- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02691585
Индийские раги о здоровье - электрофизиологическое исследование (РАГА-1)
Оценка влияния различных раг индийской музыки на электрофизиологические параметры и маркеры слюнного стресса - рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
ИНДИЙСКАЯ МУЗЫКА: «Рага» (музыкальная гамма) представляет собой набор музыкальных нот, представленных в упорядоченном порядке, чтобы создать из них мелодию. Матанга (9-10 век нашей эры) в своем произведении «Брихаддеши» был первым, кто определил рагу как «рага - это такая звуковая композиция, состоящая из мелодичных движений, которая окрашивает сердца людей». Однако было проведено очень мало исследований, в которых индийская классическая музыка использовалась в качестве вмешательства для изучения ее пользы для здоровья. Гандхарваведа, часть Самаведы, упоминает различные раги, которые приносят бесчисленное множество преимуществ для здоровья. Бернелл упомянул рукопись под названием рага чикистса из коллекции библиотеки Сарасвати Махал в Танджоре, в которой рассматриваются различные раги, которые можно использовать для лечения различных заболеваний. Например, говорят, что рага Малкаунс помогает при гипотонии. Говорят, что пациенты, страдающие бессонницей, получают пользу от использования рага Бехаг. «Вариабельность сердечного ритма» стала общепринятым термином для описания изменений ЧСС от одного удара к другому и интервалов RR на ЭКГ. Причиной ВСР считают дыхательную синусовую аритмию, а также низкочастотные колебания (0,1 Гц), связанные с волнами Траубе-Геринга-Майера АД. Было обнаружено, что снижение ВСР является сильным предиктором смертности после острого инфаркта миокарда. ВСР оценивается методами временной или частотной области. ВЛИЯНИЕ МУЗЫКИ НА КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ. Многие исследования показали, что при повторяющемся ритмичном повторении молитвы, поэзии или йога-мантры происходят изменения кардиореспираторных параметров. Поэтому неудивительно, что музыка (ритмическое повторение нот и тонов) также может иметь подобные эффекты. В ряде исследований сообщается, что прослушивание успокаивающей музыки (медленный темп, фразировка легато и минимальные динамические контрасты) может привести к снижению ЧСС и АД. Было показано, что АД пропорционально крещендо, присутствующему в музыке, тогда как музыка с равномерным акцентом снижает АД.
Пассивное прослушивание музыки ежедневно помогло снизить АД у 12 пожилых людей. Экспериментальная группа слушала выбранные песни по 25 минут каждый день в течение четырех недель. Дважды в неделю измеряли АД. Наблюдалось достоверное снижение среднего АД: 11,8 мм рт. ст. в САД и 4,7 мм рт. ст. в ДАД. Пожилые люди показали статистически значимое снижение САД и ДАД после 12-минутной программы звуковой релаксации. ИССЛЕДОВАНИЯ ВЛИЯНИЯ МУЗЫКИ НА ВСР: вызывает ли музыка увеличение или уменьшение ЧСС, остается загадкой. В нескольких исследованиях сообщалось, что при различных условиях музыка снижает активность симпатической нервной системы (СНС) и повышает активность парасимпатической нервной системы (ПНС), измеряемую ЧСС и ВСР, что указывает на физиологическое расслабление. Некоторыми исследователями не наблюдалось различий в ЧСС или ВСР. Тем не менее, некоторые сообщают об увеличении ЧСС. МАРКЕРЫ СЛЮННОГО СТРЕССА: Слюнные железы получают симпатическую и парасимпатическую иннервацию. Основным ферментом, который высвобождается при симпатической стимуляции, является альфа (α) амилаза. Таким образом, предполагается, что изменения в альфа-амилазе слюны указывают на активность системы СМ во время стресса. Кроме того, как слюнный кортизол, так и альфа-амилаза недавно использовались рядом исследователей для количественной оценки стресса или в качестве биомаркеров стресса. Тем не менее, было также высказано предположение, что активность амилазы слюны является показателем уровня норадреналина в плазме при различных стрессовых состояниях. ИССЛЕДОВАНИЯ ВЛИЯНИЯ МУЗЫКИ НА ЭЭГ. В одном исследовании, где ЭЭГ регистрировалась после прослушивания альфа-музыки примерно десяти субъектам, наблюдалось увеличение максимальной амплитуды альфа-волн либо через 6 минут, либо через 12 минут альфа-музыки. Однако максимальная амплитуда бета-волн показала снижение до 40% от исходного значения. Эти результаты, а именно увеличение альфа-активности и снижение бета-активности, указывают на то, что субъекты испытывают «расслабленную бдительность».
Условия: Медицинский колледж и больница третичного уровня. Группа случаев (всего 3 группы) = 35 человек в каждой группе; общая выборка 105 человек. Контрольная группа = 35 человек. Основание для размера выборки: На основании исследования, проведенного Okada et al., было обнаружено, что RMSSD (среднеквадратичное стандартное отклонение интервалов NN на ЭКГ) составляло 17,4 ± 7,2. мс и 24,1 ± 15,5 мс до и после музыкальной терапии с размером эффекта 0,59 и мощностью 90% и доверительным интервалом 95%, минимальный размер выборки, необходимый для настоящего исследования, оценивается в 32.
Методы и материалы: будет изучено влияние по крайней мере 3-х различных раг индийской классической музыки на вегетативные функции и мозговые волны испытуемых. Здоровые испытуемые будут набраны из M S Ramaiah Instituitions. Предвзятости выбора можно избежать путем рандомизации с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Все сгенерированные числа будут храниться в непрозрачном и запечатанном конверте. Конверт будет открыт научным сотрудником после базовой оценки каждого участника и случайным образом назначен каждой из семи групп во все категории вмешательства и контроля. Каждая группа будет случайным образом назначена для прослушивания определенной раги с использованием рандомизации блоков. Контрольная группа, седьмая группа, не получит никакой раги, но будет записана и собрана ВСР, АД, ЭЭГ и слюна. Литература, представленная в Гандхарваведе и рагачикице, будет использоваться для выбора раг, которые имеют различные преимущества для здоровья, особенно для сердечно-сосудистой системы. Считается, что раги, нормализующие артериальное давление, — это ахир бхайрав, бхимпала, хиндол, пурия, каусиканада и тоди. Для настоящего исследования будут использованы Ахир Бхайрав, Кауси Канада и Бхимпалас. Подробная методология: Исследователи будут включать несколько вопросов, выясняющих предпочтения испытуемых в отношении типа музыки, предыдущего опыта музыкальных инструментальных или вокальных занятий, и отмечают то же самое. Для всех испытуемых будет проведена общая проверка здоровья. Будут отмечены ИМТ, соотношение талии и бедер и АД в сидячем положении, измеренные дважды после пятиминутного отдыха (сфигмоманометрия) между ними. До и после вмешательства будет проводиться опросник по стрессу (опросник состояний тревоги) для оценки исходного уровня стресса и изменения уровня стресса после музыкального вмешательства.
Субъектов заставляют лечь на спину и расслабиться на десять минут. Электроды ЭЭГ будут накладываться по системе 10-20. Будет записана исходная ЭЭГ (Galileo NT) и ЭКГ в отведении II в течение 10 минут (лабораторная диаграмма Power lab 15 T с помощью приборов AD). Будет выполнено базовое цифровое измерение АД. Будет собрана слюна на базовые маркеры стресса (кортизол и амилаза). Все субъекты будут проинструктированы дышать со скоростью 6 вдохов в минуту на протяжении всей процедуры, которая будет контролироваться программным обеспечением. После этого через беруши, подключенные к ноутбуку, будет играть рага из индийской классической музыки в течение 10 минут, в течение которых будет продолжаться запись ЭКГ и ЭЭГ. Время начала музыки будет отмечено маркером события в программе. Через десять минут музыка будет остановлена, АД будет записано, а слюна будет собрана. Запись ЭКГ и ЭЭГ будет продолжаться еще десять минут, чтобы изучить любые остаточные эффекты музыки на сердце, после чего будет записано АД и снова будет собран слюна (окончание 30-минутной процедуры). Стресс-анкета будет проводиться в конце процедуры. Для лиц с исходным уровнем АД в контрольной группе ЭКГ и ЭЭГ будут записываться в течение десяти минут в условиях покоя. Слюна будет собрана и сохранена. ЭЭГ будет проанализирована с использованием программного обеспечения Galileo NT. ВСР будет проанализирована с использованием предоставленного программного обеспечения. Образцы слюны центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 минут, а супернатант слюны хранят при -20°C до дальнейшего анализа на кортизол и амилазу (ELISA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Возрастная группа 18-30 лет
- Любой пол будет включен, поскольку вегетативные функции меняются с возрастом.
- Некурящие
- Не алкоголики.
Критерий исключения:
- Любые сердечно-сосудистые заболевания,
- Почечные расстройства,
- Дыхательные расстройства,
- Эндокринные нарушения,
- Гладить,
- Беременность,
- Индекс массы тела (ИМТ)>30 кг/м2,
- эпилепсия,
- Проблемы со слухом,
- Психическое расстройство
- Препараты, которые, как известно, влияют на АД или вегетативный статус человека.
- Другие нарушения, которые мешают субъекту выполнять несколько экспериментальных процедур, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа музыкального вмешательства 1
Рага 1 будет дана
|
Рага будет воспроизводиться в течение 10 минут и собирать данные.
|
|
Экспериментальный: Группа музыкального вмешательства 2
Рага 2 будет дана
|
Рага будет воспроизводиться в течение 10 минут и собирать данные.
|
|
Экспериментальный: Группа музыкального вмешательства 3
Рага 3 будет дана
|
Рага будет воспроизводиться в течение 10 минут и собирать данные.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа 4
Нет раги.
Будет сделан только сбор электрофизиологических параметров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, после 10 минут музыкального вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
в мм рт.ст.
|
Исходный уровень, после 10 минут музыкального вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение слюнной альфа-амилазы
Временное ограничение: Исходный уровень, после 10 минут музыкального вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
Описано в методологии - будут проведены измерения до и после музыкального вмешательства.
(в мкЕд/мм3 слюны)
|
Исходный уровень, после 10 минут музыкального вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма во временной области
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 минут во время музыкального вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
анализируется во II отведении
|
Исходный уровень, 10 минут во время музыкального вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма — частотная область
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 минут во время музыкального вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
анализируется во II отведении
|
Исходный уровень, 10 минут во время музыкального вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
|
Изменение частоты электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 минут во время музыкального вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
Будет проанализирована частота волн ЭЭГ.
(в Гц)
|
Исходный уровень, 10 минут во время музыкального вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
|
Изменение амплитуды волны электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 минут во время музыкального вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
Будет проанализирована амплитуда волн ЭЭГ.
(в мВ)
|
Исходный уровень, 10 минут во время музыкального вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после 10 минут музыкального вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
Инвентарная оценка тревожности состояния в цифрах
|
Исходный уровень, после 10 минут музыкального вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: MEDHA RAO, MD, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSRamaiahMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .