- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02691585
Indian Ragas on Health - uno studio elettrofisiologico (RAGA-1)
Valutazione dell'effetto di vari raga della musica indiana sui parametri elettrofisiologici e sui marcatori di stress salivare: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
MUSICA INDIANA: 'Raga' (scala musicale) è un insieme di note musicali presentate in modo ordinato per generare una melodia dalle stesse. Matanga (IX-X secolo dC) nella sua opera 'Brihaddeshi' fu il primo a definire raga come "raga è quel tipo di composizione sonora costituita da movimenti melodici che ha l'effetto di colorare il cuore degli uomini". Tuttavia, ci sono stati pochissimi studi che hanno utilizzato la musica classica indiana come intervento per studiarne i benefici per la salute. Gandharvaveda, una parte di Sama veda, ha menzionato vari raga per avere una miriade di benefici per la salute. Burnell ha menzionato un manoscritto chiamato raga chikistsa nelle collezioni della Biblioteca Saraswati Mahal a Tanjore che tratta dei vari raga che possono essere usati per curare vari disturbi. Ad esempio si dice che raga Malkauns aiuti a curare l'ipotensione. Si dice che i pazienti insonni traggano beneficio dall'uso di raga Behag. "Variabilità della frequenza cardiaca" è diventato il termine convenzionalmente accettato per descrivere l'alterazione da battito a battito nell'HR e gli intervalli RR nell'ECG. La causa dell'HRV è considerata l'aritmia sinusale respiratoria e le oscillazioni a bassa frequenza (0,1 Hz) associate alle onde di Traube-Hering-Mayer della PA. È stato riscontrato che una diminuzione dell'HRV era un forte predittore di mortalità dopo infarto miocardico acuto. L'HRV viene valutato con metodi nel dominio del tempo o della frequenza. EFFETTO DELLA MUSICA SULLA PRESSIONE SANGUIGNA: Numerosi studi hanno dimostrato che vi è una modifica dei parametri cardiorespiratori alla ripetuta recitazione ritmica di una preghiera, di una poesia o di un mantra yoga. Quindi non sorprende che anche la musica (ripetizione ritmica di note e toni) possa avere effetti simili. Numerosi studi hanno riportato che l'ascolto di musica sedativa (tempo lento, fraseggio legato e contrasti dinamici minimi) può portare a una diminuzione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. È stato dimostrato che la pressione arteriosa è proporzionale al crescendo presente nella musica, mentre la musica con enfasi uniforme riduceva la pressione arteriosa.
L'ascolto passivo di musica su base giornaliera ha contribuito a ridurre la pressione arteriosa di 12 soggetti anziani. Il gruppo sperimentale ha ascoltato canzoni selezionate per 25 minuti ogni giorno, per quattro settimane. La pressione arteriosa è stata misurata due volte a settimana. C'è stata una diminuzione significativa della PA media: 11,8 mmHg nella PAS e 4,7 mmHg nella PAD. I soggetti anziani hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa di SBP e DBP dopo un programma di rilassamento audio di 12 minuti. STUDI SULL'EFFETTO DELLA MUSICA SULLA HRV: se la musica causi un aumento o una diminuzione della frequenza cardiaca, rimane un mistero. Diversi studi hanno riportato che in varie condizioni la musica diminuisce il sistema nervoso simpatico (SNS) e aumenta l'attività del sistema nervoso parasimpatico (PNS) misurata da HR e HRV, indicando un rilassamento fisiologico. Nessuna differenza di HR o HRV è stata osservata da alcuni ricercatori. Tuttavia, alcuni hanno segnalato anche un aumento delle risorse umane. INDICATORI DI STRESS SALIVARE: Le ghiandole salivari ricevono innervazioni simpatiche e parasimpatiche. L'enzima principale che viene rilasciato sulla stimolazione simpatica è l'alfa (α) amilasi. Pertanto si presume che i cambiamenti nell'alfa amilasi salivare indichino l'attività del sistema SM durante lo stress. Inoltre, sia il cortisolo salivare che l'alfa-amilasi sono stati recentemente utilizzati da numerosi ricercatori per quantificare lo stress o come biomarcatori dello stress. Tuttavia, è stato anche affermato che l'attività dell'amilasi salivare è un indice dei livelli plasmatici di norepinefrina in una varietà di condizioni di stress. STUDI SUGLI EFFETTI DELLA MUSICA SULL'EEG: In uno studio in cui l'EEG è stato registrato dopo aver dato musica alfa a una decina di soggetti, è stato osservato un aumento delle ampiezze massime delle onde alfa dopo 6 minuti o dopo 12 minuti di musica alfa. Tuttavia, l'ampiezza massima delle onde beta ha mostrato un calo fino al 40% rispetto al valore iniziale. Questi risultati, vale a dire l'aumento dell'attività Alpha e la diminuzione dell'attività Beta, indicano che i soggetti sperimentano una "vigilanza rilassata".
Ambito: Facoltà di medicina e ospedale terziario Gruppo di casi (in totale 3 gruppi) = 35 soggetti in ciascun gruppo; un campione totale di 105 Gruppo di controllo = 35 soggetti Base per la dimensione del campione: sulla base dello studio condotto da Okada et al, è stato riscontrato che RMSSD (deviazione standard quadratica media degli intervalli NN su ECG) era 17,4 ± 7,2 ms e 24,1 ± 15,5 ms prima e dopo la musicoterapia con una dimensione dell'effetto di 0,59 e una potenza del 90% e un intervallo di confidenza del 95%, la dimensione minima del campione richiesta per il presente studio è stata stimata in 32.
Metodi e materiali: Verrà studiato l'effetto di almeno 3 diversi raga di musica classica indiana sulle funzioni autonomiche e sulle onde cerebrali dei soggetti. I soggetti sani saranno reclutati da MS Ramaiah Institutions. La distorsione della selezione sarà evitata dalla randomizzazione utilizzando numeri casuali generati dal computer. Tutti i numeri generati verranno conservati in una busta opaca e sigillata. La busta verrà aperta dall'assistente di ricerca dopo la valutazione di base di ciascun partecipante e assegnata a ciascuno dei sette gruppi in modo casuale, in tutte le categorie di intervento e controllo. Ad ogni gruppo verrà assegnato in modo casuale l'ascolto di un particolare raga utilizzando la randomizzazione a blocchi. Il gruppo di controllo, il settimo gruppo, non riceverà alcun raga, ma verranno registrati e raccolti HRV, BP, EEG e saliva. La letteratura fornita in Gandharva veda e raga chikitsa verrà utilizzata per scegliere i raga che hanno vari benefici per la salute, specialmente sul sistema cardiovascolare. I raga che si dice normalizzino la pressione arteriosa sono ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada e todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada e Bhimpalas saranno utilizzati per il presente studio. Metodologia dettagliata: gli investigatori includeranno alcune domande che indagano la preferenza dei soggetti sul tipo di musica, la precedente esperienza con la musica strumentale o la formazione vocale e noteranno lo stesso. Verrà effettuato un controllo sanitario generale per tutti i soggetti. Verranno annotati il BMI, il rapporto vita-anca e la pressione arteriosa in posizione seduta misurati due volte dopo cinque minuti di riposo (sfigmomanometria). Un questionario sullo stress (State Trait Anxiety Inventory) verrà somministrato prima e dopo l'intervento per valutare il livello di stress di base e il cambiamento nei livelli di stress dopo l'intervento musicale.
I soggetti saranno fatti sdraiare supini e rilassarsi per dieci minuti. Gli elettrodi EEG verranno applicati secondo il sistema 10-20. Verranno registrati un EEG di base (Galileo NT) e un ECG in derivazione II per 10 minuti (Power lab 15 T Labchart by AD instruments). Verrà eseguita la misurazione digitale di base della pressione arteriosa. Verrà raccolta la saliva per i marcatori di stress di base (cortisolo e amilasi). Tutti i soggetti saranno istruiti a respirare a una frequenza di 6 respiri al minuto, durante tutta la procedura che sarà monitorata dal software. Successivamente, verrà suonato un raga di musica classica indiana per 10 minuti tramite tappi per le orecchie collegati al laptop, durante i quali continuerà la registrazione di ECG ed EEG. L'ora di inizio della musica verrà contrassegnata utilizzando un indicatore di evento nel software. Dopo dieci minuti, la musica verrà interrotta e la pressione sanguigna verrà registrata e la saliva verrà raccolta. La registrazione dell'ECG e dell'EEG continuerà per altri dieci minuti per studiare eventuali effetti residui della musica sul cuore, dopodiché verranno registrati i BP e verrà raccolta nuovamente la saliva (fine della procedura di 30 minuti). Al termine della procedura verrà somministrato un questionario sullo stress. Per quelli nel gruppo di controllo, la pressione arteriosa basale, l'ECG e l'EEG saranno registrati per dieci minuti in condizioni di riposo. La saliva verrà raccolta e conservata. L'EEG sarà analizzato utilizzando il software Galileo NT. L'HRV verrà analizzato utilizzando il software fornito. I campioni di saliva saranno centrifugati a 3000 rpm per 15 minuti e la saliva surnatante conservata a -20° C fino a ulteriore analisi per cortisolo e amilasi (ELISA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Fascia d'età 18-30 anni
- Entrambi i sessi saranno inclusi poiché le funzioni autonome cambiano con l'età.
- Non fumatori
- Non alcolisti.
Criteri di esclusione:
- Eventuali disturbi cardiovascolari,
- Patologie renali,
- Disturbi respiratori,
- Disturbi endocrini,
- Colpo,
- Gravidanza,
- Indice di massa corporea (BMI)>30 kg/m2,
- Epilessia,
- Problemi di udito,
- Disturbo psichiatrico
- Farmaci noti per influenzare la pressione arteriosa o lo stato autonomo dell'individuo
- Saranno escluse altre menomazioni che impediscono al soggetto di eseguire poche procedure sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento musicale 1
Verrà dato Raga 1
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Verrà suonato un raga per 10 minuti e verranno raccolti i dati.
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Sperimentale: Gruppo di intervento musicale 2
Verrà dato Raga 2
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Verrà suonato un raga per 10 minuti e verranno raccolti i dati.
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Sperimentale: Gruppo di intervento musicale 3
Verrà dato Raga 3
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Verrà suonato un raga per 10 minuti e verranno raccolti i dati.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 4
Niente raga.
Verrà effettuata solo la raccolta di parametri elettrofisiologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
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mmHg
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Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'alfa amilasi salivare
Lasso di tempo: Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
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Descritto nella metodologia: verranno effettuate le misurazioni dell'intervento musicale prima e dopo.
(in microunità/mm3 di saliva)
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Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca - dominio del tempo
Lasso di tempo: Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
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analizzato in piombo II
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Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca - dominio della frequenza
Lasso di tempo: Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
|
analizzato in piombo II
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Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
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Variazione della frequenza dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
|
Verrà analizzata la frequenza delle onde EEG.
(in Hz)
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Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
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Variazione dell'ampiezza dell'onda dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
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Verrà analizzata l'ampiezza delle onde EEG.
(in mV)
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Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
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Indicare il punteggio dell'inventario dell'ansia dei tratti in numeri
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Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: MEDHA RAO, MD, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSRamaiahMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
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