HHHFA hos KOLS-pasienter, med kronisk bronkitt

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av respiratoriske eksacerbasjoner som øker i frekvens etter hvert som alvorlighetsgraden av sykdommen utvikler seg. Kols-forverringer kan føre til sykehusinnleggelser, som utgjør den største andelen av de totale direkte helsekostnadene ved sykdommen og er en betydelig belastning for pasienter og familie. Kronisk bronkitt, definert som kronisk hoste med sputumproduksjon i minst 3 måneder i året i 2 påfølgende år, er en av de kliniske manifestasjonene av KOLS. Kronisk bronkitt dobler risikoen for KOLS-eksaserbasjoner og sykehusinnleggelser, og er assosiert med økt dyspné, dårligere helserelatert livskvalitet og dårligere søvnkvalitet. Kronisk bronkitt resulterer også i økt luftfangst og hyperinflasjon, noe som reduserer treningskapasiteten. Dessverre, bortsett fra tradisjonelle inhalerte farmakologiske midler, er det ingen behandlingsmuligheter for KOLS-pasienter med kronisk bronkitt.

Oppvarmede, fuktede høystrømsluftenheter (HHHFA) forbedrer luftveisklaringen. HHHFA-bruk i gjennomsnitt 1,6 timer om dagen hos KOLS-pasienter med kronisk bronkitt forbedrer helserelatert livskvalitet, lungefunksjon og forsinker den første respiratoriske eksaserbasjonen. Imidlertid hadde HHHFA i gjennomsnitt 1,6 timer om dagen ingen effekt på KOLS-eksaserbasjonsfrekvens eller sykehusinnleggelse, dyspné eller treningskapasitet, sannsynligvis på grunn av kort varighet av behandlingen. Omvendt er effekten av HHHFA i lengre tidsperioder på pasienter med kronisk bronkitt ikke studert. Dessuten er effekten av HHHFA på søvnkvaliteten ikke studert. En tidligere studie på KOLS-pasienter viste at bruk av HHHFA i mer enn 7 timer under søvn kan oppnås. Det overordnede målet med denne forskningen er å undersøke effekten av HHHFA under søvn på KOLS-pasienter med kronisk bronkitt. I denne pilotstudien vil studieteamet undersøke effekten av HHHFA under søvn på klinisk relevante kortsiktige utfall inkludert: luftveissymptomer, livskvalitet og søvn, lungefunksjon og treningskapasitet.

Hypotese 1: HHHFA under søvn hos KOLS-pasienter med kronisk bronkitt forbedrer luftveissymptomer, søvnkvalitet, lungefunksjon og treningskapasitet.

Mål 1: Å undersøke effekten av HHHFA under søvn på luftveissymptomer, søvnkvalitet, lungefunksjon og treningskapasitet hos KOLS-pasienter med kronisk bronkitt.

Effekten av HHHFA på luftfangst og hyperinflasjon er ikke studert. Luftfangst og hyperinflasjon samt andre radiografiske målinger assosiert med kronisk bronkitt (f. luftveisveggtykkelse) kan måles ved hjelp av CT-thorax.

Hypotese 2: HHHFA under søvn hos KOLS-pasienter med kronisk bronkitt forbedrer luftfangst og hyperinflasjon.

Mål 2: Å undersøke effekten av HHHFA hos KOLS-pasienter med kronisk bronkitt under søvn på luftfangst og hyperinflasjon gjennom CT-thorax.

Design: Studieteamet vil inkludere KOLS-personer med en post-bronkodilaterende FEV1 % spådd under 70 % og kronisk bronkitt. Studieteamet vil inkludere forsøkspersoner med minst 2 eksacerbasjoner det siste året for å identifisere pasienter med betydelig belastning på grunn av kronisk bronkitt. Studieteamet vil ekskludere forsøkspersoner med nylige respirasjonshendelser eller prosedyrer ettersom studieteamet ønsker å fange opp fordelene med HHHFA på kroniske, stabile KOLS-deltakere. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til HHHFA eller vanlig omsorg (kontroller). Ved baseline vil studieteamet utføre målinger i alle emner som inkluderer dyspné, hoste, helserelatert livskvalitet, søvnkvalitet, spirometri, en 6-minutters gåtest og CT thorax. Alle forsøkspersoner fra begge gruppene vil også bruke SPIREHEALTH Tag Device for å måle deres daglige hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pasientaktivitet og kalorier. Gruppen som er randomisert til å bruke HHHFA-enheten vil få HHHFA-enheten ved baseline-besøket. Forsøkspersonene vil bruke enheten under søvn i 6 uker, og både HHHFA-armen og kontrollarmen vil komme tilbake for et 6 ukers oppfølgingsbesøk. Ved 6 ukers oppfølgingsbesøk vil deltakerne gjenta alle baseline-evalueringene. Studieteamet vil sammenligne variabler (f.eks. FEV1) mellom baseline og 6-ukers besøk i hver behandlingsgruppe. Studieteamet vil også sammenligne endringer i disse variablene over tid mellom grupper. For å evaluere effekten av behandling mellom baseline og 6 uker, vil studieteamet bruke lineære blandede effektmodeller som kontrollerer for demografi og lungefunksjon.

Forsøkspersoner som har brukt HHHFA-enheten vil bli bedt om å slutte å bruke enheten de neste 6 ukene. Begge armer vil da ha en oppfølgingstelefon på slutten av de 6 ukene (12 ukers oppfølgingssamtalebesøk). Personer fra begge armer vil fortsette å bruke SPIREHEALTH, og disse dataene vil bli samlet inn for begge armer i løpet av den 6 ukers perioden.

Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert til HHHFA-armen vil bli spurt, ved 6 ukers oppfølgingsbesøk, om de vil være interessert i å delta i en valgfri delstudie som vil tillate dem å begynne å bruke HHHFA-enheten igjen, etter sine 12 uker. oppfølgingssamtale i ytterligere 36 uker (for en total studieinvolvering på 48 uker) Forsøkspersonene vil ha oppfølging av telefonbesøk ved 24 uker, 36 uker og 48 uker. Forsøkspersoner som ble randomisert til HHHFA-enheten, men som ikke ønsker å fortsette å bruke enheten, vil få muligheten til å fortsette å delta, men bare oppfølging av telefonbesøk. Informasjon om respirasjonseksaserbasjoner vil bli samlet inn ved disse telefonbesøkene.