Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisädehoito verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon potilaille, joilla on keskikokoinen tai suuri hepatosellulaarinen karsinooma

perjantai 18. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Shi-Ming Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Protonisädehoito vs. kytkentäohjaus Radiotaajuinen ablaatio potilaille, joilla on keskikokoinen (> 3, ≦ 5 cm) tai suuri (> 5, ≦ 7 cm) hoitoa vailla oleva hepatosellulaarinen syöpä

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä syövistä Taiwanissa, jossa krooninen virushepatiitti on yleinen. HCC-potilailla on tyypillisesti heikentynyt maksan toiminta viruksen tai alkoholin aiheuttaman kirroosin ja virushepatiitin vuoksi, ja vain noin 20 % heistä on sopivia kandidaatteja leikkaukseen. Leikkauksella hoidettujen potilaiden viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on noin 30–70 %. Niille, joita ei hoideta leikkauksella, taustalla olevan maksasairauden maksatoiminnalla on vahva vaikutus kliinisiin tuloksiin ja se vaikeuttaa hoitostrategioita enemmän kuin muiden kasvainten kohdalla. Maksan normaalin tilavuuden ja toiminnan maksimaalinen säilyminen on tärkeä näkökohta hoidon valinnassa.

Protonisädettä on sovellettu HCC-hoitoon Japanissa yli vuosikymmenen ajan, ja useat retrospektiiviset tulokset osoittivat erinomaisen 3-5 vuoden paikallisen kontrollin 85-95 %:n ja lähes ilman suuria komplikaatioita. Tutkijat tarkastelivat myös takautuvasti 75 indeksikasvainta, joiden koko oli 3,1–7,0 cm 70 potilaalla, jotka saivat monielektrodiradiotaajuusablaatiota vaihtosäätimellä (ME-SWC RFA) 1. tammikuuta 2009 ja 31. joulukuuta 2011 välisenä aikana (Oral Report in Taiwan Digestive Disease viikko, lokakuu 2012). Arvioidut 1, 2 ja 3 vuoden kumulatiiviset kokonaiseloonjäämisluvut ja paikalliset kontrollit olivat vastaavasti 94 %, 85 %, 81 % ja 89 %, 83 % ja 67 %.

Koska ME-SWC RFA on nykyisin yksi ei-kirurgisen, kohtalaisen suuren (3-7 cm) HCC:n standardimenetelmistä, ja retrospektiivisten tutkimusten perusteella protonihoidon paikallinen kontrollinopeus oli parempi kuin radiotaajuusablaatio, tämä prospektiivinen tutkimus on tarkoituksena oli vertailla näiden kahden menetelmän vaikutuksia 3-7 cm HCC-potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen tai kieltäytyivät leikkauksesta. Tällä prospektiivitutkimuksella on hyvät mahdollisuudet vahvistaa protonisäteen rooli HCC:ssä.

Kliinisen tutkimuksen ohella tutkijat käyttävät myös seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) tutkiakseen kasvainnäytteiden geeniekspressioprofiilia ja selvittääkseen paikalliseen kontrolliin, maksansisäiseen kontrolliin (hoidon ulkopuolinen kontrolli maksassa), alueellisiin imusolmukkeisiin liittyvät ehdokasgeenit. relapsi, kaukainen etäpesäke ja hoitovaste HCC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai leesio, jossa on tyypillisiä kolmivaiheisia CT- tai MRI-kuvausominaisuuksia HCC:lle
  • Yksittäinen kasvain ja kasvaimen koko > 3 cm, halkaisija ≦ 7 cm
  • Potilaat eivät sovellu resektioon tai eivät halua hyväksyä leikkausta.
  • Ikä ≥ 20 vuotta vanha
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 tai 1
  • Child-Pugh-pisteet ≦ 8
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistumisesta tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat saaneet minkäänlaista HCC-hoitoa ennen tätä tutkimusta
  • Raskaana olevat/imettävät naiset
  • Suolen vieressä oleva kasvain <1 cm
  • Ekstrahepaattinen etäpesäke
  • Ekstrahepaattinen hyökkäys
  • Portaali- tai maksalaskimokasvaimen invaasio/tromboosi
  • Hallitsematon askites
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min*
  • Verihiutalemäärä < 50 000/l*
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei ole taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  • Jatkuva lääketieteellisesti merkittävä aktiivinen infektio.
  • MRI-yhteensopivat laitteet
  • * Laboratorioiden lähtötulosten on oltava protokollan rajoissa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Toistuvat laboratoriotutkimukset ovat sallittuja kelpoisuuden arvioimiseksi seulontajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protonisädehoito
Protonisädehoito on täysin 66 koboltinharmaaekvivalenttia (CGE) 10 jakeessa ja se annetaan kerran päivässä, 5 fraktiota viikossa, 2 viikon ajan HCC:lle yli 1 cm:n etäisyydellä ruoansulatuskanavasta.
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
Monielektrodinen radiotaajuus kytkin-ohjainjärjestelmällä (ME-SWC RFA) voi luoda suuren koagulaationekroositilavuuden ja hoitaa onnistuneesti yli 3 cm:n HCC:n, joka ulottuu 8,5 cm:iin. ME-SWC RFA-järjestelmä käyttää jopa 3 elektrodin rinnakkaista asennusta kasvainten sisäpuolelle tasasivuisella kolmiomaisella vahvistuksella ennen ablaation aloittamista. Elektrodien väliset etäisyydet ovat noin 1,5-2 cm ultraäänimittauksella arvioituna. Kytkentäkone on asetettu automaattiseen tilaan, ja kaikki elektrodit toimivat vuorotellen ja vaihtavat toisiaan automaattisesti jännityspiikin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus (hoidon kenttäohjausnopeus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Intrahepaattinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kaukometastaasseista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Paikallinen ohjausnopeus (hoidon kenttäohjausnopeus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Intrahepaattinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kaukometastaasseista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Potilasraportin tulos - elämänlaatu syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla arvioituna - hepatobiliaari (FACT-Hep)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tiedot kerätään 17 kertaa ilmoittautumisesta 36. kuukauteen hoidon jälkeen. Erityiset mittauspisteet ovat: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, sitten 3 kuukauden välein 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
3 vuotta
Potilasraportin tulos – väsymys syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-F) arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tiedot kerätään 17 kertaa ilmoittautumisesta 36. kuukauteen hoidon jälkeen. Erityiset mittauspisteet ovat: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, sitten 3 kuukauden välein 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
3 vuotta
Potilasraportin tulos – kipu lyhyellä kipuinventaariolla (BPI-SF) arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tiedot kerätään 17 kertaa ilmoittautumisesta 36. kuukauteen hoidon jälkeen. Erityiset mittauspisteet ovat: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, sitten 3 kuukauden välein 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
3 vuotta
Potilasraportin lopputulos – oirehäviö, joka on arvioitu Memorial symptom assessment scale-short -lomakkeella (MSAS-SF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tiedot kerätään 17 kertaa ilmoittautumisesta 36. kuukauteen hoidon jälkeen. Erityiset mittauspisteet ovat: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, sitten 3 kuukauden välein 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
3 vuotta
Potilasraportin tulos - hoitotyytyväisyys arvioituna kroonisen sairauden hoitotyytyväisyys-yleinen (FACIT-TS-G) toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tiedot kerätään 17 kertaa ilmoittautumisesta 36. kuukauteen hoidon jälkeen. Erityiset mittauspisteet ovat: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, sitten 3 kuukauden välein 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
3 vuotta
Potilasraportin tulos – elämänlaatu EQ-5D-3L:llä arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tiedot kerätään 17 kertaa ilmoittautumisesta 36. kuukauteen hoidon jälkeen. Erityiset mittauspisteet ovat: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, sitten 3 kuukauden välein 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shi-Ming Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio

3
Tilaa