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Indian Ragas on Health - une étude électrophysiologique (RAGA-1)

13 août 2019 mis à jour par: KIRTHANA KUNIKULLAYA U, MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Évaluation de l'effet de divers ragas de musique indienne sur les paramètres électrophysiologiques et les marqueurs de stress salivaire - un essai contrôlé randomisé

La pression artérielle (TA) a diminué de manière significative après avoir écouté de la musique indienne chez les préhypertendus et les hypertendus chez tous les sujets qui ont reçu une pièce musicale composée sur raga 'bhimpalas' (raga qui normalise la TA) à entendre quotidiennement pendant 3 mois. Rétrospectivement dans la méthodologie, l'effet d'un seul raga (Bhimpalas) seul avait été testé. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) enregistrée une fois au recrutement et suivie après 3 mois n'a montré aucun changement. L'effet aigu de la musique sur la HRV lors de l'écoute de raga bhimpalas, et l'effet de tous les ragas répertoriés dans Gandharva veda n'avaient pas été testés. La fréquence respiratoire n'a pas été contrôlée (affecte la VRC) et les ondes EEG n'ont pas été étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MUSIQUE INDIENNE : "Raga" (échelle musicale) est un ensemble de notes de musique présentées de manière ordonnée afin de générer une mélodie à partir de celles-ci. Matanga (9-10ème siècle après JC) dans son œuvre 'Brihaddeshi' a été le premier à définir le raga comme "le raga est ce genre de composition sonore composée de mouvements mélodiques qui a pour effet de colorer le cœur des hommes". Cependant, très peu d'études ont utilisé la musique classique indienne comme intervention pour étudier leurs bienfaits pour la santé. Gandharvaveda, une partie de Sama veda, a mentionné divers ragas pour avoir une myriade d'avantages pour la santé. Burnell a mentionné un manuscrit nommé raga chikistsa dans les collections de la bibliothèque Saraswati Mahal à Tanjore qui traite des divers ragas qui peuvent être utilisés pour guérir divers maux. Par exemple, on dit que le raga Malkauns aide à guérir l'hypotension. On dit que les patients insomniaques bénéficient de l'utilisation de raga Behag. La « variabilité de la fréquence cardiaque » est devenue le terme conventionnellement accepté pour décrire l'altération battement par battement de la fréquence cardiaque et des intervalles RR dans l'ECG. On considère que la cause de la HRV est une arythmie respiratoire sinusale ainsi que des oscillations à basse fréquence (0,1 Hz) associées aux ondes Traube-Hering-Mayer de la PA . Il a été constaté qu'une diminution de la HRV était un puissant prédicteur de la mortalité après un infarctus aigu du myocarde. La HRV est évaluée par des méthodes de domaine temporel ou fréquentiel. EFFET DE LA MUSIQUE SUR LA TENSION ARTÉRIELLE : De nombreuses études ont montré qu'il existait une modification des paramètres cardiorespiratoires lors de la récitation rythmique répétée d'une prière, d'une poésie ou d'un mantra de yoga. Il n'est donc pas surprenant que la musique (répétition rythmique de notes et de tons) puisse également avoir des effets similaires. Un certain nombre d'études ont rapporté que l'écoute de musique sédative (tempo lent, phrasé legato et contrastes dynamiques minimes) peut entraîner une diminution de la FC et de la PA. La BP s'est avérée proportionnelle au crescendo présent dans la musique, alors que la musique avec une emphase uniforme réduisait la BP.

L'écoute passive de musique au quotidien a contribué à réduire la TA de 12 sujets âgés. Le groupe expérimental a écouté des chansons sélectionnées pendant 25 minutes chaque jour, pendant quatre semaines. La pression artérielle était mesurée deux fois par semaine. Il y avait une diminution significative de la TA moyenne : 11,8 mmHg dans la PAS et 4,7 mmHg dans la PAD . Les sujets âgés ont montré une réduction statistiquement significative de la PAS et de la PAD après un programme de relaxation audio de 12 minutes. ÉTUDES SUR L'EFFET DE LA MUSIQUE SUR LA VRC : La question de savoir si la musique provoque une augmentation ou une diminution de la FC reste un mystère. Plusieurs études ont rapporté que dans diverses conditions, la musique diminue l'activité du système nerveux sympathique (SNS) et augmente l'activité du système nerveux parasympathique (SNP) telle que mesurée par la FC et la VFC, indiquant une relaxation physiologique . Aucune différence de FC ou de FCV n'a été observée par quelques investigateurs. Cependant, une augmentation de la fréquence cardiaque a également été signalée par certains. MARQUEURS DE STRESS SALIVAIRES : Les glandes salivaires reçoivent des innervations sympathiques et parasympathiques. La principale enzyme qui est libérée lors de la stimulation sympathique est l'alpha (α) amylase. Ainsi, on suppose que les changements dans l'alpha-amylase salivaire indiquent l'activité du système SM pendant le stress. De plus, le cortisol salivaire et l'alpha-amylase ont été utilisés récemment par un certain nombre de chercheurs pour quantifier le stress ou comme biomarqueurs du stress. Néanmoins, il a également été avancé que l'activité de l'amylase salivaire est un indice des taux plasmatiques de norépinéphrine dans diverses conditions de stress. ÉTUDES SUR L'EFFET DE LA MUSIQUE SUR L'EEG : Dans une étude où l'EEG a été enregistré après avoir donné de la musique alpha à une dizaine de sujets, il a été observé une augmentation des amplitudes maximales des ondes Alpha soit après 6 minutes, soit après 12 minutes de musique alpha. Cependant, l'amplitude maximale des ondes bêta a montré une baisse allant jusqu'à 40% par rapport à la valeur initiale. Ces résultats, à savoir l'augmentation de l'activité Alpha et la diminution de l'activité Bêta indiquent que les sujets éprouvent une « vigilance détendue ».

Milieu : faculté de médecine et hôpital de soins tertiaires Groupe de cas (3 groupes au total) = 35 sujets dans chaque groupe ; un échantillon total de 105 Groupe témoin = 35 sujets Base de la taille de l'échantillon : Sur la base de l'étude menée par Okada et al, il a été constaté que le RMSSD (écart-type quadratique moyen des intervalles NN sur l'ECG) était de 17,4 ± 7,2 ms et 24,1 ± 15,5 ms avant et après la musicothérapie avec une taille d'effet de 0,59 et une puissance de 90 % et un intervalle de confiance de 95 %, la taille d'échantillon minimale requise pour la présente étude a été estimée à 32.

Méthodes et matériel : L'effet d'au moins 3 différents ragas de musique classique indienne sur les fonctions autonomes et les ondes cérébrales des sujets sera étudié. Les sujets sains seront recrutés dans les institutions MS Ramaiah. Le biais de sélection sera évité par la randomisation à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. Tous les numéros générés seront conservés dans une enveloppe opaque et scellée. L'enveloppe sera ouverte par l'assistant de recherche après l'évaluation de base de chaque participant et attribuée à chacun des sept groupes au hasard, dans toutes les catégories d'intervention et de contrôle. Chaque groupe sera assigné au hasard pour écouter un raga particulier en utilisant la randomisation par blocs. Le groupe témoin, le septième groupe, ne recevra aucun raga, mais la HRV, la BP, l'EEG et la salive seront enregistrés et collectés. La littérature donnée dans Gandharva veda et raga chikitsa sera utilisée pour choisir des ragas qui ont des bienfaits variés pour la santé, en particulier sur le système cardiovasculaire. Les ragas dont on dit qu'ils normalisent le BP sont ahir bhairav, bhimpalas, hindol, puriya, kausikanada et todi. Ahir Bhairav, Kausi Kanada & Bhimpalas seront utilisés pour la présente étude. Méthodologie détaillée : les enquêteurs incluront quelques questions demandant la préférence des sujets en matière de type de musique, leur expérience antérieure en matière de formation musicale instrumentale ou vocale et notent la même chose. Un bilan de santé général sera effectué pour tous les sujets. L'IMC, le rapport taille hanches et la TA en position assise mesurés deux fois après cinq minutes de repos (sphygmomanométrie) entre les deux seront notés. Un questionnaire sur le stress (State Trait Anxiety Inventory) sera administré avant et après l'intervention pour évaluer le niveau de stress de base et l'évolution des niveaux de stress après l'intervention musicale.

Les sujets seront amenés à s'allonger sur le dos et à se détendre pendant dix minutes. Les électrodes EEG seront appliquées selon le système 10-20. Un EEG de référence (Galileo NT) et un ECG en dérivation II pendant 10 minutes (Power lab 15 T Labchart par AD instruments) seront enregistrés. Une mesure numérique de base de la PA sera effectuée. La salive pour les marqueurs de stress de base (cortisol et amylase) sera collectée. Tous les sujets seront invités à respirer à un rythme de 6 respirations par minute, tout au long de la procédure qui sera surveillée par le logiciel. Après cela, un raga de la musique classique indienne sera joué pendant 10 minutes via des bouchons d'oreille connectés à l'ordinateur portable, période pendant laquelle l'enregistrement de l'ECG et de l'EEG se poursuivra. L'heure de début de la musique sera marquée à l'aide d'un marqueur d'événement dans le logiciel. Après dix minutes, la musique sera arrêtée et la TA sera enregistrée et la salive sera collectée. L'enregistrement de l'ECG et de l'EEG se poursuivra pendant encore dix minutes pour étudier tout effet résiduel de la musique sur le cœur, après quoi la TA sera enregistrée et la salive sera à nouveau collectée (fin de la procédure de 30 minutes). Un questionnaire sur le stress sera administré à la fin de la procédure. Pour ceux du groupe témoin, la pression artérielle de base, l'ECG et l'EEG seront enregistrés pendant dix minutes dans des conditions de repos. La salive sera collectée et stockée. L'EEG sera analysé à l'aide du logiciel Galileo NT. La VRC sera analysée à l'aide du logiciel fourni. Les échantillons de salive seront centrifugés à 3000 tr/min pendant 15 minutes et la salive surnageante conservée à -20°C jusqu'à une analyse plus approfondie du cortisol et de l'amylase (ELISA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 28 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains
  • Tranche d'âge des 18-30 ans
  • L'un ou l'autre sexe sera inclus car les fonctions autonomes changent avec l'âge.
  • Non-fumeurs
  • Non alcooliques.

Critère d'exclusion:

  • Tous les troubles cardiovasculaires,
  • Troubles rénaux,
  • Troubles respiratoires,
  • Troubles endocriniens,
  • Accident vasculaire cérébral,
  • Grossesse,
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2,
  • Épilepsie,
  • Problèmes auditifs,
  • Trouble psychiatrique
  • Médicaments connus pour affecter la TA ou le statut autonome de l'individu
  • D'autres déficiences qui empêchent le sujet d'effectuer quelques procédures expérimentales seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention musicale 1
Raga 1 sera donné
Un raga sera joué pendant 10 minutes et les données collectées.
Expérimental: Groupe d'intervention musicale 2
Raga 2 sera donné
Un raga sera joué pendant 10 minutes et les données collectées.
Expérimental: Groupe d'intervention musicale 3
Raga 3 sera donné
Un raga sera joué pendant 10 minutes et les données collectées.
Aucune intervention: Groupe de contrôle 4
Pas de râga. Seule la collecte des paramètres électrophysiologiques sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Baseline, après 10 minutes d'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
en mmHg
Baseline, après 10 minutes d'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'alpha-amylase salivaire
Délai: Baseline, après 10 minutes d'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
Décrit dans la méthodologie - des mesures avant et après l'intervention musicale seront effectuées. (en microunités/mm3 de salive)
Baseline, après 10 minutes d'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque - domaine temporel
Délai: Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
analysé en plomb II
Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque - domaine fréquentiel
Délai: Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
analysé en plomb II
Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
Modification de la fréquence de l'électroencéphalogramme
Délai: Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
La fréquence des ondes EEG sera analysée. (en Hz)
Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
Modification de l'amplitude des ondes d'électroencéphalogramme
Délai: Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
L'amplitude des ondes EEG sera analysée. (en mV)
Baseline, 10 minutes pendant l'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
Changement de stress
Délai: Baseline, après 10 minutes d'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention
Indiquez le score d'inventaire de l'anxiété des traits en chiffres
Baseline, après 10 minutes d'intervention musicale et 10 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: MEDHA RAO, MD, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2016

Première publication (Estimation)

25 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSRamaiahMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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