Un essai pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du liraglutide chez les enfants obèses âgés de 7 à 11 ans
14 mars 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du liraglutide chez les enfants obèses âgés de 7 à 11 ans
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique.
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) du liraglutide chez les enfants obèses âgés de 7 à 11 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 7 à 11 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Stade de Tanner 1 (y compris les sujets atteints d'adrénarche prématurée) au moment de la signature du consentement éclairé
- IMC (indice de masse corporelle) correspondant à supérieur ou égal à 30 kg/m^2 pour les adultes selon les seuils internationaux (Cole et al 2000)1 et IMC inférieur ou égal à 45 kg/m^2 ainsi qu'un IMC supérieur ou égal au 95e centile pour l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des causes secondaires d'obésité infantile (c'est-à-dire des causes hypothalamiques, génétiques ou endocriniennes)
- Sujets atteints d'un trouble de boulimie nerveuse confirmé
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 tel que défini par l'hémoglobine glycosylée (HbA1C) Supérieur ou égal à 6,5 %
- Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
- Présence de comorbidités graves jugées par l'investigateur
- Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC)
- Antécédents de trouble dépressif majeur dans les 2 ans précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
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Expérimental: Liraglutide
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Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: À partir du moment de la première dose et jusqu'à la fin de la visite de suivi (59-108 jours après la première dose)
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À partir du moment de la première dose et jusqu'à la fin de la visite de suivi (59-108 jours après la première dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration du liraglutide
Délai: De 0 à 24 heures à l'état d'équilibre après la dernière dose (49 à 91 jours après la première dose)
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De 0 à 24 heures à l'état d'équilibre après la dernière dose (49 à 91 jours après la première dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2016
Première publication (Estimation)
2 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8022-4181
- U1111-1162-9171 (Autre identifiant: WHO)
- 2014-004454-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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