- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02640924
Protonová radioterapie versus radiofrekvenční ablace u pacientů se středním nebo velkým hepatocelulárním karcinomem
Radioterapie protonovým svazkem versus radiofrekvenční ablace s přepínáním pro pacienty se středním (>3, ≦5 cm) nebo velkým (>5, ≦7 cm) léčeným hepatocelulárním karcinomem
Hepatocelulární karcinom (HCC) je jednou z nejčastějších rakovin na Tchaj-wanu, kde je běžná chronická virová hepatitida. Pacienti s HCC mají typicky zhoršenou funkci jater v důsledku virové nebo alkoholem vyvolané cirhózy a virové hepatitidy a pouze přibližně 20 % z nich jsou vhodnými kandidáty na operaci. Pětileté celkové přežití u pacientů léčených chirurgicky je přibližně 30–70 %. U pacientů, kteří nejsou léčeni chirurgicky, má jaterní funkce postižená základním onemocněním jater silný vliv na klinické výsledky a komplikuje léčebné strategie více než u jiných nádorů. Při volbě léčby je důležitým faktorem maximální zachování normálního objemu a funkce jater.
Protonový paprsek byl aplikován na léčbu HCC v Japonsku déle než deset let a několik retrospektivních výsledků ukázalo vynikající 3–5letou míru lokální kontroly v rozmezí 85–95 % a téměř žádné závažné komplikace. Vyšetřovatelé také retrospektivně zhodnotili 75 indexových nádorů o velikosti 3,1-7,0 cm u 70 pacientů, kteří v období mezi 1. lednem 2009 a 31. prosincem 2011 podstoupili léčbu víceelektrodovou radiofrekvenční ablací s přepínáním kontroléru (ME-SWC RFA) (Ústní zpráva z Taiwanu týden, říjen 2012). Odhadovaná 1-, 2- a 3letá kumulativní míra celkového přežití a míra lokální kontroly byla 94 %, 85 %, 81 % a 89 %, 83 %, 67 %, v tomto pořadí.
Vzhledem k tomu, že ME-SWC RFA je v současnosti jednou ze standardních modalit pro nechirurgický, středně velký až větší (3-7 cm) HCC a na základě retrospektivních studií byla míra lokální kontroly protonové terapie lepší než radiofrekvenční ablace, je tato prospektivní studie Cílem bylo porovnat účinky těchto dvou modalit u pacientů s HCC 3-7 cm, kteří nejsou kandidáty na operaci nebo operaci odmítají. Tato prospektivní studie má vysokou možnost potvrdit roli protonového svazku v HCC.
Spolu s klinickou studií budou vyšetřovatelé také používat sekvenování nové generace (NGS) ke zkoumání profilu genové exprese vzorků nádorů a ke zjištění kandidátních genů souvisejících s lokální kontrolou, intrahepatální kontrolou (léčba mimo pole v játrech), regionální lymfatické uzliny. relaps, vzdálené metastázy a odpověď na léčbu u HCC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kontakt:
- Bing-Shen Huang, MD
- Telefonní číslo: 7000 +886-3-328-1200
- E-mail: beanson.tw@gmail.com
-
Kontakt:
- Cheng-En Hsieh, MD
- Telefonní číslo: 7000 +886-3-328-1200
- E-mail: rodney445@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený hepatocelulární karcinom nebo léze s typickými trojfázovými zobrazovacími znaky CT nebo MRI pro HCC
- Jeden nádor a velikost nádoru > 3 cm, ≦ 7 cm v průměru
- Pacienti jsou nevhodní k resekci nebo nejsou ochotni akceptovat operaci.
- Věk ≥20 let
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Child-Pugh skóre ≦ 8
- Ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti před touto studií podstoupili jakoukoli léčbu HCC
- Těhotenství/kojící ženy
- Nádor přilehlý ke střevu <1 cm
- Extrahepatální metastázy
- Extrahepatální invaze
- Invaze/trombóza tumoru portální nebo jaterní žíly
- Nekontrolovaný ascites
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min*
- Počet krevních destiček < 50 000/l*
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není bez onemocnění po dobu minimálně 5 let
- Probíhající lékařsky významná aktivní infekce.
- Zařízení nekompatibilní s MRI
- * Před podepsáním informovaného souhlasu musí být základní laboratorní výsledky v rozsahu protokolu. Opakované laboratorní testy jsou povoleny k vyhodnocení způsobilosti během screeningového období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Protonová radioterapie
Protonová radioterapie bude mít celkem 66 ekvivalentů kobaltově šedé (CGE) v 10 frakcích a bude se podávat jednou denně, 5 frakcí týdně, po dobu 2 týdnů pro HCC vzdálený více než 1 cm od zažívacího traktu.
|
|
Experimentální: Radiofrekvenční ablace
Víceelektrodová radiofrekvence se systémem spínač-kontrolér (ME-SWC RFA) může vytvořit velký objem koagulační nekrózy a úspěšně léčit HCC o velikosti více než 3 cm, dosahující až 8,5 cm.
Systém ME-SWC RFA používá až 3 elektrody paralelní zavedení dovnitř nádorů s rovnostranným trojúhelníkovým potvrzením před zahájením ablace.
Vzdálenost mezi elektrodami je asi 1,5-2 cm, odhadem ultrazvukovým měřením.
Spínací stroj je nastaven na automatický režim a všechny elektrody pracují střídavě a vzájemně se automaticky přepínají po impendenčním rázu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra místní kontroly (míra kontroly na poli)
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
Míra intrahepatální kontroly
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
Míra přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
Míra místní kontroly (míra kontroly na poli)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra intrahepatální kontroly
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
Výsledek zprávy pacienta – kvalita života hodnocená funkčním hodnocením léčby rakoviny – hepatobiliární (FACT-Hep)
Časové okno: 3letá
|
Údaje budou shromážděny 17krát od zařazení do 36. měsíce po léčbě.
Specifické body měření jsou: výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc, poté každé 3 měsíce až do 36. měsíce po léčbě.
|
3letá
|
Výsledek zprávy pacienta – únava hodnocená funkčním hodnocením léčby rakoviny (FACT-F)
Časové okno: 3letá
|
Údaje budou shromážděny 17krát od zařazení do 36. měsíce po léčbě.
Specifické body měření jsou: výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc, poté každé 3 měsíce až do 36. měsíce po léčbě.
|
3letá
|
Výsledek zprávy pacienta – bolest hodnocená krátkým formulářem krátkého inventáře bolesti (BPI-SF)
Časové okno: 3letá
|
Údaje budou shromážděny 17krát od zařazení do 36. měsíce po léčbě.
Specifické body měření jsou: výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc, poté každé 3 měsíce až do 36. měsíce po léčbě.
|
3letá
|
Výsledek hlášení pacienta – příznaková tíseň hodnocená pomocí krátkého formuláře Memorial symptom assessment scale (MSAS-SF)
Časové okno: 3letá
|
Údaje budou shromážděny 17krát od zařazení do 36. měsíce po léčbě.
Specifické body měření jsou: výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc, poté každé 3 měsíce až do 36. měsíce po léčbě.
|
3letá
|
Výsledek zprávy pacienta – spokojenost s léčbou hodnocená funkčním hodnocením léčby chronických onemocnění – spokojenost s léčbou – obecná (FACIT-TS-G)
Časové okno: 3letá
|
Údaje budou shromážděny 17krát od zařazení do 36. měsíce po léčbě.
Specifické body měření jsou: výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc, poté každé 3 měsíce až do 36. měsíce po léčbě.
|
3letá
|
Výsledek zprávy pacienta - kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: 3letá
|
Údaje budou shromážděny 17krát od zařazení do 36. měsíce po léčbě.
Specifické body měření jsou: výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc, poté každé 3 měsíce až do 36. měsíce po léčbě.
|
3letá
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shi-Ming Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kan Z, Zheng H, Liu X, Li S, Barber TD, Gong Z, Gao H, Hao K, Willard MD, Xu J, Hauptschein R, Rejto PA, Fernandez J, Wang G, Zhang Q, Wang B, Chen R, Wang J, Lee NP, Zhou W, Lin Z, Peng Z, Yi K, Chen S, Li L, Fan X, Yang J, Ye R, Ju J, Wang K, Estrella H, Deng S, Wei P, Qiu M, Wulur IH, Liu J, Ehsani ME, Zhang C, Loboda A, Sung WK, Aggarwal A, Poon RT, Fan ST, Wang J, Hardwick J, Reinhard C, Dai H, Li Y, Luk JM, Mao M. Whole-genome sequencing identifies recurrent mutations in hepatocellular carcinoma. Genome Res. 2013 Sep;23(9):1422-33. doi: 10.1101/gr.154492.113. Epub 2013 Jun 20.
- Mizumoto M, Okumura T, Hashimoto T, Fukuda K, Oshiro Y, Fukumitsu N, Abei M, Kawaguchi A, Hayashi Y, Ookawa A, Hashii H, Kanemoto A, Moritake T, Tohno E, Tsuboi K, Sakae T, Sakurai H. Proton beam therapy for hepatocellular carcinoma: a comparison of three treatment protocols. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):1039-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.015. Epub 2010 Oct 1.
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Lee J, Lee JM, Yoon JH, Lee JY, Kim SH, Lee JE, Han JK, Choi BI. Percutaneous radiofrequency ablation with multiple electrodes for medium-sized hepatocellular carcinomas. Korean J Radiol. 2012 Jan-Feb;13(1):34-43. doi: 10.3348/kjr.2012.13.1.34. Epub 2011 Dec 23.
- Lee JM, Han JK, Kim HC, Kim SH, Kim KW, Joo SM, Choi BI. Multiple-electrode radiofrequency ablation of in vivo porcine liver: comparative studies of consecutive monopolar, switching monopolar versus multipolar modes. Invest Radiol. 2007 Oct;42(10):676-83. doi: 10.1097/RLI.0b013e3180661aad.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103-1278A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Acutus MedicalDokončenoAcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)Typický flutter síníBelgie, Spojené státy, Spojené království
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy