- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02640924
Protonisädehoito verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon potilaille, joilla on keskikokoinen tai suuri hepatosellulaarinen karsinooma
Protonisädehoito vs. kytkentäohjaus Radiotaajuinen ablaatio potilaille, joilla on keskikokoinen (> 3, ≦ 5 cm) tai suuri (> 5, ≦ 7 cm) hoitoa vailla oleva hepatosellulaarinen syöpä
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä syövistä Taiwanissa, jossa krooninen virushepatiitti on yleinen. HCC-potilailla on tyypillisesti heikentynyt maksan toiminta viruksen tai alkoholin aiheuttaman kirroosin ja virushepatiitin vuoksi, ja vain noin 20 % heistä on sopivia kandidaatteja leikkaukseen. Leikkauksella hoidettujen potilaiden viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on noin 30–70 %. Niille, joita ei hoideta leikkauksella, taustalla olevan maksasairauden maksatoiminnalla on vahva vaikutus kliinisiin tuloksiin ja se vaikeuttaa hoitostrategioita enemmän kuin muiden kasvainten kohdalla. Maksan normaalin tilavuuden ja toiminnan maksimaalinen säilyminen on tärkeä näkökohta hoidon valinnassa.
Protonisädettä on sovellettu HCC-hoitoon Japanissa yli vuosikymmenen ajan, ja useat retrospektiiviset tulokset osoittivat erinomaisen 3-5 vuoden paikallisen kontrollin 85-95 %:n ja lähes ilman suuria komplikaatioita. Tutkijat tarkastelivat myös takautuvasti 75 indeksikasvainta, joiden koko oli 3,1–7,0 cm 70 potilaalla, jotka saivat monielektrodiradiotaajuusablaatiota vaihtosäätimellä (ME-SWC RFA) 1. tammikuuta 2009 ja 31. joulukuuta 2011 välisenä aikana (Oral Report in Taiwan Digestive Disease viikko, lokakuu 2012). Arvioidut 1, 2 ja 3 vuoden kumulatiiviset kokonaiseloonjäämisluvut ja paikalliset kontrollit olivat vastaavasti 94 %, 85 %, 81 % ja 89 %, 83 % ja 67 %.
Koska ME-SWC RFA on nykyisin yksi ei-kirurgisen, kohtalaisen suuren (3-7 cm) HCC:n standardimenetelmistä, ja retrospektiivisten tutkimusten perusteella protonihoidon paikallinen kontrollinopeus oli parempi kuin radiotaajuusablaatio, tämä prospektiivinen tutkimus on tarkoituksena oli vertailla näiden kahden menetelmän vaikutuksia 3-7 cm HCC-potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen tai kieltäytyivät leikkauksesta. Tällä prospektiivitutkimuksella on hyvät mahdollisuudet vahvistaa protonisäteen rooli HCC:ssä.
Kliinisen tutkimuksen ohella tutkijat käyttävät myös seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) tutkiakseen kasvainnäytteiden geeniekspressioprofiilia ja selvittääkseen paikalliseen kontrolliin, maksansisäiseen kontrolliin (hoidon ulkopuolinen kontrolli maksassa), alueellisiin imusolmukkeisiin liittyvät ehdokasgeenit. relapsi, kaukainen etäpesäke ja hoitovaste HCC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing-Shen Huang, MD
- Puhelinnumero: 7000 +886-3-328-1200
- Sähköposti: beanson.tw@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng-En Hsieh, MD
- Puhelinnumero: 7000 +886-3-328-1200
- Sähköposti: rodney445@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai leesio, jossa on tyypillisiä kolmivaiheisia CT- tai MRI-kuvausominaisuuksia HCC:lle
- Yksittäinen kasvain ja kasvaimen koko > 3 cm, halkaisija ≦ 7 cm
- Potilaat eivät sovellu resektioon tai eivät halua hyväksyä leikkausta.
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 tai 1
- Child-Pugh-pisteet ≦ 8
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistumisesta tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat saaneet minkäänlaista HCC-hoitoa ennen tätä tutkimusta
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Suolen vieressä oleva kasvain <1 cm
- Ekstrahepaattinen etäpesäke
- Ekstrahepaattinen hyökkäys
- Portaali- tai maksalaskimokasvaimen invaasio/tromboosi
- Hallitsematon askites
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min*
- Verihiutalemäärä < 50 000/l*
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei ole taudista vapaa vähintään 5 vuotta
- Jatkuva lääketieteellisesti merkittävä aktiivinen infektio.
- MRI-yhteensopivat laitteet
- * Laboratorioiden lähtötulosten on oltava protokollan rajoissa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Toistuvat laboratoriotutkimukset ovat sallittuja kelpoisuuden arvioimiseksi seulontajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Protonisädehoito
Protonisädehoito on täysin 66 koboltinharmaaekvivalenttia (CGE) 10 jakeessa ja se annetaan kerran päivässä, 5 fraktiota viikossa, 2 viikon ajan HCC:lle yli 1 cm:n etäisyydellä ruoansulatuskanavasta.
|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
Monielektrodinen radiotaajuus kytkin-ohjainjärjestelmällä (ME-SWC RFA) voi luoda suuren koagulaationekroositilavuuden ja hoitaa onnistuneesti yli 3 cm:n HCC:n, joka ulottuu 8,5 cm:iin.
ME-SWC RFA-järjestelmä käyttää jopa 3 elektrodin rinnakkaista asennusta kasvainten sisäpuolelle tasasivuisella kolmiomaisella vahvistuksella ennen ablaation aloittamista.
Elektrodien väliset etäisyydet ovat noin 1,5-2 cm ultraäänimittauksella arvioituna.
Kytkentäkone on asetettu automaattiseen tilaan, ja kaikki elektrodit toimivat vuorotellen ja vaihtavat toisiaan automaattisesti jännityspiikin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Paikallinen ohjausnopeus (hoidon kenttäohjausnopeus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Intrahepaattinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kaukometastaasseista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen ohjausnopeus (hoidon kenttäohjausnopeus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Intrahepaattinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kaukometastaasseista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Potilasraportin tulos - elämänlaatu syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla arvioituna - hepatobiliaari (FACT-Hep)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tiedot kerätään 17 kertaa ilmoittautumisesta 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
Erityiset mittauspisteet ovat: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, sitten 3 kuukauden välein 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
Potilasraportin tulos – väsymys syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-F) arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tiedot kerätään 17 kertaa ilmoittautumisesta 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
Erityiset mittauspisteet ovat: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, sitten 3 kuukauden välein 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
Potilasraportin tulos – kipu lyhyellä kipuinventaariolla (BPI-SF) arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tiedot kerätään 17 kertaa ilmoittautumisesta 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
Erityiset mittauspisteet ovat: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, sitten 3 kuukauden välein 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
Potilasraportin lopputulos – oirehäviö, joka on arvioitu Memorial symptom assessment scale-short -lomakkeella (MSAS-SF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tiedot kerätään 17 kertaa ilmoittautumisesta 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
Erityiset mittauspisteet ovat: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, sitten 3 kuukauden välein 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
Potilasraportin tulos - hoitotyytyväisyys arvioituna kroonisen sairauden hoitotyytyväisyys-yleinen (FACIT-TS-G) toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tiedot kerätään 17 kertaa ilmoittautumisesta 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
Erityiset mittauspisteet ovat: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, sitten 3 kuukauden välein 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
Potilasraportin tulos – elämänlaatu EQ-5D-3L:llä arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tiedot kerätään 17 kertaa ilmoittautumisesta 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
Erityiset mittauspisteet ovat: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, sitten 3 kuukauden välein 36. kuukauteen hoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shi-Ming Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kan Z, Zheng H, Liu X, Li S, Barber TD, Gong Z, Gao H, Hao K, Willard MD, Xu J, Hauptschein R, Rejto PA, Fernandez J, Wang G, Zhang Q, Wang B, Chen R, Wang J, Lee NP, Zhou W, Lin Z, Peng Z, Yi K, Chen S, Li L, Fan X, Yang J, Ye R, Ju J, Wang K, Estrella H, Deng S, Wei P, Qiu M, Wulur IH, Liu J, Ehsani ME, Zhang C, Loboda A, Sung WK, Aggarwal A, Poon RT, Fan ST, Wang J, Hardwick J, Reinhard C, Dai H, Li Y, Luk JM, Mao M. Whole-genome sequencing identifies recurrent mutations in hepatocellular carcinoma. Genome Res. 2013 Sep;23(9):1422-33. doi: 10.1101/gr.154492.113. Epub 2013 Jun 20.
- Mizumoto M, Okumura T, Hashimoto T, Fukuda K, Oshiro Y, Fukumitsu N, Abei M, Kawaguchi A, Hayashi Y, Ookawa A, Hashii H, Kanemoto A, Moritake T, Tohno E, Tsuboi K, Sakae T, Sakurai H. Proton beam therapy for hepatocellular carcinoma: a comparison of three treatment protocols. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):1039-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.015. Epub 2010 Oct 1.
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Lee J, Lee JM, Yoon JH, Lee JY, Kim SH, Lee JE, Han JK, Choi BI. Percutaneous radiofrequency ablation with multiple electrodes for medium-sized hepatocellular carcinomas. Korean J Radiol. 2012 Jan-Feb;13(1):34-43. doi: 10.3348/kjr.2012.13.1.34. Epub 2011 Dec 23.
- Lee JM, Han JK, Kim HC, Kim SH, Kim KW, Joo SM, Choi BI. Multiple-electrode radiofrequency ablation of in vivo porcine liver: comparative studies of consecutive monopolar, switching monopolar versus multipolar modes. Invest Radiol. 2007 Oct;42(10):676-83. doi: 10.1097/RLI.0b013e3180661aad.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103-1278A3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja