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Indian Ragas on Health - uno studio elettrofisiologico (RAGA-1)

13 agosto 2019 aggiornato da: KIRTHANA KUNIKULLAYA U, MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Valutazione dell'effetto di vari raga della musica indiana sui parametri elettrofisiologici e sui marcatori di stress salivare: uno studio di controllo randomizzato

La pressione arteriosa (BP) si è ridotta significativamente dopo aver ascoltato musica indiana tra preipertesi e ipertesi in tutti i soggetti a cui è stato dato un brano musicale composto su raga 'bhimpalas' (raga che normalizza la pressione arteriosa) da ascoltare quotidianamente per 3 mesi. Retrospettivamente sulla metodologia, l'effetto di un singolo raga (Bhimpalas) da solo era stato testato. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) registrata una volta al momento del reclutamento e seguita dopo 3 mesi non ha mostrato alcun cambiamento. L'effetto acuto della musica sull'HRV durante l'ascolto di raga bhimpala e l'effetto di tutti i raga elencati nel Gandharva veda non erano stati testati. La frequenza respiratoria non è stata controllata (influisce sull'HRV) e le onde EEG non sono state studiate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MUSICA INDIANA: 'Raga' (scala musicale) è un insieme di note musicali presentate in modo ordinato per generare una melodia dalle stesse. Matanga (IX-X secolo dC) nella sua opera 'Brihaddeshi' fu il primo a definire raga come "raga è quel tipo di composizione sonora costituita da movimenti melodici che ha l'effetto di colorare il cuore degli uomini". Tuttavia, ci sono stati pochissimi studi che hanno utilizzato la musica classica indiana come intervento per studiarne i benefici per la salute. Gandharvaveda, una parte di Sama veda, ha menzionato vari raga per avere una miriade di benefici per la salute. Burnell ha menzionato un manoscritto chiamato raga chikistsa nelle collezioni della Biblioteca Saraswati Mahal a Tanjore che tratta dei vari raga che possono essere usati per curare vari disturbi. Ad esempio si dice che raga Malkauns aiuti a curare l'ipotensione. Si dice che i pazienti insonni traggano beneficio dall'uso di raga Behag. "Variabilità della frequenza cardiaca" è diventato il termine convenzionalmente accettato per descrivere l'alterazione da battito a battito nell'HR e gli intervalli RR nell'ECG. La causa dell'HRV è considerata l'aritmia sinusale respiratoria e le oscillazioni a bassa frequenza (0,1 Hz) associate alle onde di Traube-Hering-Mayer della PA. È stato riscontrato che una diminuzione dell'HRV era un forte predittore di mortalità dopo infarto miocardico acuto. L'HRV viene valutato con metodi nel dominio del tempo o della frequenza. EFFETTO DELLA MUSICA SULLA PRESSIONE SANGUIGNA: Numerosi studi hanno dimostrato che vi è una modifica dei parametri cardiorespiratori alla ripetuta recitazione ritmica di una preghiera, di una poesia o di un mantra yoga. Quindi non sorprende che anche la musica (ripetizione ritmica di note e toni) possa avere effetti simili. Numerosi studi hanno riportato che l'ascolto di musica sedativa (tempo lento, fraseggio legato e contrasti dinamici minimi) può portare a una diminuzione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. È stato dimostrato che la pressione arteriosa è proporzionale al crescendo presente nella musica, mentre la musica con enfasi uniforme riduceva la pressione arteriosa.

L'ascolto passivo di musica su base giornaliera ha contribuito a ridurre la pressione arteriosa di 12 soggetti anziani. Il gruppo sperimentale ha ascoltato canzoni selezionate per 25 minuti ogni giorno, per quattro settimane. La pressione arteriosa è stata misurata due volte a settimana. C'è stata una diminuzione significativa della PA media: 11,8 mmHg nella PAS e 4,7 mmHg nella PAD. I soggetti anziani hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa di SBP e DBP dopo un programma di rilassamento audio di 12 minuti. STUDI SULL'EFFETTO DELLA MUSICA SULLA HRV: se la musica causi un aumento o una diminuzione della frequenza cardiaca, rimane un mistero. Diversi studi hanno riportato che in varie condizioni la musica diminuisce il sistema nervoso simpatico (SNS) e aumenta l'attività del sistema nervoso parasimpatico (PNS) misurata da HR e HRV, indicando un rilassamento fisiologico. Nessuna differenza di HR o HRV è stata osservata da alcuni ricercatori. Tuttavia, alcuni hanno segnalato anche un aumento delle risorse umane. INDICATORI DI STRESS SALIVARE: Le ghiandole salivari ricevono innervazioni simpatiche e parasimpatiche. L'enzima principale che viene rilasciato sulla stimolazione simpatica è l'alfa (α) amilasi. Pertanto si presume che i cambiamenti nell'alfa amilasi salivare indichino l'attività del sistema SM durante lo stress. Inoltre, sia il cortisolo salivare che l'alfa-amilasi sono stati recentemente utilizzati da numerosi ricercatori per quantificare lo stress o come biomarcatori dello stress. Tuttavia, è stato anche affermato che l'attività dell'amilasi salivare è un indice dei livelli plasmatici di norepinefrina in una varietà di condizioni di stress. STUDI SUGLI EFFETTI DELLA MUSICA SULL'EEG: In uno studio in cui l'EEG è stato registrato dopo aver dato musica alfa a una decina di soggetti, è stato osservato un aumento delle ampiezze massime delle onde alfa dopo 6 minuti o dopo 12 minuti di musica alfa. Tuttavia, l'ampiezza massima delle onde beta ha mostrato un calo fino al 40% rispetto al valore iniziale. Questi risultati, vale a dire l'aumento dell'attività Alpha e la diminuzione dell'attività Beta, indicano che i soggetti sperimentano una "vigilanza rilassata".

Ambito: Facoltà di medicina e ospedale terziario Gruppo di casi (in totale 3 gruppi) = 35 soggetti in ciascun gruppo; un campione totale di 105 Gruppo di controllo = 35 soggetti Base per la dimensione del campione: sulla base dello studio condotto da Okada et al, è stato riscontrato che RMSSD (deviazione standard quadratica media degli intervalli NN su ECG) era 17,4 ± 7,2 ms e ​​24,1 ± 15,5 ms prima e dopo la musicoterapia con una dimensione dell'effetto di 0,59 e una potenza del 90% e un intervallo di confidenza del 95%, la dimensione minima del campione richiesta per il presente studio è stata stimata in 32.

Metodi e materiali: Verrà studiato l'effetto di almeno 3 diversi raga di musica classica indiana sulle funzioni autonomiche e sulle onde cerebrali dei soggetti. I soggetti sani saranno reclutati da MS Ramaiah Institutions. La distorsione della selezione sarà evitata dalla randomizzazione utilizzando numeri casuali generati dal computer. Tutti i numeri generati verranno conservati in una busta opaca e sigillata. La busta verrà aperta dall'assistente di ricerca dopo la valutazione di base di ciascun partecipante e assegnata a ciascuno dei sette gruppi in modo casuale, in tutte le categorie di intervento e controllo. Ad ogni gruppo verrà assegnato in modo casuale l'ascolto di un particolare raga utilizzando la randomizzazione a blocchi. Il gruppo di controllo, il settimo gruppo, non riceverà alcun raga, ma verranno registrati e raccolti HRV, BP, EEG e saliva. La letteratura fornita in Gandharva veda e raga chikitsa verrà utilizzata per scegliere i raga che hanno vari benefici per la salute, specialmente sul sistema cardiovascolare. I raga che si dice normalizzino la pressione arteriosa sono ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada e todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada e Bhimpalas saranno utilizzati per il presente studio. Metodologia dettagliata: gli investigatori includeranno alcune domande che indagano la preferenza dei soggetti sul tipo di musica, la precedente esperienza con la musica strumentale o la formazione vocale e noteranno lo stesso. Verrà effettuato un controllo sanitario generale per tutti i soggetti. Verranno annotati il ​​BMI, il rapporto vita-anca e la pressione arteriosa in posizione seduta misurati due volte dopo cinque minuti di riposo (sfigmomanometria). Un questionario sullo stress (State Trait Anxiety Inventory) verrà somministrato prima e dopo l'intervento per valutare il livello di stress di base e il cambiamento nei livelli di stress dopo l'intervento musicale.

I soggetti saranno fatti sdraiare supini e rilassarsi per dieci minuti. Gli elettrodi EEG verranno applicati secondo il sistema 10-20. Verranno registrati un EEG di base (Galileo NT) e un ECG in derivazione II per 10 minuti (Power lab 15 T Labchart by AD instruments). Verrà eseguita la misurazione digitale di base della pressione arteriosa. Verrà raccolta la saliva per i marcatori di stress di base (cortisolo e amilasi). Tutti i soggetti saranno istruiti a respirare a una frequenza di 6 respiri al minuto, durante tutta la procedura che sarà monitorata dal software. Successivamente, verrà suonato un raga di musica classica indiana per 10 minuti tramite tappi per le orecchie collegati al laptop, durante i quali continuerà la registrazione di ECG ed EEG. L'ora di inizio della musica verrà contrassegnata utilizzando un indicatore di evento nel software. Dopo dieci minuti, la musica verrà interrotta e la pressione sanguigna verrà registrata e la saliva verrà raccolta. La registrazione dell'ECG e dell'EEG continuerà per altri dieci minuti per studiare eventuali effetti residui della musica sul cuore, dopodiché verranno registrati i BP e verrà raccolta nuovamente la saliva (fine della procedura di 30 minuti). Al termine della procedura verrà somministrato un questionario sullo stress. Per quelli nel gruppo di controllo, la pressione arteriosa basale, l'ECG e l'EEG saranno registrati per dieci minuti in condizioni di riposo. La saliva verrà raccolta e conservata. L'EEG sarà analizzato utilizzando il software Galileo NT. L'HRV verrà analizzato utilizzando il software fornito. I campioni di saliva saranno centrifugati a 3000 rpm per 15 minuti e la saliva surnatante conservata a -20° C fino a ulteriore analisi per cortisolo e amilasi (ELISA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Fascia d'età 18-30 anni
  • Entrambi i sessi saranno inclusi poiché le funzioni autonome cambiano con l'età.
  • Non fumatori
  • Non alcolisti.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali disturbi cardiovascolari,
  • Patologie renali,
  • Disturbi respiratori,
  • Disturbi endocrini,
  • Colpo,
  • Gravidanza,
  • Indice di massa corporea (BMI)>30 kg/m2,
  • Epilessia,
  • Problemi di udito,
  • Disturbo psichiatrico
  • Farmaci noti per influenzare la pressione arteriosa o lo stato autonomo dell'individuo
  • Saranno escluse altre menomazioni che impediscono al soggetto di eseguire poche procedure sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento musicale 1
Verrà dato Raga 1
Verrà suonato un raga per 10 minuti e verranno raccolti i dati.
Sperimentale: Gruppo di intervento musicale 2
Verrà dato Raga 2
Verrà suonato un raga per 10 minuti e verranno raccolti i dati.
Sperimentale: Gruppo di intervento musicale 3
Verrà dato Raga 3
Verrà suonato un raga per 10 minuti e verranno raccolti i dati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo 4
Niente raga. Verrà effettuata solo la raccolta di parametri elettrofisiologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
mmHg
Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'alfa amilasi salivare
Lasso di tempo: Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Descritto nella metodologia: verranno effettuate le misurazioni dell'intervento musicale prima e dopo. (in microunità/mm3 di saliva)
Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca - dominio del tempo
Lasso di tempo: Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
analizzato in piombo II
Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca - dominio della frequenza
Lasso di tempo: Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
analizzato in piombo II
Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Variazione della frequenza dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Verrà analizzata la frequenza delle onde EEG. (in Hz)
Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Variazione dell'ampiezza dell'onda dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Verrà analizzata l'ampiezza delle onde EEG. (in mV)
Linea di base, 10 minuti durante l'intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento
Indicare il punteggio dell'inventario dell'ansia dei tratti in numeri
Linea di base, dopo 10 minuti di intervento musicale e 10 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: MEDHA RAO, MD, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSRamaiahMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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