Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová radioterapie versus radiofrekvenční ablace u pacientů se středním nebo velkým hepatocelulárním karcinomem

18. března 2016 aktualizováno: Shi-Ming Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Radioterapie protonovým svazkem versus radiofrekvenční ablace s přepínáním pro pacienty se středním (>3, ≦5 cm) nebo velkým (>5, ≦7 cm) léčeným hepatocelulárním karcinomem

Hepatocelulární karcinom (HCC) je jednou z nejčastějších rakovin na Tchaj-wanu, kde je běžná chronická virová hepatitida. Pacienti s HCC mají typicky zhoršenou funkci jater v důsledku virové nebo alkoholem vyvolané cirhózy a virové hepatitidy a pouze přibližně 20 % z nich jsou vhodnými kandidáty na operaci. Pětileté celkové přežití u pacientů léčených chirurgicky je přibližně 30–70 %. U pacientů, kteří nejsou léčeni chirurgicky, má jaterní funkce postižená základním onemocněním jater silný vliv na klinické výsledky a komplikuje léčebné strategie více než u jiných nádorů. Při volbě léčby je důležitým faktorem maximální zachování normálního objemu a funkce jater.

Protonový paprsek byl aplikován na léčbu HCC v Japonsku déle než deset let a několik retrospektivních výsledků ukázalo vynikající 3–5letou míru lokální kontroly v rozmezí 85–95 % a téměř žádné závažné komplikace. Vyšetřovatelé také retrospektivně zhodnotili 75 indexových nádorů o velikosti 3,1-7,0 cm u 70 pacientů, kteří v období mezi 1. lednem 2009 a 31. prosincem 2011 podstoupili léčbu víceelektrodovou radiofrekvenční ablací s přepínáním kontroléru (ME-SWC RFA) (Ústní zpráva z Taiwanu týden, říjen 2012). Odhadovaná 1-, 2- a 3letá kumulativní míra celkového přežití a míra lokální kontroly byla 94 %, 85 %, 81 % a 89 %, 83 %, 67 %, v tomto pořadí.

Vzhledem k tomu, že ME-SWC RFA je v současnosti jednou ze standardních modalit pro nechirurgický, středně velký až větší (3-7 cm) HCC a na základě retrospektivních studií byla míra lokální kontroly protonové terapie lepší než radiofrekvenční ablace, je tato prospektivní studie Cílem bylo porovnat účinky těchto dvou modalit u pacientů s HCC 3-7 cm, kteří nejsou kandidáty na operaci nebo operaci odmítají. Tato prospektivní studie má vysokou možnost potvrdit roli protonového svazku v HCC.

Spolu s klinickou studií budou vyšetřovatelé také používat sekvenování nové generace (NGS) ke zkoumání profilu genové exprese vzorků nádorů a ke zjištění kandidátních genů souvisejících s lokální kontrolou, intrahepatální kontrolou (léčba mimo pole v játrech), regionální lymfatické uzliny. relaps, vzdálené metastázy a odpověď na léčbu u HCC.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený hepatocelulární karcinom nebo léze s typickými trojfázovými zobrazovacími znaky CT nebo MRI pro HCC
  • Jeden nádor a velikost nádoru > 3 cm, ≦ 7 cm v průměru
  • Pacienti jsou nevhodní k resekci nebo nejsou ochotni akceptovat operaci.
  • Věk ≥20 let
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Child-Pugh skóre ≦ 8
  • Ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti před touto studií podstoupili jakoukoli léčbu HCC
  • Těhotenství/kojící ženy
  • Nádor přilehlý ke střevu <1 cm
  • Extrahepatální metastázy
  • Extrahepatální invaze
  • Invaze/trombóza tumoru portální nebo jaterní žíly
  • Nekontrolovaný ascites
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min*
  • Počet krevních destiček < 50 000/l*
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není bez onemocnění po dobu minimálně 5 let
  • Probíhající lékařsky významná aktivní infekce.
  • Zařízení nekompatibilní s MRI
  • * Před podepsáním informovaného souhlasu musí být základní laboratorní výsledky v rozsahu protokolu. Opakované laboratorní testy jsou povoleny k vyhodnocení způsobilosti během screeningového období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová radioterapie
Protonová radioterapie bude mít celkem 66 ekvivalentů kobaltově šedé (CGE) v 10 frakcích a bude se podávat jednou denně, 5 frakcí týdně, po dobu 2 týdnů pro HCC vzdálený více než 1 cm od zažívacího traktu.
Experimentální: Radiofrekvenční ablace
Víceelektrodová radiofrekvence se systémem spínač-kontrolér (ME-SWC RFA) může vytvořit velký objem koagulační nekrózy a úspěšně léčit HCC o velikosti více než 3 cm, dosahující až 8,5 cm. Systém ME-SWC RFA používá až 3 elektrody paralelní zavedení dovnitř nádorů s rovnostranným trojúhelníkovým potvrzením před zahájením ablace. Vzdálenost mezi elektrodami je asi 1,5-2 cm, odhadem ultrazvukovým měřením. Spínací stroj je nastaven na automatický režim a všechny elektrody pracují střídavě a vzájemně se automaticky přepínají po impendenčním rázu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra místní kontroly (míra kontroly na poli)
Časové okno: 3letá
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Celková míra přežití
Časové okno: 3letá
3letá
Míra intrahepatální kontroly
Časové okno: 3letá
3letá
Míra přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 3letá
3letá
Míra místní kontroly (míra kontroly na poli)
Časové okno: 5 let
5 let
Míra intrahepatální kontroly
Časové okno: 5 let
5 let
Míra přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3letá
3letá
Výsledek zprávy pacienta – kvalita života hodnocená funkčním hodnocením léčby rakoviny – hepatobiliární (FACT-Hep)
Časové okno: 3letá
Údaje budou shromážděny 17krát od zařazení do 36. měsíce po léčbě. Specifické body měření jsou: výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc, poté každé 3 měsíce až do 36. měsíce po léčbě.
3letá
Výsledek zprávy pacienta – únava hodnocená funkčním hodnocením léčby rakoviny (FACT-F)
Časové okno: 3letá
Údaje budou shromážděny 17krát od zařazení do 36. měsíce po léčbě. Specifické body měření jsou: výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc, poté každé 3 měsíce až do 36. měsíce po léčbě.
3letá
Výsledek zprávy pacienta – bolest hodnocená krátkým formulářem krátkého inventáře bolesti (BPI-SF)
Časové okno: 3letá
Údaje budou shromážděny 17krát od zařazení do 36. měsíce po léčbě. Specifické body měření jsou: výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc, poté každé 3 měsíce až do 36. měsíce po léčbě.
3letá
Výsledek hlášení pacienta – příznaková tíseň hodnocená pomocí krátkého formuláře Memorial symptom assessment scale (MSAS-SF)
Časové okno: 3letá
Údaje budou shromážděny 17krát od zařazení do 36. měsíce po léčbě. Specifické body měření jsou: výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc, poté každé 3 měsíce až do 36. měsíce po léčbě.
3letá
Výsledek zprávy pacienta – spokojenost s léčbou hodnocená funkčním hodnocením léčby chronických onemocnění – spokojenost s léčbou – obecná (FACIT-TS-G)
Časové okno: 3letá
Údaje budou shromážděny 17krát od zařazení do 36. měsíce po léčbě. Specifické body měření jsou: výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc, poté každé 3 měsíce až do 36. měsíce po léčbě.
3letá
Výsledek zprávy pacienta - kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: 3letá
Údaje budou shromážděny 17krát od zařazení do 36. měsíce po léčbě. Specifické body měření jsou: výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc, poté každé 3 měsíce až do 36. měsíce po léčbě.
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shi-Ming Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

3
Předplatit