Een proef om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van liraglutide te beoordelen bij zwaarlijvige kinderen van 7 tot 11 jaar
14 maart 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van liraglutide te beoordelen bij zwaarlijvige kinderen van 7 tot 11 jaar
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van liraglutide bij obese kinderen van 7 tot 11 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 7-11 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Tanner stadium 1 (inclusief proefpersonen met voortijdige adrenarche) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- BMI (body mass index) overeenkomend met meer dan of gelijk aan 30 kg/m^2 voor volwassenen volgens internationale afkappunten (Cole et al 2000)1 en BMI onder of gelijk aan 45 kg/m^2 evenals BMI hierboven of gelijk aan 95e percentiel voor leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met secundaire oorzaken van obesitas bij kinderen (d.w.z. hypothalamische, genetische of endocriene oorzaken)
- Proefpersonen met bevestigde boulimia nervosa-stoornis
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 zoals gedefinieerd door geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) Meer dan of gelijk aan 6,5%
- Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
- Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC)
- Geschiedenis van depressieve stoornis binnen 2 jaar vóór randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Voor subcutane (s.c., onderhuidse) injectie eenmaal daags.
|
|
Experimenteel: Liraglutide
|
Voor subcutane (s.c., onderhuidse) injectie eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering en tot voltooiing van het vervolgbezoek (59-108 dagen na de eerste dosering)
|
Vanaf het moment van eerste dosering en tot voltooiing van het vervolgbezoek (59-108 dagen na de eerste dosering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de liraglutideconcentratiecurve
Tijdsspanne: Van 0-24 uur bij steady-state na de laatste dosis (49-91 dagen na de eerste dosis)
|
Van 0-24 uur bij steady-state na de laatste dosis (49-91 dagen na de eerste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8022-4181
- U1111-1162-9171 (Andere identificatie: WHO)
- 2014-004454-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .