Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Liraglutid hos overvægtige børn i alderen 7 til 11 år

14. marts 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Liraglutid hos overvægtige børn i alderen 7 til 11 år

Dette forsøg udføres i USA. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamikken (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) af liraglutid hos overvægtige børn i alderen 7 til 11 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 7-11 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Tanner trin 1 (herunder forsøgspersoner med for tidlig binyrebark) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • BMI (body mass index) svarende til over eller lig med 30 kg/m^2 for voksne ved internationale grænseværdier (Cole et al 2000)1 og BMI under eller lig med 45 kg/m^2 samt BMI over eller lig med 95. percentil for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundære årsager til fedme hos børn (dvs. hypothalamus, genetiske eller endokrine årsager)
  • Personer med bekræftet bulimia nervosa lidelse
  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus som defineret ved glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) Over eller lig med 6,5 %
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter som vurderet af investigator
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC)
  • Anamnese med svær depressiv lidelse inden for 2 år før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Til subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt.
Eksperimentel: Liraglutid
Medicin: liraglutid
Til subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering og indtil afslutning af opfølgningsbesøg (59-108 dage efter første dosering)
Fra tidspunktet for første dosering og indtil afslutning af opfølgningsbesøg (59-108 dage efter første dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under liraglutid-koncentrationskurven
Tidsramme: Fra 0-24 timer ved steady state efter den sidste dosis (49-91 dage efter første dosis)
Fra 0-24 timer ved steady state efter den sidste dosis (49-91 dage efter første dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8022-4181
  • U1111-1162-9171 (Anden identifikator: WHO)
  • 2014-004454-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner