Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da liraglutida em crianças obesas de 7 a 11 anos
14 de março de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da liraglutida em crianças obesas de 7 a 11 anos
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) e farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) da liraglutida em crianças obesas de 7 a 11 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 7 e 11 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
- Estágio 1 de Tanner (incluindo indivíduos com adrenarca prematura) no momento da assinatura do consentimento informado
- IMC (índice de massa corporal) correspondente a acima ou igual a 30 kg/m^2 para adultos por pontos de corte internacionais (Cole et al 2000)1 e IMC abaixo ou igual a 45 kg/m^2, bem como IMC acima ou igual ao percentil 95 para idade e sexo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com causas secundárias de obesidade infantil (isto é, causas hipotalâmicas, genéticas ou endócrinas)
- Indivíduos com transtorno de bulimia nervosa confirmado
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2, conforme definido pela hemoglobina glicosilada (HbA1C) Acima ou igual a 6,5%
- Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
- Presença de comorbidades graves conforme julgado pelo investigador
- História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou carcinoma medular da tireoide (CMT)
- História de transtorno depressivo maior dentro de 2 anos antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
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Experimental: Liraglutida
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Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da primeira dosagem e até a conclusão da visita de acompanhamento (59-108 dias após a primeira dosagem)
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Desde o momento da primeira dosagem e até a conclusão da visita de acompanhamento (59-108 dias após a primeira dosagem)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração de liraglutida
Prazo: De 0-24 horas em estado de equilíbrio após a última dose (49-91 dias após a primeira dose)
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De 0-24 horas em estado de equilíbrio após a última dose (49-91 dias após a primeira dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8022-4181
- U1111-1162-9171 (Outro identificador: WHO)
- 2014-004454-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .