Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky liraglutidu u obézních dětí ve věku 7 až 11 let

14. března 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky liraglutidu u obézních dětí ve věku 7 až 11 let

Tento pokus se provádí ve Spojených státech amerických. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (expozice zkoušeného léku v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léku na organismus) liraglutidu u obézních dětí ve věku 7 až 11 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 7-11 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Tannerovo stadium 1 (včetně subjektů s předčasnou adrenarchou) v době podpisu informovaného souhlasu
  • BMI (index tělesné hmotnosti) odpovídající 30 kg/m^2 nebo vyšším pro dospělé podle mezinárodních hraničních bodů (Cole et al 2000)1 a BMI nižší nebo rovný 45 kg/m^2, stejně jako BMI vyšší nebo rovný 95. percentilu pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se sekundárními příčinami dětské obezity (tj. hypotalamické, genetické nebo endokrinní příčiny)
  • Subjekty s potvrzenou poruchou bulimie nervosa
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu definovaná glykosylovaným hemoglobinem (HbA1C) 6,5 % nebo vyšší
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
  • Přítomnost závažných komorbidit podle posouzení zkoušejícího
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
  • Závažná depresivní porucha v anamnéze během 2 let před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Pro subkutánní (s.c., podkožní) injekci jednou denně.
Experimentální: Liraglutid
Lék: liraglutid
Pro subkutánní (s.c., podkožní) injekci jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od okamžiku první dávky až do dokončení následné návštěvy (59–108 dní po první dávce)
Od okamžiku první dávky až do dokončení následné návštěvy (59–108 dní po první dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace liraglutidu
Časové okno: Od 0-24 hodin v ustáleném stavu po poslední dávce (49-91 dní po první dávce)
Od 0-24 hodin v ustáleném stavu po poslední dávce (49-91 dní po první dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8022-4181
  • U1111-1162-9171 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2014-004454-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit