En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Liraglutid hos overvektige barn i alderen 7 til 11 år
14. mars 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Liraglutid hos overvektige barn i alderen 7 til 11 år
Denne rettssaken er gjennomført i USA.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (eksponeringen av utprøvde legemiddel i kroppen) og farmakodynamikk (effekten av det undersøkte legemidlet på kroppen) til liraglutid hos overvektige barn i alderen 7 til 11 år
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 7-11 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Tanner stadium 1 (inkludert personer med prematur binyrebark) på tidspunktet for signering av informert samtykke
- BMI (kroppsmasseindeks) tilsvarende over eller lik 30 kg/m^2 for voksne etter internasjonale grensepunkter (Cole et al 2000)1 og BMI under eller lik 45 kg/m^2 samt BMI over eller lik 95. persentil for alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sekundære årsaker til fedme hos barn (dvs. hypotalamiske, genetiske eller endokrine årsaker)
- Personer med bekreftet bulimia nervosa lidelse
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus som definert av glykosylert hemoglobin (HbA1C) Over eller lik 6,5 %
- Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
- Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter som bedømt av etterforskeren
- Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC)
- Anamnese med alvorlig depressiv lidelse innen 2 år før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
For subkutan (s.c., under huden) injeksjon én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Liraglutid
|
For subkutan (s.c., under huden) injeksjon én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering og til fullført oppfølgingsbesøk (59-108 dager etter første dosering)
|
Fra tidspunktet for første dosering og til fullført oppfølgingsbesøk (59-108 dager etter første dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under liraglutidkonsentrasjonskurven
Tidsramme: Fra 0-24 timer ved steady state etter siste dose (49-91 dager etter første dosering)
|
Fra 0-24 timer ved steady state etter siste dose (49-91 dager etter første dosering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8022-4181
- U1111-1162-9171 (Annen identifikator: WHO)
- 2014-004454-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .