binnenkant van de tumoren worden ingebracht met een gelijkzijdige driehoekige bevestiging voordat de ablatie wordt gestart.
De afstanden tussen de elektroden zijn ongeveer 1,5-2 cm, geschat door middel van ultrasone metingen.
De schakelmachine is ingesteld op de auto-modus en alle elektroden werken afwisselend en schakelen elkaar automatisch na een dreigende piek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokaal controlepercentage (controlepercentage behandeling in het veld)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Intrahepatische controlesnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Metastasevrij overlevingspercentage op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Lokaal controlepercentage (controlepercentage behandeling in het veld)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Intrahepatische controlesnelheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Metastasevrij overlevingspercentage op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Patiëntrapport uitkomst - kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie - hepatobiliair (FACT-Hep)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De gegevens worden 17 keer verzameld vanaf de inschrijving tot de 36e maand na de behandeling.
Specifieke meetpunten zijn: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14, maand 1, maand 3, daarna elke 3 maanden tot de 36e maand na de behandeling.
|
3 jaar
|
|
Patiëntrapport uitkomst - vermoeidheid zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie (FACT-F)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De gegevens worden 17 keer verzameld vanaf de inschrijving tot de 36e maand na de behandeling.
Specifieke meetpunten zijn: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14, maand 1, maand 3, daarna elke 3 maanden tot de 36e maand na de behandeling.
|
3 jaar
|
|
Resultaat patiëntrapport - pijn zoals beoordeeld door het korte pijninventarisatie-korte formulier (BPI-SF)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De gegevens worden 17 keer verzameld vanaf de inschrijving tot de 36e maand na de behandeling.
Specifieke meetpunten zijn: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14, maand 1, maand 3, daarna elke 3 maanden tot de 36e maand na de behandeling.
|
3 jaar
|
|
Uitkomst patiëntrapportage - symptoomdistress zoals beoordeeld door de Memorial symptom assessment scale-short form (MSAS-SF)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De gegevens worden 17 keer verzameld vanaf de inschrijving tot de 36e maand na de behandeling.
Specifieke meetpunten zijn: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14, maand 1, maand 3, daarna elke 3 maanden tot de 36e maand na de behandeling.
|
3 jaar
|
|
Patiëntrapportageresultaat - behandelingstevredenheid zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van chronische ziekte therapie-behandelingstevredenheid-algemeen (FACIT-TS-G)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De gegevens worden 17 keer verzameld vanaf de inschrijving tot de 36e maand na de behandeling.
Specifieke meetpunten zijn: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14, maand 1, maand 3, daarna elke 3 maanden tot de 36e maand na de behandeling.
|
3 jaar
|
|
Resultaat patiëntrapport - kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De gegevens worden 17 keer verzameld vanaf de inschrijving tot de 36e maand na de behandeling.
Specifieke meetpunten zijn: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14, maand 1, maand 3, daarna elke 3 maanden tot de 36e maand na de behandeling.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shi-Ming Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kan Z, Zheng H, Liu X, Li S, Barber TD, Gong Z, Gao H, Hao K, Willard MD, Xu J, Hauptschein R, Rejto PA, Fernandez J, Wang G, Zhang Q, Wang B, Chen R, Wang J, Lee NP, Zhou W, Lin Z, Peng Z, Yi K, Chen S, Li L, Fan X, Yang J, Ye R, Ju J, Wang K, Estrella H, Deng S, Wei P, Qiu M, Wulur IH, Liu J, Ehsani ME, Zhang C, Loboda A, Sung WK, Aggarwal A, Poon RT, Fan ST, Wang J, Hardwick J, Reinhard C, Dai H, Li Y, Luk JM, Mao M. Whole-genome sequencing identifies recurrent mutations in hepatocellular carcinoma. Genome Res. 2013 Sep;23(9):1422-33. doi: 10.1101/gr.154492.113. Epub 2013 Jun 20.
- Mizumoto M, Okumura T, Hashimoto T, Fukuda K, Oshiro Y, Fukumitsu N, Abei M, Kawaguchi A, Hayashi Y, Ookawa A, Hashii H, Kanemoto A, Moritake T, Tohno E, Tsuboi K, Sakae T, Sakurai H. Proton beam therapy for hepatocellular carcinoma: a comparison of three treatment protocols. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):1039-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.015. Epub 2010 Oct 1.
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Lee J, Lee JM, Yoon JH, Lee JY, Kim SH, Lee JE, Han JK, Choi BI. Percutaneous radiofrequency ablation with multiple electrodes for medium-sized hepatocellular carcinomas. Korean J Radiol. 2012 Jan-Feb;13(1):34-43. doi: 10.3348/kjr.2012.13.1.34. Epub 2011 Dec 23.
- Lee JM, Han JK, Kim HC, Kim SH, Kim KW, Joo SM, Choi BI. Multiple-electrode radiofrequency ablation of in vivo porcine liver: comparative studies of consecutive monopolar, switching monopolar versus multipolar modes. Invest Radiol. 2007 Oct;42(10):676-83. doi: 10.1097/RLI.0b013e3180661aad.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103-1278A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .