- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02756442
Luftveislidelse under søvn i svangerskapet: en risikofaktor ved svangerskapsdiabetes
Introduksjon:
Graviditeten medfører fysiologiske og hormonelle modifikasjoner som forårsaker søvnforstyrrelser. Søvnløshet, snorking og dårlig søvnkvalitet er hyppige under svangerskapet. Også en begrenset pusteluftstrøm skjer veldig ofte under svangerskapet. Den begrensede luftstrømmen forårsaker mikrooppvåkninger som kommer inn i rammen av luftveissyndromet med høy motstand. Så vidt vi vet er det ingen studie om utfallet av mikrooppvåkninger hos gravide kvinner.
Mål:
For å sammenligne prevalensen av høyresistens luftveissyndrom (RERA) hos gravide kvinner med eller uten svangerskapsdiabetes
Metoder:
Det er en monosentrisk prospektiv studie på gravide kvinner etter 30. amenoréuke som konsulerer gynekologi- og obstetrikkavdelingen til CHU NORD i Marseille. Vi skal sammenligne pusteforstyrrelsen under søvn hos en kontrollgruppe med en gruppe kvinner med svangerskapsdiabetes. En polysomnografi vil bli kjørt hjemme hos de inkluderte pasientene.
Forventede resultater :
De fysiologiske og hormonelle endringene under svangerskapet kan favorisere nattlige søvnhendelser (snorking, SAHOS og RERA) og dets komplikasjoner som gravid HPN og svangerskapsdiabetes forårsaker mødre og foster og sykelighet og dødelighet. Vi setter hypotesen om at begrenset luftstrøm i forbindelse med mikrooppvåkning i RERA har en negativ innvirkning på glukosemetabolismen og favoriserer svangerskapsdiabetes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravid kvinne i 3. kvartal av svangerskapet (24 til 32 uker amennorhea).
- Presentere en svangerskapsdiabetes eller ikke (=kontrollgruppe)
- Skriftlig og signert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinggraviditet
- Høyt blodtrykk før graviditet
- Diabetes diagnostisert før graviditet
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 40 %
- Alkoholforbruk (mer enn 7 glass/dag), medikamenter av typen hypnotiske, beroligende, opioider
- Historie med svangerskapsdiabetes eller glukoseintoleranse
- Alvorlig kronisk åndedrettssvikt (alvorlig astma)
- Kreatininklaranse under 60 ml/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gravide kvinner med svangerskapsdiabetes
|
|
Aktiv komparator: gravide uten svangerskapsdiabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respirasjonsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlign respirasjonsforstyrrelser under søvn for gravide mellom 2 grupper med og uten svangerskapsdiabetes basert på RDI (Respiratory Disturbance Index)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Luftstrømsdebitering knyttet til mikrooppvåkning under søvn
Tidsramme: 4 måneder
|
For å vurdere resistensluftveissyndromet
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Urielle DESALBRES, AP-HM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A01796-43
- 2015-41 (Annen identifikator: AP-HM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vurdering av luftveislidelser under søvn
-
Spyridon FortisAmerican Thoracic SocietyRekruttering
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia