- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02691585
Indische Ragas zur Gesundheit – eine elektrophysiologische Studie (RAGA-1)
Bewertung der Wirkung verschiedener Ragas indischer Musik auf elektrophysiologische Parameter und Speichelstressmarker – eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
INDISCHE MUSIK: „Raga“ (Tonleiter) ist eine Reihe von Musiknoten, die in geordneter Weise dargeboten werden, um daraus eine Melodie zu erzeugen. Matanga (9.-10. Jahrhundert n. Chr.) war in seinem Werk „Brihaddeshi“ der früheste, der Raga definierte als „Raga ist jene Art von Klangkomposition, die aus melodischen Bewegungen besteht und die Wirkung hat, die Herzen der Menschen zu färben“. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien, die indische klassische Musik als Intervention zur Untersuchung ihrer gesundheitlichen Vorteile verwendet haben. Gandharvaveda, ein Teil des Sama Veda, hat verschiedene Ragas erwähnt, die unzählige gesundheitliche Vorteile haben. Dr. Burnell hat ein Manuskript namens Raga Chikistsa in den Sammlungen der Saraswati Mahal Library in Tanjore erwähnt, das sich mit den verschiedenen Ragas befasst, die zur Heilung verschiedener Leiden verwendet werden können. Zum Beispiel soll Raga Malkauns bei der Heilung von Hypotonie helfen. Patienten mit Schlaflosigkeit sollen von der Verwendung von Raga Behag profitieren. „Herzratenvariabilität“ ist zum allgemein akzeptierten Begriff geworden, um die Schlag-zu-Schlag-Änderung der HF und die RR-Intervalle im EKG zu beschreiben. Als Ursache der HRV werden respiratorische Sinusarrhythmien sowie niederfrequente Oszillationen (0,1 Hz) im Zusammenhang mit Traube-Hering-Mayer-Wellen des Blutdrucks angesehen. Es wurde festgestellt, dass eine Abnahme der HRV ein starker Prädiktor für die Sterblichkeit nach einem akuten Myokardinfarkt war. Die HRV wird entweder durch Zeit- oder Frequenzbereichsmethoden bewertet. AUSWIRKUNG VON MUSIK AUF DEN BLUTDRUCK: Viele Studien haben gezeigt, dass es eine Veränderung der kardiorespiratorischen Parameter bei wiederholter rhythmischer Rezitation eines Gebets, eines Gedichts oder eines Yoga-Mantras gibt. So ist es nicht verwunderlich, dass auch Musik (rhythmische Wiederholung von Noten und Tönen) ähnliche Wirkungen haben kann. Eine Reihe von Studien haben berichtet, dass das Hören von beruhigender Musik (langsames Tempo, Legato-Phrasierung und minimale dynamische Kontraste) zu einer Verringerung von Herzfrequenz und Blutdruck führen kann. Es wurde gezeigt, dass BP proportional zum in der Musik vorhandenen Crescendo ist, während Musik mit gleichmäßiger Betonung den BP reduziert.
Passives tägliches Musikhören half bei der Senkung des Blutdrucks von 12 älteren Probanden. Vier Wochen lang hörte die Experimentalgruppe täglich 25 Minuten lang ausgewählte Songs. Der Blutdruck wurde zweimal wöchentlich gemessen. Es gab eine signifikante Abnahme des mittleren Blutdrucks: 11,8 mmHg beim SBP und 4,7 mmHg beim DBP. Ältere Probanden haben nach einem 12-minütigen Audio-Entspannungsprogramm eine statistisch signifikante Verringerung von SBP und DBP gezeigt. STUDIEN ZUR WIRKUNG VON MUSIK AUF HRV: Ob Musik eine Erhöhung oder Verringerung der HRV bewirkt, bleibt ein Rätsel. Mehrere Studien berichteten, dass Musik unter verschiedenen Bedingungen die Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) verringert und die Aktivität des parasympathischen Nervensystems (PNS) erhöht, gemessen durch HR und HRV, was auf eine physiologische Entspannung hinweist. Von einigen Forschern wurde kein Unterschied in der HR oder HRV beobachtet. Einige berichten jedoch auch von einer Zunahme der HR. SPEICHEL-STRESSMARKER: Die Speicheldrüsen erhalten sympathische und parasympathische Innervationen. Das Hauptenzym, das bei sympathischer Stimulation freigesetzt wird, ist Alpha(α)-Amylase. Daher wird vermutet, dass Veränderungen der Alpha-Amylase im Speichel auf die Aktivität des SM-Systems während Stress hindeuten. Darüber hinaus wurden in letzter Zeit sowohl Cortisol im Speichel als auch Alpha-Amylase von einer Reihe von Forschern verwendet, um Stress zu quantifizieren oder als Biomarker für Stress. Nichtsdestotrotz wurde auch dargelegt, dass die Speichel-Amylase-Aktivität ein Index für Plasma-Noradrenalin-Spiegel unter einer Vielzahl von Stressbedingungen ist. STUDIEN ZUR WIRKUNG VON MUSIK AUF DAS EEG: In einer Studie, in der ein EEG aufgezeichnet wurde, nachdem etwa zehn Probanden Alpha-Musik gegeben wurden, wurde beobachtet, dass die maximalen Amplituden von Alpha-Wellen entweder nach 6 Minuten oder nach 12 Minuten Alpha-Musik anstiegen. Die maximale Amplitude der Beta-Wellen zeigte jedoch einen Rückgang von bis zu 40 % gegenüber dem Ausgangswert. Diese Ergebnisse, nämlich die Zunahme der Alpha-Aktivität und die Abnahme der Beta-Aktivität, weisen darauf hin, dass die Probanden eine „entspannte Wachheit“ erfahren.
Setting: Medizinische Hochschule und Krankenhaus der Tertiärversorgung Fallgruppe (insgesamt 3 Gruppen) = 35 Probanden in jeder Gruppe; eine Gesamtstichprobe von 105 Kontrollgruppe = 35 Probanden Grundlage für die Stichprobengröße: Basierend auf der von Okada et al ms und 24,1 ± 15,5 ms vor und nach der Musiktherapie mit einer Effektgröße von 0,59 und einer Power von 90 % und einem Konfidenzintervall von 95 % wurde die für die vorliegende Studie erforderliche Mindeststichprobengröße auf 32 geschätzt.
Methoden und Materialien: Es wird die Wirkung von mindestens 3 verschiedenen Ragas der indischen klassischen Musik auf die autonomen Funktionen und Gehirnwellen von Probanden untersucht. Gesunde Probanden werden von M S Ramaiah Institutes rekrutiert. Selektionsbias wird durch Randomisierung unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen vermieden. Alle generierten Nummern werden in einem undurchsichtigen und versiegelten Umschlag aufbewahrt. Der Umschlag wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter nach der Basisbewertung jedes Teilnehmers geöffnet und jeder der sieben Gruppen nach dem Zufallsprinzip in allen Interventions- und Kontrollkategorien zugeordnet. Jede Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen bestimmten Raga zu hören, wobei die Block-Randomisierung verwendet wird. Die Kontrollgruppe, die siebte Gruppe, erhält kein Raga, aber HRV, BP, EEG und Speichel werden aufgezeichnet und gesammelt. Die in Gandharva Veda und Raga Chikitsa gegebene Literatur wird verwendet, um Ragas auszuwählen, die vielfältige gesundheitliche Vorteile haben, insbesondere für das Herz-Kreislauf-System. Die Ragas, von denen gesagt wird, dass sie den Blutdruck normalisieren, sind Ahir Bhairav, Bhimpalas, Hindol, Puriya, Kausikanada und Todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada & Bhimpalas werden für die vorliegende Studie verwendet. Ausführliche Methodik: Die Ermittler werden einige Fragen einschließen, die die Vorlieben der Probanden für die Art der Musik, frühere Erfahrungen mit Instrumental- oder Gesangsunterricht der Musik abfragen, und dies auch anmerken. Für alle Probanden wird ein allgemeiner Gesundheitscheck durchgeführt. Der BMI, das Taillen-Hüft-Verhältnis und der Blutdruck in sitzender Position werden zweimal nach fünf Minuten Pause (Sphygmomanometrie) dazwischen gemessen und notiert. Ein Stressfragebogen (State Trait Anxiety Inventory) wird vor und nach der Intervention durchgeführt, um das Grundlinien-Stressniveau und die Veränderung des Stressniveaus nach Musikintervention zu bewerten.
Die Probanden werden dazu gebracht, auf dem Rücken zu liegen und sich zehn Minuten lang zu entspannen. EEG-Elektroden werden nach dem 10-20-System angelegt. Ein Basis-EEG (Galileo NT) und EKG in Ableitung II für 10 Minuten (Power Lab 15 T Labchart von AD Instruments) werden aufgezeichnet. Es wird eine digitale Basislinienmessung des Blutdrucks durchgeführt. Speichel für Stressmarker (Cortisol und Amylase) wird gesammelt. Alle Probanden werden angewiesen, während des gesamten Verfahrens, das von der Software überwacht wird, mit einer Rate von 6 Atemzügen pro Minute zu atmen. Danach wird über Ohrstöpsel, die mit dem Laptop verbunden sind, für 10 Minuten ein Raga aus indischer klassischer Musik gespielt, währenddessen die Aufzeichnung von EKG und EEG fortgesetzt wird. Der Zeitpunkt des Musikstarts wird mit einem Ereignismarker in der Software markiert. Nach zehn Minuten wird die Musik gestoppt und der Blutdruck aufgezeichnet und Speichel gesammelt. Die EKG- und EEG-Aufzeichnung wird für weitere zehn Minuten fortgesetzt, um etwaige Restwirkungen der Musik auf das Herz zu untersuchen, wonach der Blutdruck aufgezeichnet und der Speichel erneut gesammelt wird (Ende des 30-minütigen Verfahrens). Am Ende des Verfahrens wird ein Stressfragebogen verabreicht. Für diejenigen in der Kontrollgruppe werden Basis-BP, EKG und EEG zehn Minuten lang unter Ruhebedingungen aufgezeichnet. Speichel wird gesammelt und gespeichert. Das EEG wird mit der Galileo NT-Software analysiert. Die HRV wird mit der bereitgestellten Software analysiert. Die Speichelproben werden 15 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert und der Speichelüberstand bis zur weiteren Analyse auf Cortisol und Amylase (ELISA) bei -20 °C gelagert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
- Altersgruppe von 18-30 Jahren
- Beide Geschlechter werden aufgenommen, da sich die autonomen Funktionen mit dem Alter ändern.
- Nichtraucher
- Nicht-Alkoholiker.
Ausschlusskriterien:
- alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Nierenerkrankungen,
- Atemwegserkrankungen,
- Endokrine Störungen,
- Schlaganfall,
- Schwangerschaft,
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2,
- Epilepsie,
- Hörprobleme,
- Psychische Störung
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck oder den autonomen Status des Individuums beeinflussen
- Andere Beeinträchtigungen, die den Probanden daran hindern, einige experimentelle Verfahren durchzuführen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Musikinterventionsgruppe 1
Raga 1 wird vergeben
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Es wird 10 Minuten lang ein Raga gespielt und Daten gesammelt.
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Experimental: Musikinterventionsgruppe 2
Raga 2 wird vergeben
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Es wird 10 Minuten lang ein Raga gespielt und Daten gesammelt.
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Experimental: Musikinterventionsgruppe 3
Raga 3 wird vergeben
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Es wird 10 Minuten lang ein Raga gespielt und Daten gesammelt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe 4
Kein Raga.
Es werden lediglich elektrophysiologische Parameter erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Minuten Musikintervention und 10 Minuten nach der Intervention
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in mmHg
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Baseline, nach 10 Minuten Musikintervention und 10 Minuten nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Alpha-Amylase im Speichel
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Minuten Musikintervention und 10 Minuten nach der Intervention
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Beschrieben in der Methodik - Messungen vor und nach der Musikintervention werden durchgeführt.
(in Mikroeinheiten/mm³ Speichel)
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Baseline, nach 10 Minuten Musikintervention und 10 Minuten nach der Intervention
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität – Zeitbereich
Zeitfenster: Baseline, 10 Minuten während der Musikintervention und 10 Minuten nach der Intervention
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in Ableitung II analysiert
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Baseline, 10 Minuten während der Musikintervention und 10 Minuten nach der Intervention
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität – Frequenzbereich
Zeitfenster: Baseline, 10 Minuten während der Musikintervention und 10 Minuten nach der Intervention
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in Ableitung II analysiert
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Baseline, 10 Minuten während der Musikintervention und 10 Minuten nach der Intervention
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Änderung der Elektroenzephalogramm-Frequenz
Zeitfenster: Baseline, 10 Minuten während der Musikintervention und 10 Minuten nach der Intervention
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Die Frequenz der EEG-Wellen wird analysiert.
(in Hertz)
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Baseline, 10 Minuten während der Musikintervention und 10 Minuten nach der Intervention
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Änderung der Wellenamplitude des Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: Baseline, 10 Minuten während der Musikintervention und 10 Minuten nach der Intervention
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Die Amplitude der EEG-Wellen wird analysiert.
(in mV)
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Baseline, 10 Minuten während der Musikintervention und 10 Minuten nach der Intervention
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Stressänderung
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Minuten Musikintervention und 10 Minuten nach der Intervention
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State Trait Angst-Inventar-Score in Zahlen
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Baseline, nach 10 Minuten Musikintervention und 10 Minuten nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: MEDHA RAO, MD, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSRamaiahMC
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Studiendaten/Dokumente
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