- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02691585
Indian Ragas on Health - en elektrofysiologisk studie (RAGA-1)
Vurdering av effekten av ulike ragaer av indisk musikk på elektrofysiologiske parametere og spyttstressmarkører – en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
INDIAN MUSIKK: 'Raga' (musikalsk skala) er et sett med noter presentert på en ryddig måte for å generere en melodi ut av det samme. Matanga (9-10. århundre e.Kr.) i sitt verk 'Brihaddeshi' var den tidligste til å definere raga som "raga er den slags lydkomposisjon som består av melodiske bevegelser som har effekten av å farge menneskers hjerter". Imidlertid har det vært svært få studier som har brukt indisk klassisk musikk som en intervensjon for å studere helsefordelene deres. Gandharvaveda, en del av Sama veda, har nevnt forskjellige ragaer for å ha utallige helsefordeler. Burnell har nevnt et manuskript kalt raga chikistsa i samlingene til Saraswati Mahal Library i Tanjore som omhandler de forskjellige ragaene som kan brukes til å kurere forskjellige plager. For eksempel sies raga Malkauns å hjelpe til med å kurere hypotensjon. Insomnic pasienter sies å ha nytte av bruk av raga Behag. 'Hjertefrekvensvariabilitet' har blitt det konvensjonelt aksepterte begrepet for å beskrive slag-til-slag endring i HR, og RR-intervaller i EKG. Årsaken til HRV anses å være respiratorisk sinusarytmi samt lavfrekvente oscillasjoner (0,1 Hz) assosiert med Traube-Hering-Mayer-bølger av BP. Det ble funnet at en reduksjon i HRV var en sterk prediktor for dødelighet etter akutt hjerteinfarkt. HRV vurderes med enten tids- eller frekvensdomenemetoder. EFFEKTEN AV MUSIKK PÅ BLODPRESS: Mange studier har vist at det er en modifikasjon av kardiorespiratoriske parametere ved gjentatt rytmisk resitasjon av en bønn, poesi eller yoga-mantra. Så det er ikke overraskende at musikk (rytmisk repetisjon av noter og toner) også kan ha lignende effekter. En rekke studier har rapportert at å lytte til beroligende musikk (sakte tempo, legato-frasering og minimale dynamiske kontraster) kan føre til redusert HR og BP. BP ble vist å være proporsjonal med crescendo tilstede i musikk, mens musikk med jevn vekt reduserte BP.
Passiv lytting til musikk på daglig basis bidro til å redusere blodtrykket hos 12 eldre personer. Eksperimentgruppen lyttet til utvalgte sanger i 25 minutter hver dag, i fire uker. BP ble målt to ganger i uken. Det var en signifikant reduksjon i gjennomsnittlig BP: 11,8 mmHg i SBP og 4,7 mmHg i DBP. Eldre forsøkspersoner har vist statistisk signifikant reduksjon i SBP og DBP etter 12-minutters lydavslapningsprogram. STUDIER OM EFFEKTEN AV MUSIKK PÅ HRV: Hvorvidt musikk forårsaker en økning eller reduksjon i HR, forblir et mysterium. Flere studier rapporterte at musikk under forskjellige forhold reduserer det sympatiske nervesystemet (SNS) og øker aktiviteten i det parasympatiske nervesystemet (PNS), målt ved HR og HRV, noe som indikerer fysiologisk avslapning. Ingen forskjell i HR eller HRV ble observert av noen få etterforskere. En økning i HR har imidlertid også blitt rapportert av noen . SPYTTSTRESSMARKØRER: Spyttkjertlene får sympatiske og parasympatiske innerveringer. Hovedenzymet som frigjøres ved sympatisk stimulering er alfa (α) amylase. Det antas derfor at endringer i spytt alfa-amylase indikerer aktiviteten til SM-systemet under stress. Videre har både spyttkortisol og alfa-amylase blitt brukt av flere forskere nylig for å kvantifisere stress eller som biomarkører for stress. Ikke desto mindre har det også blitt fremsatt at spytt amylaseaktivitet er en indeks for plasma noradrenalinnivåer under en rekke stressende forhold. STUDIER OM EFFEKTEN AV MUSIKK PÅ EEG: I en studie der EEG ble registrert etter å ha gitt alfamusikk til omtrent ti forsøkspersoner, ble det observert en økning i de maksimale amplitudene til alfabølger enten etter 6 minutter eller etter 12 minutter med alfamusikk. Den maksimale amplituden til betabølger viste imidlertid en nedgang på opptil 40 % fra den opprinnelige verdien. Disse resultatene, nemlig økningen i alfa-aktivitet og reduksjon i beta-aktivitet, indikerer at forsøkspersoner opplever "avslappet årvåkenhet".
Innstilling: Medisinsk høyskole og Tertiærsykehus Casegruppe (totalt 3 grupper) = 35 forsøkspersoner i hver gruppe; en total prøve på 105 Kontrollgruppe = 35 forsøkspersoner Grunnlag for prøvestørrelse: Basert på studien utført av Okada et al, ble det funnet at RMSSD (root mean square standard deviation of NN intervals on ECG) var 17,4±7,2 ms og 24,1±15,5 ms før og etter musikkterapi med en effektstørrelse på 0,59 og kraft på 90 % og et konfidensintervall på 95 %, ble minimumsprøvestørrelsen som kreves for denne studien estimert til å være 32.
Metoder og materialer: Effekten av minst 3 forskjellige indiske klassiske musikkragaer på de autonome funksjonene og hjernebølgene til fag vil bli studert. Friske fag vil bli rekruttert fra MS Ramaiah-institusjonene. Seleksjonsskjevhet vil unngås ved randomisering ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall. Alle tall som genereres vil bli oppbevart i en ugjennomsiktig og forseglet konvolutt. Konvolutten vil bli åpnet av forskningsassistenten etter grunnvurderingen av hver deltaker og tildelt hver av de syv gruppene tilfeldig, i alle intervensjons- og kontrollkategorier. Hver gruppe vil tilfeldig bli tildelt til å lytte til en bestemt raga ved å bruke blokkrandomisering. Kontrollgruppen, den syvende gruppen, vil ikke motta noen raga, men HRV, BP, EEG og spytt vil bli registrert og samlet. Litteratur gitt i Gandharva veda og raga chikitsa vil bli brukt til å velge ragaer som har varierte helsemessige fordeler, spesielt på det kardiovaskulære systemet. Ragaene som har blitt sagt å normalisere BP er ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada og todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada og Bhimpalas vil bli brukt for denne studien. Detaljert metodikk: Etterforskerne vil inkludere noen få spørsmål som spørre forsøkspersonenes preferanser for type musikk, tidligere erfaring med musikkinstrumentell eller vokaltrening og notere det samme. Det vil bli gjort en generell helsesjekk for alle fag. BMI, midje hofteforhold og BP i sittende stilling målt to ganger etter fem minutters hvile (sfygmomanometri) i mellom vil bli notert. Et stressspørreskjema (State Trait Anxiety Inventory) vil bli administrert før og etter intervensjon for å vurdere grunnnivået av stress og endringen i stressnivået etter musikkintervensjon.
Forsøkspersonene skal ligge på rygg og slappe av i ti minutter. EEG elektroder vil bli påført i henhold til 10-20 system. Et baseline EEG (Galileo NT) og EKG i avledning II i 10 minutter (Power lab 15 T Labchart av AD-instrumenter) vil bli registrert. Baseline digital måling av BP vil bli utført. Spytt for baseline stressmarkører (kortisol og amylase) vil bli samlet inn. Alle forsøkspersonene vil bli instruert til å puste med en hastighet på 6 pust per minutt, gjennom hele prosedyren som vil bli overvåket av programvaren. Etter dette vil en raga fra indisk klassisk musikk bli spilt i 10 minutters varighet via ørepropper koblet til den bærbare datamaskinen, i løpet av denne tiden fortsetter registreringen av EKG og EEG. Tidspunktet for musikkstart vil bli merket med en hendelsesmarkør i programvaren. Etter ti minutter vil musikken bli stoppet og BP vil bli registrert og spytt vil bli samlet. EKG- og EEG-registrering vil fortsette i ytterligere ti minutter for å studere eventuelle gjenværende effekter av musikk på hjertet, hvoretter BP vil bli registrert og spytt vil bli samlet igjen (slutten på 30 minutters prosedyre). Stress spørreskjema vil bli administrert på slutten av prosedyren. For de i kontrollgruppen vil baseline BP, EKG og EEG bli registrert i ti minutter under hvileforhold. Spytt vil bli samlet og lagret. EEG vil bli analysert ved hjelp av Galileo NT-programvaren. HRV vil bli analysert ved hjelp av programvaren som følger med. Spyttprøvene vil bli sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter og supernatant spytt lagret ved -20°C inntil videre analyse for kortisol og amylase (ELISA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Aldersgruppe 18-30 år
- Begge kjønn vil bli inkludert ettersom autonome funksjoner endres med alderen.
- Ikke-røykere
- Ikke alkoholikere.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kardiovaskulære lidelser,
- Nyresykdommer,
- Luftveislidelser,
- Endokrine lidelser,
- Slag,
- Svangerskap,
- Kroppsmasseindeks (BMI)>30 kg/m2,
- Epilepsi,
- Hørselsproblemer,
- Psykiatrisk lidelse
- Legemidler som er kjent for å påvirke individets BP eller autonome status
- Andre funksjonsnedsettelser som hindrer forsøkspersonen i å utføre få eksperimentelle prosedyrer vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkintervensjonsgruppe 1
Raga 1 vil bli gitt
|
En raga vil bli spilt i 10 minutter og data samles inn.
|
|
Eksperimentell: Musikkintervensjonsgruppe 2
Raga 2 vil bli gitt
|
En raga vil bli spilt i 10 minutter og data samles inn.
|
|
Eksperimentell: Musikkintervensjonsgruppe 3
Raga 3 vil bli gitt
|
En raga vil bli spilt i 10 minutter og data samles inn.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 4
Ingen raga.
Bare innsamling av elektrofysiologiske parametere vil bli gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, etter 10 minutter med musikkintervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
i mm Hg
|
Grunnlinje, etter 10 minutter med musikkintervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spytt alfa amylase
Tidsramme: Grunnlinje, etter 10 minutter med musikkintervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
Beskrevet i metodikk - før og etter musikkintervensjonsmålinger vil bli gjort.
(i mikroenheter/cu.mm spytt)
|
Grunnlinje, etter 10 minutter med musikkintervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon - tidsdomene
Tidsramme: Baseline, 10 minutter under musikkintervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
analysert i bly II
|
Baseline, 10 minutter under musikkintervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet - frekvensdomene
Tidsramme: Baseline, 10 minutter under musikkintervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
analysert i bly II
|
Baseline, 10 minutter under musikkintervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
|
Endring i elektroencefalogramfrekvens
Tidsramme: Baseline, 10 minutter under musikkintervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
Frekvensen av EEG-bølger vil bli analysert.
(i Hz)
|
Baseline, 10 minutter under musikkintervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
|
Endring i elektroencefalogrambølgeamplitude
Tidsramme: Baseline, 10 minutter under musikkintervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
Amplituden til EEG-bølger vil bli analysert.
(i mV)
|
Baseline, 10 minutter under musikkintervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Grunnlinje, etter 10 minutter med musikkintervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
Oppgi trekk angst inventarscore i tall
|
Grunnlinje, etter 10 minutter med musikkintervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: MEDHA RAO, MD, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSRamaiahMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .