- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02691585
Ragas indianas sobre saúde - um estudo eletrofisiológico (RAGA-1)
Avaliação do efeito de vários ragas da música indiana em parâmetros eletrofisiológicos e marcadores de estresse salivar - um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
MÚSICA INDIANA: 'Raga' (escala musical) é um conjunto de notas musicais apresentadas de forma ordenada de forma a gerar uma melodia a partir delas. Matanga (século 9-10 dC) em sua obra 'Brihaddeshi' foi o primeiro a definir raga como "raga é aquele tipo de composição sonora que consiste em movimentos melódicos que tem o efeito de colorir os corações dos homens". No entanto, existem poucos estudos que usaram a música clássica indiana como uma intervenção para estudar seus benefícios à saúde. Gandharvaveda, uma parte do Sama veda, mencionou vários ragas para ter uma miríade de benefícios para a saúde.Dr. Burnell mencionou um manuscrito chamado raga chikistsa nas coleções da Biblioteca Saraswati Mahal em Tanjore, que trata dos vários ragas que podem ser usados para curar várias doenças. Por exemplo, diz-se que raga Malkauns ajuda a curar a hipotensão. Diz-se que pacientes com insônia se beneficiam do uso de raga Behag. 'Variabilidade da Frequência Cardíaca' tornou-se o termo convencionalmente aceito para descrever a alteração batimento a batimento na FC e os intervalos RR no ECG. A causa da VFC é considerada a arritmia sinusal respiratória, bem como as oscilações de baixa frequência (0,1 Hz) associadas às ondas de Traube-Hering-Mayer da PA . Verificou-se que uma diminuição na VFC foi um forte preditor de mortalidade após infarto agudo do miocárdio. A VFC é avaliada por métodos no domínio do tempo ou da frequência. EFEITO DA MÚSICA NA PRESSÃO ARTERIAL:Muitos estudos mostraram que há uma modificação dos parâmetros cardiorrespiratórios na recitação rítmica repetida de uma oração, poesia ou mantra de ioga. Portanto, não é de surpreender que a música (repetição rítmica de notas e tons) também possa ter efeitos semelhantes. Vários estudos relataram que ouvir música sedativa (ritmo lento, frases em legato e contrastes dinâmicos mínimos) pode levar à diminuição da FC e da PA. O PB mostrou-se proporcional ao crescendo presente na música, enquanto a música com ênfase uniforme reduziu o PB .
A escuta passiva de música diariamente ajudou na redução da PA de 12 idosos. O grupo experimental ouviu músicas selecionadas por 25 minutos todos os dias, durante quatro semanas. A PA foi medida duas vezes por semana. Houve queda significativa da PA média: 11,8 mmHg na PAS e 4,7 mmHg na PAD . Idosos mostraram redução estatisticamente significativa na PAS e PAD após um programa de relaxamento de áudio de 12 minutos. ESTUDOS SOBRE O EFEITO DA MÚSICA NA VFC: Se a música causa aumento ou diminuição da FC, permanece um mistério. Vários estudos relataram que, sob várias condições, a música diminui o sistema nervoso simpático (SNS) e aumenta a atividade do sistema nervoso parassimpático (SNP), medida pela FC e HRV, indicando relaxamento fisiológico. Nenhuma diferença na FC ou HRV foi observada por alguns investigadores. No entanto, um aumento na FC também foi relatado por alguns. MARCADORES DE ESTRESSE SALIVAR: As glândulas salivares recebem inervações simpáticas e parassimpáticas. A principal enzima liberada na estimulação simpática é a alfa (α) amilase. Assim, presume-se que alterações na alfa-amilase salivar indiquem a atividade do sistema SM durante o estresse. Além disso, tanto o cortisol salivar quanto a alfa amilase foram usados por vários pesquisadores recentemente para quantificar o estresse ou como biomarcadores de estresse. No entanto, também foi apresentado que a atividade da amilase salivar é um índice dos níveis plasmáticos de norepinefrina sob uma variedade de condições estressantes. ESTUDOS SOBRE O EFEITO DA MÚSICA NO EEG: Em um estudo em que o EEG foi gravado após a aplicação de música alfa a cerca de dez indivíduos, observou-se aumento nas amplitudes máximas das ondas alfa após 6 minutos ou após 12 minutos de música alfa. No entanto, a amplitude máxima das ondas beta apresentou um declínio de até 40% em relação ao valor inicial. Esses resultados, ou seja, o aumento na atividade Alfa e a diminuição na atividade Beta indicam que os sujeitos experimentam 'vigília relaxada'.
Local: Faculdade de medicina e hospital terciário Grupo de caso (totalmente 3 grupos) = 35 indivíduos em cada grupo; uma amostra total de 105 Grupo de controle = 35 indivíduos Base para o tamanho da amostra: Com base no estudo conduzido por Okada et al, descobriu-se que o RMSSD (desvio padrão médio quadrado da raiz dos intervalos NN no ECG) foi de 17,4 ± 7,2 ms e 24,1±15,5 ms antes e depois da musicoterapia com tamanho de efeito de 0,59 e poder de 90% e intervalo de confiança de 95%, o tamanho amostral mínimo necessário para o presente estudo foi estimado em 32.
Métodos e materiais: Será estudado o efeito de pelo menos 3 diferentes ragas de música clássica indiana nas funções autonômicas e nas ondas cerebrais dos indivíduos. Indivíduos saudáveis serão recrutados nas Instituições MS Ramaiah. O viés de seleção será evitado pela randomização usando números aleatórios gerados por computador. Todos os números gerados serão guardados em envelope opaco e lacrado. O envelope será aberto pelo assistente de pesquisa após a avaliação inicial de cada participante e atribuído a cada um dos sete grupos aleatoriamente, em todas as categorias de intervenção e controle. Cada grupo será designado aleatoriamente para ouvir um determinado raga usando a randomização de blocos. O grupo de controle, o sétimo grupo, não receberá nenhum raga, mas VFC, PA, EEG e saliva serão registrados e coletados. A literatura fornecida em Gandharva veda e raga chikitsa será usada para escolher ragas que têm vários benefícios à saúde, especialmente no sistema cardiovascular. Os ragas que dizem normalizar a pressão arterial são ahir bhairav, bhimpalas, hindul, puriya, kausikanada e todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada e Bhimpalas serão usados para o presente estudo. Metodologia detalhada: Os investigadores incluirão algumas perguntas sobre a preferência dos sujeitos por tipo de música, experiência anterior com música instrumental ou treinamento vocal e anotarão a mesma. Um exame geral de saúde será feito para todos os indivíduos. O IMC, relação cintura quadril e PA na posição sentada medidos duas vezes após cinco minutos de descanso (esfigmomanometria) entre eles serão anotados. Um questionário de estresse (State Trait Anxiety Inventory) será administrado antes e depois da intervenção para avaliar o nível basal de estresse e a mudança nos níveis de estresse após a intervenção musical.
Os sujeitos serão colocados em decúbito dorsal e relaxados por dez minutos. Os eletrodos de EEG serão aplicados de acordo com o sistema 10-20. Uma linha de base EEG (Galileo NT) e ECG na derivação II por 10 minutos (Power lab 15 T Labchart por instrumentos AD) serão registrados. A medição digital da linha de base da PA será feita. A saliva para marcadores de estresse basal (cortisol e amilase) será coletada. Todos os sujeitos serão instruídos a respirar a uma taxa de 6 respirações por minuto, durante todo o procedimento que será monitorado pelo software. Depois disso, uma raga de música clássica indiana será tocada por 10 minutos por meio de tampões de ouvido conectados ao laptop, durante os quais a gravação do ECG e EEG continuará. A hora de início da música será marcada usando um marcador de evento no software. Após dez minutos, a música será interrompida e a PA será registrada e a saliva será coletada. A gravação de ECG e EEG continuará por mais dez minutos para estudar quaisquer efeitos residuais da música no coração, após o que a PA será registrada e a saliva será coletada novamente (final do procedimento de 30 minutos). Questionário de estresse será aplicado ao final do procedimento. Para aqueles no grupo de controle, a PA, ECG e EEG da linha de base serão registrados por dez minutos em condições de repouso. A saliva será coletada e armazenada. O EEG será analisado usando o software Galileo NT. A VFC será analisada usando o software fornecido. As amostras de saliva serão centrifugadas a 3000 rpm por 15 minutos e a saliva sobrenadante armazenada a -20° C até posterior análise para cortisol e amilase (ELISA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Faixa etária de 18 a 30 anos
- Qualquer gênero será incluído, pois as funções autonômicas mudam com a idade.
- não fumante
- Não alcoólatras.
Critério de exclusão:
- Quaisquer distúrbios cardiovasculares,
- Distúrbios renais,
- Distúrbios respiratórios,
- Distúrbios endócrinos,
- AVC,
- Gravidez,
- Índice de massa corporal (IMC)>30 kg/m2,
- Epilepsia,
- Problemas de audição,
- Desordem psiquiátrica
- Drogas que sabidamente afetam a PA ou o estado autonômico do indivíduo
- Serão excluídas outras deficiências que impeçam o sujeito de realizar poucos procedimentos experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção musical 1
Raga 1 será dado
|
Um raga será tocado por 10 minutos e os dados coletados.
|
|
Experimental: Grupo de intervenção musical 2
Raga 2 será dado
|
Um raga será tocado por 10 minutos e os dados coletados.
|
|
Experimental: Grupo de intervenção musical 3
Raga 3 será dado
|
Um raga será tocado por 10 minutos e os dados coletados.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle 4
Sem raga.
Será feita apenas coleta de parâmetros eletrofisiológicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial
Prazo: Linha de base, após 10 minutos de intervenção musical e 10 minutos pós-intervenção
|
em mm Hg
|
Linha de base, após 10 minutos de intervenção musical e 10 minutos pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na alfa-amilase salivar
Prazo: Linha de base, após 10 minutos de intervenção musical e 10 minutos pós-intervenção
|
Descrito na metodologia - serão feitas medições antes e depois da intervenção musical.
(em microunidades/cu.mm de saliva)
|
Linha de base, após 10 minutos de intervenção musical e 10 minutos pós-intervenção
|
|
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca - domínio do tempo
Prazo: Linha de base, 10 minutos durante a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
|
analisado na derivação II
|
Linha de base, 10 minutos durante a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
|
|
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca - domínio da frequência
Prazo: Linha de base, 10 minutos durante a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
|
analisado na derivação II
|
Linha de base, 10 minutos durante a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
|
|
Alteração na frequência do eletroencefalograma
Prazo: Linha de base, 10 minutos durante a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
|
A frequência das ondas do EEG será analisada.
(em Hz)
|
Linha de base, 10 minutos durante a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
|
|
Alteração na amplitude da onda do eletroencefalograma
Prazo: Linha de base, 10 minutos durante a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
|
A amplitude das ondas do EEG será analisada.
(em mV)
|
Linha de base, 10 minutos durante a intervenção musical e 10 minutos após a intervenção
|
|
Mudança no Estresse
Prazo: Linha de base, após 10 minutos de intervenção musical e 10 minutos pós-intervenção
|
Pontuação do inventário de ansiedade de traço de estado em números
|
Linha de base, após 10 minutos de intervenção musical e 10 minutos pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: MEDHA RAO, MD, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSRamaiahMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .