Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveislidelse under søvn i svangerskapet: en risikofaktor ved svangerskapsdiabetes

27. april 2016 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Introduksjon:

Graviditeten medfører fysiologiske og hormonelle modifikasjoner som forårsaker søvnforstyrrelser. Søvnløshet, snorking og dårlig søvnkvalitet er hyppige under svangerskapet. Også en begrenset pusteluftstrøm skjer veldig ofte under svangerskapet. Den begrensede luftstrømmen forårsaker mikrooppvåkninger som kommer inn i rammen av luftveissyndromet med høy motstand. Så vidt vi vet er det ingen studie om utfallet av mikrooppvåkninger hos gravide kvinner.

Mål:

For å sammenligne prevalensen av høyresistens luftveissyndrom (RERA) hos gravide kvinner med eller uten svangerskapsdiabetes

Metoder:

Det er en monosentrisk prospektiv studie på gravide kvinner etter 30. amenoréuke som konsulerer gynekologi- og obstetrikkavdelingen til CHU NORD i Marseille. Vi skal sammenligne pusteforstyrrelsen under søvn hos en kontrollgruppe med en gruppe kvinner med svangerskapsdiabetes. En polysomnografi vil bli kjørt hjemme hos de inkluderte pasientene.

Forventede resultater :

De fysiologiske og hormonelle endringene under svangerskapet kan favorisere nattlige søvnhendelser (snorking, SAHOS og RERA) og dets komplikasjoner som gravid HPN og svangerskapsdiabetes forårsaker mødre og foster og sykelighet og dødelighet. Vi setter hypotesen om at begrenset luftstrøm i forbindelse med mikrooppvåkning i RERA har en negativ innvirkning på glukosemetabolismen og favoriserer svangerskapsdiabetes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravid kvinne i 3. kvartal av svangerskapet (24 til 32 uker amennorhea).

  • Presentere en svangerskapsdiabetes eller ikke (=kontrollgruppe)
  • Skriftlig og signert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Høyt blodtrykk før graviditet
  • Diabetes diagnostisert før graviditet
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 40 %
  • Alkoholforbruk (mer enn 7 glass/dag), medikamenter av typen hypnotiske, beroligende, opioider
  • Historie med svangerskapsdiabetes eller glukoseintoleranse
  • Alvorlig kronisk åndedrettssvikt (alvorlig astma)
  • Kreatininklaranse under 60 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gravide kvinner med svangerskapsdiabetes
Aktiv komparator: gravide uten svangerskapsdiabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlign respirasjonsforstyrrelser under søvn for gravide mellom 2 grupper med og uten svangerskapsdiabetes basert på RDI (Respiratory Disturbance Index)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftstrømsdebitering knyttet til mikrooppvåkning under søvn
Tidsramme: 4 måneder
For å vurdere resistensluftveissyndromet
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, AP-HM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vurdering av luftveislidelser under søvn

3
Abonnere