Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki liraglutydu u otyłych dzieci w wieku od 7 do 11 lat

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę liraglutydu u otyłych dzieci w wieku od 7 do 11 lat

Ta próba jest prowadzona w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) i farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) liraglutydu u otyłych dzieci w wieku od 7 do 11 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 7-11 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Stopień Tannera 1 (w tym osoby z przedwczesnym adrenarche) w momencie podpisania świadomej zgody
  • BMI (wskaźnik masy ciała) odpowiadający powyżej lub równy 30 kg/m^2 dla dorosłych według międzynarodowych punktów odcięcia (Cole et al 2000)1 i BMI poniżej lub równy 45 kg/m^2, jak również BMI powyżej lub równy 95 percentylowi dla wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wtórnymi przyczynami otyłości u dzieci (tj. przyczyny podwzgórzowe, genetyczne lub endokrynologiczne)
  • Osoby z potwierdzoną bulimią psychiczną
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2 na podstawie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) Powyżej lub równo 6,5%
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
  • Obecność ciężkich chorób współistniejących w ocenie badacza
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
  • Historia dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu 2 lat przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę) raz na dobę.
Eksperymentalny: Liraglutyd
Lek: liraglutyd
Do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę) raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia wizyty kontrolnej (59-108 dni po pierwszej dawce)
Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia wizyty kontrolnej (59-108 dni po pierwszej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia liraglutydu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce (49 do 91 dni po pierwszej dawce)
Od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce (49 do 91 dni po pierwszej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8022-4181
  • U1111-1162-9171 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2014-004454-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj