Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbestraling versus radiofrequente ablatie voor patiënten met middelgroot of groot hepatocellulair carcinoom

18 maart 2016 bijgewerkt door: Shi-Ming Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Protonenbeam-radiotherapie versus schakelende controle radiofrequente ablatie voor patiënten met medium (> 3, ≦ 5 cm) of groot (> 5, ≦ 7 cm) behandelingsnaïef hepatocellulair carcinoom

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Taiwan, waar chronische virale hepatitis veel voorkomt. Patiënten met HCC hebben doorgaans een verminderde leverfunctie als gevolg van door virussen of alcohol geïnduceerde cirrose en virale hepatitis, en slechts ongeveer 20% van hen komt in aanmerking voor een operatie. De totale overleving na 5 jaar voor patiënten die operatief worden behandeld, is ongeveer 30% -70%. Voor degenen die niet met een operatie worden behandeld, heeft de leverfunctie die wordt aangetast door een onderliggende leverziekte een sterke invloed op de klinische resultaten en bemoeilijkt het de behandelingsstrategieën verder dan voor andere tumoren. Maximaal behoud van normaal levervolume en -functie is een belangrijke overweging bij de keuze van de behandeling.

Protonenbundel wordt al meer dan een decennium toegepast op HCC-behandelingen in Japan, en verschillende retrospectieve resultaten toonden uitstekende lokale controlepercentages van 3-5 jaar variërend van 85-95% en bijna geen grote complicaties. De onderzoekers beoordeelden ook retrospectief 75 indextumoren van 3,1-7,0 cm bij 70 patiënten die in de periode tussen 1 januari 2009 en 31 december 2011 radiofrequente ablatie met schakelende controller (ME-SWC RFA) met meerdere elektroden ondergingen (mondeling rapport in Taiwan Digestive Disease Week, oktober 2012). De geschatte 1-, 2- en 3-jaars cumulatieve totale overlevingspercentages en lokale controlepercentages waren respectievelijk 94%, 85%, 81% en 89%, 83%, 67%.

Aangezien ME-SWC RFA de huidige standaardmodaliteit is voor niet-chirurgische, matige tot grotere (3-7 cm) HCC, en op basis van retrospectieve studies de lokale controlesnelheid van protontherapie beter was dan radiofrequente ablatie, is deze prospectieve studie gericht op het vergelijken van de effecten van deze twee modaliteiten bij 3-7 cm HCC-patiënten die geen kandidaat zijn voor een operatie of een operatie weigeren. Deze prospectieve studie heeft grote mogelijkheden om de rol van protonenbundel in HCC te bevestigen.

Samen met de klinische proef zullen de onderzoekers ook next generation sequencing (NGS) gebruiken om het genexpressieprofiel van tumormonsters te onderzoeken en kandidaat-genen te ontdekken die verband houden met lokale controle, intrahepatische controle (behandeling out-field controle in lever), regionale lymfekliercontrole terugval, metastase op afstand en behandelingsrespons bij HCC.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom of laesie met typische driefasige CT- of MRI-beeldvormingskenmerken voor HCC
  • Enkele tumor en tumorgrootte > 3 cm, ≦ 7 cm in diameter
  • Patiënten zijn ongeschikt voor resectie of niet bereid om een ​​operatie te accepteren.
  • Leeftijd ≥20 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Child-Pugh-score ≦ 8
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben vóór dit onderzoek een behandeling voor HCC ondergaan
  • Zwangerschap/borstvoedende vrouwen
  • Tumor grenzend aan darm <1cm
  • Extrahepatische metastase
  • Extrahepatische invasie
  • Portale of hepatische tumorinvasie / trombose
  • Ongecontroleerde ascites
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min*
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000/L*
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 5 jaar
  • Lopende medisch significante actieve infectie.
  • MRI-incompatibele apparaten
  • * Baseline laboratoriumresultaten moeten binnen het protocolbereik vallen voordat geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. Herhaalde laboratoriumtests zijn toegestaan ​​om de geschiktheid tijdens de screeningperiode te beoordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonenbestraling
Protonenbestraling zal in totaal 66 kobaltgrijs-equivalent (CGE) in 10 fracties zijn en eenmaal daags, 5 fracties per week, gedurende 2 weken worden toegediend voor HCC op meer dan 1 cm afstand van het spijsverteringskanaal.
Experimenteel: Radiofrequente ablatie
Radiofrequentie met meerdere elektroden met switch-controller-systeem (ME-SWC RFA) kan een groot stollingsnecrosevolume creëren en een succesvolle behandeling van HCC van meer dan 3 cm tot 8,5 cm mogelijk maken. Het ME-SWC RFA-systeem maakt gebruik van maximaal 3 elektroden die parallel aan de binnenkant van de tumoren worden ingebracht met een gelijkzijdige driehoekige bevestiging voordat de ablatie wordt gestart. De afstanden tussen de elektroden zijn ongeveer 1,5-2 cm, geschat door middel van ultrasone metingen. De schakelmachine is ingesteld op de auto-modus en alle elektroden werken afwisselend en schakelen elkaar automatisch na een dreigende piek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokaal controlepercentage (controlepercentage behandeling in het veld)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Intrahepatische controlesnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Metastasevrij overlevingspercentage op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Lokaal controlepercentage (controlepercentage behandeling in het veld)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Intrahepatische controlesnelheid
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Metastasevrij overlevingspercentage op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Patiëntrapport uitkomst - kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie - hepatobiliair (FACT-Hep)
Tijdsspanne: 3 jaar
De gegevens worden 17 keer verzameld vanaf de inschrijving tot de 36e maand na de behandeling. Specifieke meetpunten zijn: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14, maand 1, maand 3, daarna elke 3 maanden tot de 36e maand na de behandeling.
3 jaar
Patiëntrapport uitkomst - vermoeidheid zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie (FACT-F)
Tijdsspanne: 3 jaar
De gegevens worden 17 keer verzameld vanaf de inschrijving tot de 36e maand na de behandeling. Specifieke meetpunten zijn: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14, maand 1, maand 3, daarna elke 3 maanden tot de 36e maand na de behandeling.
3 jaar
Resultaat patiëntrapport - pijn zoals beoordeeld door het korte pijninventarisatie-korte formulier (BPI-SF)
Tijdsspanne: 3 jaar
De gegevens worden 17 keer verzameld vanaf de inschrijving tot de 36e maand na de behandeling. Specifieke meetpunten zijn: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14, maand 1, maand 3, daarna elke 3 maanden tot de 36e maand na de behandeling.
3 jaar
Uitkomst patiëntrapportage - symptoomdistress zoals beoordeeld door de Memorial symptom assessment scale-short form (MSAS-SF)
Tijdsspanne: 3 jaar
De gegevens worden 17 keer verzameld vanaf de inschrijving tot de 36e maand na de behandeling. Specifieke meetpunten zijn: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14, maand 1, maand 3, daarna elke 3 maanden tot de 36e maand na de behandeling.
3 jaar
Patiëntrapportageresultaat - behandelingstevredenheid zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van chronische ziekte therapie-behandelingstevredenheid-algemeen (FACIT-TS-G)
Tijdsspanne: 3 jaar
De gegevens worden 17 keer verzameld vanaf de inschrijving tot de 36e maand na de behandeling. Specifieke meetpunten zijn: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14, maand 1, maand 3, daarna elke 3 maanden tot de 36e maand na de behandeling.
3 jaar
Resultaat patiëntrapport - kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 3 jaar
De gegevens worden 17 keer verzameld vanaf de inschrijving tot de 36e maand na de behandeling. Specifieke meetpunten zijn: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14, maand 1, maand 3, daarna elke 3 maanden tot de 36e maand na de behandeling.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shi-Ming Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren