Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indyjskie ragi o zdrowiu - badanie elektrofizjologiczne (RAGA-1)

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: KIRTHANA KUNIKULLAYA U, MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Ocena wpływu różnych rag muzyki indyjskiej na parametry elektrofizjologiczne i markery stresu śliny – randomizowana próba kontrolna

Ciśnienie krwi (BP) znacznie się obniżyło po słuchaniu muzyki indyjskiej wśród osób ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem u wszystkich osób, które otrzymały utwór muzyczny skomponowany na raga „bhimpalas” (raga, która normalizuje ciśnienie krwi) do słuchania codziennie przez 3 miesiące. Po retrospekcji metodologii przetestowano wpływ samej pojedynczej ragi (Bhimpalas). Zmienność rytmu serca (HRV) zarejestrowana raz podczas rekrutacji i kontrolna po 3 miesiącach nie wykazała żadnej zmiany. Nie badano ostrego wpływu muzyki na HRV podczas słuchania raga bhimpalas ani wpływu wszystkich rag wymienionych w Gandharwawedzie. Nie kontrolowano częstości oddechów (wpływa na HRV) i nie badano fal EEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MUZYKA INDYJSKA: „Raga” (skala muzyczna) to zestaw nut muzycznych prezentowanych w uporządkowany sposób w celu wygenerowania z nich melodii. Matanga (9-10 wne) w swoim dziele „Brihaddeshi” jako pierwszy zdefiniował ragę jako „raga jest rodzajem kompozycji dźwiękowej składającej się z ruchów melodycznych, która ma wpływ na zabarwienie ludzkich serc”. Jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań, w których wykorzystano indyjską muzykę klasyczną jako interwencję w celu zbadania korzyści zdrowotnych. Gandharvaveda, część Samawedy, wspomniała, że ​​różne ragi mają niezliczone korzyści zdrowotne. Dr. Burnell wspomniał o rękopisie o nazwie raga chikistsa w zbiorach Biblioteki Saraswati Mahal w Tanjore, który dotyczy różnych rag, które mogą być używane do leczenia różnych dolegliwości. Na przykład raga Malkauns podobno pomaga w leczeniu niedociśnienia. Mówi się, że pacjenci cierpiący na bezsenność odnoszą korzyści z używania raga Behag. „Zmienność rytmu serca” stała się konwencjonalnie przyjętym terminem opisującym zmiany rytmu serca z uderzenia na uderzenie i odstępy RR w EKG. Za przyczynę HRV uważa się zatokową arytmię oddechową oraz oscylacje o niskiej częstotliwości (0,1 Hz) towarzyszące falom Traubego-Heringa-Mayera BP. Stwierdzono, że spadek HRV był silnym predyktorem śmiertelności po ostrym zawale serca. HRV ocenia się metodami w dziedzinie czasu lub częstotliwości. WPŁYW MUZYKI NA CIŚNIENIE KRWI: Wiele badań wykazało, że istnieje modyfikacja parametrów krążeniowo-oddechowych przy powtarzanym rytmicznym recytowaniu modlitwy, poezji lub mantry jogi. Nic więc dziwnego, że muzyka (rytmiczne powtarzanie nut i tonów) może mieć podobne efekty. W wielu badaniach wykazano, że słuchanie uspokajającej muzyki (wolne tempo, frazowanie legato i minimalne kontrasty dynamiczne) może prowadzić do obniżenia częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego. Wykazano, że BP jest proporcjonalne do crescendo występującego w muzyce, podczas gdy muzyka z jednolitym akcentem zmniejsza BP .

Codzienne bierne słuchanie muzyki pomogło w obniżeniu ciśnienia tętniczego u 12 starszych osób. Grupa eksperymentalna słuchała wybranych utworów codziennie przez 25 minut przez cztery tygodnie. BP mierzono dwa razy w tygodniu. Nastąpił znaczny spadek średniego BP: 11,8 mmHg w SBP i 4,7 mmHg w DBP. Osoby w podeszłym wieku wykazały statystycznie istotne zmniejszenie SBP i DBP po 12-minutowym programie relaksacji dźwiękowej. BADANIA WPŁYWU MUZYKI NA HRV: To, czy muzyka powoduje wzrost, czy spadek HR, pozostaje tajemnicą. Kilka badań wykazało, że w różnych warunkach muzyka zmniejsza współczulny układ nerwowy (SNS) i zwiększa aktywność przywspółczulnego układu nerwowego (PNS), mierzoną za pomocą HR i HRV, co wskazuje na fizjologiczne odprężenie. Kilku badaczy nie zaobserwowało różnic w HR lub HRV. Jednak niektórzy zgłaszali również wzrost HR. ŚLINOWE ZNACZNIKI STRESU: Gruczoły ślinowe otrzymują unerwienie współczulne i przywspółczulne. Głównym enzymem uwalnianym podczas stymulacji układu współczulnego jest alfa (α) amylaza. Przypuszcza się zatem, że zmiany alfa-amylazy ślinowej wskazują na aktywność układu SM w czasie stresu. Co więcej, zarówno kortyzol ślinowy, jak i alfa-amylaza były ostatnio wykorzystywane przez wielu naukowców do ilościowego określania stresu lub jako biomarkery stresu. Niemniej jednak stwierdzono również, że aktywność amylazy ślinowej jest wskaźnikiem poziomów noradrenaliny w osoczu w różnych stresujących warunkach. BADANIA WPŁYWU MUZYKI NA EEG: W jednym badaniu, w którym zarejestrowano EEG po podaniu muzyki alfa około dziesięciu osobom, zaobserwowano wzrost maksymalnej amplitudy fal alfa albo po 6 minutach, albo po 12 minutach muzyki alfa. Jednak maksymalna amplituda fal beta wykazała spadek do 40% od wartości początkowej. Wyniki te, a mianowicie wzrost aktywności alfa i spadek aktywności beta, wskazują, że badani doświadczają „zrelaksowanej czujności”.

Otoczenie: uczelnia medyczna i szpital trzeciego stopnia Grupa przypadków (łącznie 3 grupy) = 35 osób w każdej grupie; całkowita próba 105 Grupa kontrolna = 35 osób Podstawa wielkości próby: Na podstawie badania przeprowadzonego przez Okada i wsp. stwierdzono, że RMSSD (średnie kwadratowe odchylenie standardowe odstępów NN w EKG) wynosiło 17,4 ± 7,2 ms i 24,1 ± 15,5 ms przed i po muzykoterapii z wielkością efektu 0,59 i mocą 90% i przedziałem ufności 95%, minimalna wielkość próby wymagana do niniejszego badania została oszacowana na 32.

Metody i materiały: Zbadany zostanie wpływ co najmniej 3 różnych indyjskich rag muzyki klasycznej na funkcje autonomiczne i fale mózgowe badanych. Zdrowi pacjenci będą rekrutowani z MS Ramaiah Instituitions. Uniknie się błędu selekcji poprzez randomizację przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych. Wszystkie wygenerowane numery będą przechowywane w nieprzezroczystej i zapieczętowanej kopercie. Koperta zostanie otwarta przez asystenta badawczego po ocenie wyjściowej każdego uczestnika i losowo przydzielona do każdej z siedmiu grup, do wszystkich kategorii interwencji i kontroli. Każda grupa zostanie losowo przydzielona do słuchania określonej ragi przy użyciu randomizacji bloków. Grupa kontrolna, siódma grupa, nie otrzyma żadnej ragi, ale rejestrowane i zbierane będą HRV, BP, EEG i ślina. Literatura podana w Gandharvaveda i raga chikitsa zostanie wykorzystana do wybrania rag, które mają różne korzyści zdrowotne, zwłaszcza na układ sercowo-naczyniowy. Ragi, o których mówi się, że normalizują ciśnienie tętnicze, to ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada i todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada & Bhimpalas zostaną wykorzystane w niniejszym badaniu. Szczegółowa metodologia: Badacze zadadzą kilka pytań dotyczących preferencji badanych co do rodzaju muzyki, wcześniejszych doświadczeń z muzyką instrumentalną lub wokalną i odnotują to samo. Ogólna kontrola stanu zdrowia zostanie przeprowadzona dla wszystkich przedmiotów. BMI, wskaźnik talii i bioder oraz BP w pozycji siedzącej zmierzone dwukrotnie po pięciu minutach odpoczynku (sfigmomanometria) pomiędzy nimi zostaną odnotowane. Kwestionariusz stresu (Inwentarz Stanu Cechy Lęku) zostanie przeprowadzony przed i po interwencji w celu oceny podstawowego poziomu stresu i zmiany poziomu stresu po interwencji muzycznej.

Badani będą leżeć na wznak i relaksować się przez dziesięć minut. Elektrody EEG będą aplikowane w systemie 10-20. Zostaną zarejestrowane podstawowe EEG (Galileo NT) i EKG w odprowadzeniu II przez 10 minut (Power lab 15 T Labchart firmy AD Instruments). Zostaną wykonane podstawowe cyfrowe pomiary BP. Zostanie pobrana ślina na podstawowe markery stresu (kortyzol i amylaza). Wszyscy badani zostaną poinstruowani, aby oddychać z szybkością 6 oddechów na minutę podczas całej procedury, która będzie monitorowana przez oprogramowanie. Następnie raga z indyjskiej muzyki klasycznej będzie odtwarzana przez 10 minut przez zatyczki do uszu podłączone do laptopa, w tym czasie kontynuowane będzie nagrywanie EKG i EEG. Czas rozpoczęcia muzyki zostanie oznaczony za pomocą znacznika zdarzenia w oprogramowaniu. Po dziesięciu minutach muzyka zostanie zatrzymana, zostanie zarejestrowane ciśnienie krwi i pobrana zostanie ślina. Rejestracja EKG i EEG będzie kontynuowana przez kolejne 10 minut w celu zbadania resztkowego wpływu muzyki na serce, po czym nastąpi rejestracja BP i ponowne pobranie śliny (koniec 30-minutowej procedury). Kwestionariusz stresu zostanie przeprowadzony na koniec zabiegu. Dla osób z grupy kontrolnej podstawowe wartości BP, EKG i EEG będą rejestrowane przez dziesięć minut w warunkach spoczynku. Ślina będzie zbierana i przechowywana. EEG będzie analizowane przy użyciu oprogramowania Galileo NT. HRV zostanie przeanalizowane przy użyciu dostarczonego oprogramowania. Próbki śliny będą wirowane przy 3000 obr./min przez 15 minut, a supernatant śliny będzie przechowywany w temperaturze -20°C do czasu dalszej analizy na obecność kortyzolu i amylazy (ELISA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Grupa wiekowa 18-30 lat
  • Każda płeć zostanie uwzględniona, ponieważ funkcje autonomiczne zmieniają się wraz z wiekiem.
  • dla niepalących
  • Bezalkoholowi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia układu krążenia,
  • Zaburzenia nerek,
  • zaburzenia oddychania,
  • Zaburzenia endokrynologiczne,
  • Udar mózgu,
  • Ciąża,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2,
  • Padaczka,
  • Problemy ze słuchem,
  • Zaburzenia psychiczne
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie tętnicze krwi lub stan układu autonomicznego danej osoby
  • Inne upośledzenia, które uniemożliwiają podmiotowi wykonanie kilku procedur eksperymentalnych, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyczna grupa interwencyjna 1
Raga 1 zostanie podana
Raga będzie odtwarzana przez 10 minut i zbierane będą dane.
Eksperymentalny: Muzyczna grupa interwencyjna 2
Raga 2 zostanie podana
Raga będzie odtwarzana przez 10 minut i zbierane będą dane.
Eksperymentalny: Muzyczna grupa interwencyjna 3
Raga 3 zostanie podana
Raga będzie odtwarzana przez 10 minut i zbierane będą dane.
Brak interwencji: Grupa kontrolna 4
Bez ragi. Zostanie wykonane tylko zebranie parametrów elektrofizjologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 minutach interwencji muzycznej i 10 minutach po interwencji
w mm Hg
Linia bazowa, po 10 minutach interwencji muzycznej i 10 minutach po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana alfa amylazy w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 minutach interwencji muzycznej i 10 minutach po interwencji
Opisane w metodologii - zostaną wykonane pomiary przed i po interwencji muzycznej. (w mikrojednostkach/mm3 śliny)
Linia bazowa, po 10 minutach interwencji muzycznej i 10 minutach po interwencji
Zmiana zmienności rytmu serca – dziedzina czasu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut podczas interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
analizowane w odprowadzeniu II
Linia bazowa, 10 minut podczas interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
Zmiana zmienności rytmu serca – dziedzina częstotliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut podczas interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
analizowane w odprowadzeniu II
Linia bazowa, 10 minut podczas interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
Zmiana częstotliwości elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut podczas interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
Przeanalizowana zostanie częstotliwość fal EEG. (w Hz)
Linia bazowa, 10 minut podczas interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
Zmiana amplitudy fali elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut podczas interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
Przeanalizowana zostanie amplituda fal EEG. (w mV)
Linia bazowa, 10 minut podczas interwencji muzycznej i 10 minut po interwencji
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 minutach interwencji muzycznej i 10 minutach po interwencji
Stanowy wynik inwentarza lęku jako cechy w liczbach
Linia bazowa, po 10 minutach interwencji muzycznej i 10 minutach po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MEDHA RAO, MD, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSRamaiahMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj