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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Liraglutid bei adipösen Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren

14. März 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Liraglutid bei adipösen Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren

Dieser Prozess wird in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Exposition des Prüfpräparats im Körper) und Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) von Liraglutid bei adipösen Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 7 bis 11 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Tanner-Stadium 1 (einschließlich Probanden mit vorzeitiger Adrenarche) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • BMI (Body-Mass-Index) entsprechend über oder gleich 30 kg/m² für Erwachsene nach internationalen Grenzwerten (Cole et al. 2000)1 und BMI unter oder gleich 45 kg/m² sowie BMI darüber oder gleich dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit sekundären Ursachen für Fettleibigkeit bei Kindern (d. h. hypothalamische, genetische oder endokrine Ursachen)
  • Personen mit bestätigter Bulimia nervosa-Störung
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes mellitus Typ 2, definiert durch glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) über oder gleich 6,5 %
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Vorliegen schwerer Komorbiditäten nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC)
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Injektion einmal täglich.
Experimental: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Injektion einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (59–108 Tage nach der ersten Dosierung)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (59–108 Tage nach der ersten Dosierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Liraglutid-Konzentrationskurve
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden im Steady State nach der letzten Dosis (49 bis 91 Tage nach der ersten Dosis)
Von 0 bis 24 Stunden im Steady State nach der letzten Dosis (49 bis 91 Tage nach der ersten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8022-4181
  • U1111-1162-9171 (Andere Kennung: WHO)
  • 2014-004454-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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