7~11세 비만 소아에서 리라글루타이드의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 시험
2019년 3월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
7~11세 비만 아동을 대상으로 리라글루타이드의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 시험은 미국에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 7세에서 11세 사이의 비만 소아에서 리라글루타이드의 안전성, 내약성, 약동학(시험 약물의 체내 노출) 및 약력학(조사된 약물이 신체에 미치는 영향)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 7-11세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성 피험자
- 사전 동의서 서명 당시 태너 1기(조기 부신 피험자 포함)
- 국제 기준점(Cole et al 2000)1 기준으로 성인의 경우 30kg/m^2 이상에 해당하는 BMI(체질량 지수) 및 45kg/m^2 이하 및 BMI 이상에 해당하는 BMI 또는 연령 및 성별의 95번째 백분위수
제외 기준:
- 소아 비만의 이차적 원인(즉, 시상하부, 유전 또는 내분비 원인)이 있는 피험자
- 신경성 폭식증 장애가 확인된 피험자
- 당화혈색소(HbA1C)로 정의되는 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단 6.5% 이상
- 췌장염 병력(급성 또는 만성)
- 조사관이 판단한 중증 동반이환의 존재
- 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2) 또는 갑상선 수질암(MTC)의 가족력 또는 개인력
- 무작위 배정 전 2년 이내에 주요 우울 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 피하(s.c., 피하) 주사.
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실험적: 리라글루타이드
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1일 1회 피하(s.c., 피하) 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 초회 투여 시점부터 후속 방문 종료까지(초회 투여 후 59~108일)
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초회 투여 시점부터 후속 방문 종료까지(초회 투여 후 59~108일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Liraglutide 농도 곡선 아래 면적
기간: 최종 투여 후 정상 상태에서 0-24시간(첫 투여 후 49-91일)
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최종 투여 후 정상 상태에서 0-24시간(첫 투여 후 49-91일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8022-4181
- U1111-1162-9171 (기타 식별자: WHO)
- 2014-004454-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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