- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02691585
Indian Ragas on Health - une étude électrophysiologique (RAGA-1)
Évaluation de l'effet de divers ragas de musique indienne sur les paramètres électrophysiologiques et les marqueurs de stress salivaire - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
MUSIQUE INDIENNE : "Raga" (échelle musicale) est un ensemble de notes de musique présentées de manière ordonnée afin de générer une mélodie à partir de celles-ci. Matanga (9-10ème siècle après JC) dans son œuvre 'Brihaddeshi' a été le premier à définir le raga comme "le raga est ce genre de composition sonore composée de mouvements mélodiques qui a pour effet de colorer le cœur des hommes". Cependant, très peu d'études ont utilisé la musique classique indienne comme intervention pour étudier leurs bienfaits pour la santé. Gandharvaveda, une partie de Sama veda, a mentionné divers ragas pour avoir une myriade d'avantages pour la santé. Burnell a mentionné un manuscrit nommé raga chikistsa dans les collections de la bibliothèque Saraswati Mahal à Tanjore qui traite des divers ragas qui peuvent être utilisés pour guérir divers maux. Par exemple, on dit que le raga Malkauns aide à guérir l'hypotension. On dit que les patients insomniaques bénéficient de l'utilisation de raga Behag. La « variabilité de la fréquence cardiaque » est devenue le terme conventionnellement accepté pour décrire l'altération battement par battement de la fréquence cardiaque et des intervalles RR dans l'ECG. On considère que la cause de la HRV est une arythmie respiratoire sinusale ainsi que des oscillations à basse fréquence (0,1 Hz) associées aux ondes Traube-Hering-Mayer de la PA . Il a été constaté qu'une diminution de la HRV était un puissant prédicteur de la mortalité après un infarctus aigu du myocarde. La HRV est évaluée par des méthodes de domaine temporel ou fréquentiel. EFFET DE LA MUSIQUE SUR LA TENSION ARTÉRIELLE : De nombreuses études ont montré qu'il existait une modification des paramètres cardiorespiratoires lors de la récitation rythmique répétée d'une prière, d'une poésie ou d'un mantra de yoga. Il n'est donc pas surprenant que la musique (répétition rythmique de notes et de tons) puisse également avoir des effets similaires. Un certain nombre d'études ont rapporté que l'écoute de musique sédative (tempo lent, phrasé legato et contrastes dynamiques minimes) peut entraîner une diminution de la FC et de la PA. La BP s'est avérée proportionnelle au crescendo présent dans la musique, alors que la musique avec une emphase uniforme réduisait la BP.
L'écoute passive de musique au quotidien a contribué à réduire la TA de 12 sujets âgés. Le groupe expérimental a écouté des chansons sélectionnées pendant 25 minutes chaque jour, pendant quatre semaines. La pression artérielle était mesurée deux fois par semaine. Il y avait une diminution significative de la TA moyenne : 11,8 mmHg dans la PAS et 4,7 mmHg dans la PAD . Les sujets âgés ont montré une réduction statistiquement significative de la PAS et de la PAD après un programme de relaxation audio de 12 minutes. ÉTUDES SUR L'EFFET DE LA MUSIQUE SUR LA VRC : La question de savoir si la musique provoque une augmentation ou une diminution de la FC reste un mystère. Plusieurs études ont rapporté que dans diverses conditions, la musique diminue l'activité du système nerveux sympathique (SNS) et augmente l'activité du système nerveux parasympathique (SNP) telle que mesurée par la FC et la VFC, indiquant une relaxation physiologique . Aucune différence de FC ou de FCV n'a été observée par quelques investigateurs. Cependant, une augmentation de la fréquence cardiaque a également été signalée par certains. MARQUEURS DE STRESS SALIVAIRES : Les glandes salivaires reçoivent des innervations sympathiques et parasympathiques. La principale enzyme qui est libérée lors de la stimulation sympathique est l'alpha (α) amylase. Ainsi, on suppose que les changements dans l'alpha-amylase salivaire indiquent l'activité du système SM pendant le stress. De plus, le cortisol salivaire et l'alpha-amylase ont été utilisés récemment par un certain nombre de chercheurs pour quantifier le stress ou comme biomarqueurs du stress. Néanmoins, il a également été avancé que l'activité de l'amylase salivaire est un indice des taux plasmatiques de norépinéphrine dans diverses conditions de stress. ÉTUDES SUR L'EFFET DE LA MUSIQUE SUR L'EEG : Dans une étude où l'EEG a été enregistré après avoir donné de la musique alpha à une dizaine de sujets, il a été observé une augmentation des amplitudes maximales des ondes Alpha soit après 6 minutes, soit après 12 minutes de musique alpha. Cependant, l'amplitude maximale des ondes bêta a montré une baisse allant jusqu'à 40% par rapport à la valeur initiale. Ces résultats, à savoir l'augmentation de l'activité Alpha et la diminution de l'activité Bêta indiquent que les sujets éprouvent une « vigilance détendue ».
Milieu : faculté de médecine et hôpital de soins tertiaires Groupe de cas (3 groupes au total) = 35 sujets dans chaque groupe ; un échantillon total de 105 Groupe témoin = 35 sujets Base de la taille de l'échantillon : Sur la base de l'étude menée par Okada et al, il a été constaté que le RMSSD (écart-type quadratique moyen des intervalles NN sur l'ECG) était de 17,4 ± 7,2 ms et 24,1 ± 15,5 ms avant et après la musicothérapie avec une taille d'effet de 0,59 et une puissance de 90 % et un intervalle de confiance de 95 %, la taille d'échantillon minimale requise pour la présente étude a été estimée à 32.
Méthodes et matériel : L'effet d'au moins 3 différents ragas de musique classique indienne sur les fonctions autonomes et les ondes cérébrales des sujets sera étudié. Les sujets sains seront recrutés dans les institutions MS Ramaiah. Le biais de sélection sera évité par la randomisation à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. Tous les numéros générés seront conservés dans une enveloppe opaque et scellée. L'enveloppe sera ouverte par l'assistant de recherche après l'évaluation de base de chaque participant et attribuée à chacun des sept groupes au hasard, dans toutes les catégories d'intervention et de contrôle. Chaque groupe sera assigné au hasard pour écouter un raga particulier en utilisant la randomisation par blocs. Le groupe témoin, le septième groupe, ne recevra aucun raga, mais la HRV, la BP, l'EEG et la salive seront enregistrés et collectés. La littérature donnée dans Gandharva veda et raga chikitsa sera utilisée pour choisir des ragas qui ont des bienfaits variés pour la santé, en particulier sur le système cardiovasculaire. Les ragas dont on dit qu'ils normalisent le BP sont ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada et todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada & Bhimpalas seront utilisés pour la présente étude. Méthodologie détaillée : les enquêteurs incluront quelques questions demandant la préférence des sujets en matière de type de musique, leur expérience antérieure en matière de formation musicale instrumentale ou vocale et notent la même chose. Un bilan de santé général sera effectué pour tous les sujets. L'IMC, le rapport taille hanches et la TA en position assise mesurés deux fois après cinq minutes de repos (sphygmomanométrie) entre les deux seront notés. Un questionnaire sur le stress (State Trait Anxiety Inventory) sera administré avant et après l'intervention pour évaluer le niveau de stress de base et l'évolution des niveaux de stress après l'intervention musicale.
Les sujets seront amenés à s'allonger sur le dos et à se détendre pendant dix minutes. Les électrodes EEG seront appliquées selon le système 10-20. Un EEG de référence (Galileo NT) et un ECG en dérivation II pendant 10 minutes (Power lab 15 T Labchart par AD instruments) seront enregistrés. Une mesure numérique de base de la PA sera effectuée. La salive pour les marqueurs de stress de base (cortisol et amylase) sera collectée. Tous les sujets seront invités à respirer à un rythme de 6 respirations par minute, tout au long de la procédure qui sera surveillée par le logiciel. Après cela, un raga de la musique classique indienne sera joué pendant 10 minutes via des bouchons d'oreille connectés à l'ordinateur portable, période pendant laquelle l'enregistrement de l'ECG et de l'EEG se poursuivra. L'heure de début de la musique sera marquée à l'aide d'un marqueur d'événement dans le logiciel. Après dix minutes, la musique sera arrêtée et la TA sera enregistrée et la salive sera collectée. L'enregistrement de l'ECG et de l'EEG se poursuivra pendant encore dix minutes pour étudier tout effet résiduel de la musique sur le cœur, après quoi la TA sera enregistrée et la salive sera à nouveau collectée (fin de la procédure de 30 minutes). Un questionnaire sur le stress sera administré à la fin de la procédure. Pour ceux du groupe témoin, la pression artérielle de base, l'ECG et l'EEG seront enregistrés pendant dix minutes dans des conditions de repos. La salive sera collectée et stockée. L'EEG sera analysé à l'aide du logiciel Galileo NT. La VRC sera analysée à l'aide du logiciel fourni. Les échantillons de salive seront centrifugés à 3000 tr/min pendant 15 minutes et la salive surnageante conservée à -20°C jusqu'à une analyse plus approfondie du cortisol et de l'amylase (ELISA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Tranche d'âge des 18-30 ans
- L'un ou l'autre sexe sera inclus car les fonctions autonomes changent avec l'âge.
- Non-fumeurs
- Non alcooliques.
Critère d'exclusion:
- Tous les troubles cardiovasculaires,
- Troubles rénaux,
- Troubles respiratoires,
- Troubles endocriniens,
- Accident vasculaire cérébral,
- Grossesse,
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2,
- Épilepsie,
- Problèmes auditifs,
- Trouble psychiatrique
- Médicaments connus pour affecter la TA ou le statut autonome de l'individu
- D'autres déficiences qui empêchent le sujet d'effectuer quelques procédures expérimentales seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention musicale 1
Raga 1 sera donné
|
Un raga sera joué pendant 10 minutes et les données collectées.
|
Expérimental: Groupe d'intervention musicale 2
Raga 2 sera donné
|
Un raga sera joué pendant 10 minutes et les données collectées.
|
Expérimental: Groupe d'intervention musicale 3
Raga 3 sera donné
|
Un raga sera joué pendant 10 minutes et les données collectées.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle 4
Pas de râga.
Seule la collecte des paramètres électrophysiologiques sera effectuée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la pression artérielle
Délai: Baseline, après 10 minutes d'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
|
en mmHg
|
Baseline, après 10 minutes d'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'alpha-amylase salivaire
Délai: Baseline, après 10 minutes d'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
|
Décrit dans la méthodologie - des mesures avant et après l'intervention musicale seront effectuées.
(en microunités/mm3 de salive)
|
Baseline, après 10 minutes d'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
|
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque - domaine temporel
Délai: Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
|
analysé en plomb II
|
Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
|
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque - domaine fréquentiel
Délai: Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
|
analysé en plomb II
|
Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
|
Modification de la fréquence de l'électroencéphalogramme
Délai: Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
|
La fréquence des ondes EEG sera analysée.
(en Hz)
|
Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
|
Modification de l'amplitude des ondes d'électroencéphalogramme
Délai: Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
|
L'amplitude des ondes EEG sera analysée.
(en mV)
|
Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
|
Changement de stress
Délai: Baseline, après 10 minutes d'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
|
Indiquez le score d'inventaire de l'anxiété des traits en chiffres
|
Baseline, après 10 minutes d'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: MEDHA RAO, MD, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSRamaiahMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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