Helsepåvirkning av L.Reuteri-forbruk i besetningsmedlemmer på et marineskip til sjøs (NAVLAC16)
Virkningen av det daglige forbruket av sugetabletter som inneholder L.Reuteri på oral og generell helse hos besetningsmedlemmer på et marineskip til sjøs
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Probiotiske stammer av Lactobacillus reuteri har vist en betydelig innvirkning på sammensetningen av det orale og intestinale mikrobiomet samt modulering av vertsresponsen i flere kliniske studier og in vitro-eksperimenter.
Denne to-arms dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studien vil evaluere effekten av regelmessig inntak av L.reuteri-holdige sugetabletter over en periode på 42 dager på parametere for oral og generell helse hos besetningsmedlemmer på et marineskip til sjøs.
2 x 36 friske forsøkspersoner vil bli rekruttert fra besetningsmedlemmene på skipet.
Ved baseline og ved slutten av studien (dag 42) vil følgende parametere bli registrert ved Ramfjordtennene (tennene 16, 21, 24, 36, 41, 44):
Blødning ved sondering (BoP) som primært resultat
Sekundære utfall vil være Gingival Index (GI) Plaque Control Record (PCR) Pocket Probing Depth (PPD) Samlede orale og intestinale (avføring) mikrobielle prøver vil bli tatt ved baseline og på slutten av studien for den påfølgende analysen av
- sammensetningen av det orale mikrobiomet
- sammensetning av tarmmikrobiomet ved helgenomsekvensering
Videre vil hyppigheten av korttidssykefravær på grunn av luftveis- eller tarmsykdommer blant studiedeltakerne i observasjonsperioden bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kronshagen, Tyskland, 24119
- German Naval Medical Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minimum 12 naturlige tenner
Ekskluderingskriterier:
Regelmessig inntak av antiinflammatoriske legemidler som påvirker periodontal helse (f. NSAIDs) Manifestasjon av systemisk sykdom som påvirker periodontal helse (f. diabetes) Bruk av antiseptiske munnskyller Misbruk av narkotika/alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri lonzenges
2 ganger daglig gjentatt inntak av sugetabletter som inneholder 10E9 CFU Lactobacillus reuteri hver i 42 dager
|
2 ganger daglig gjentatt inntak av en sugetablett som inneholder 10E9 CFU Lactobacillus reuteri i 42 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo pastiller
2 ganger daglig gjentatt inntak av sugetabletter uten Lactobacillus reuteri i 42 dager.
|
2 ganger daglig gjentatt inntak av en sugetablett uten Lactobacillus reuteri i 42 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 42 dager
|
Antall steder som er positive for blødning ved sondering på Ramfjordtennene (tennene 16, 21, 24, 36, 41, 44) med 6 sonderingssteder per tann
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 42 dager
|
Registrering av GI på de vestibulære og orale aspektene av Ramfjordtennene (tennene 16, 21, 24, 36, 41, 44)
|
42 dager
|
|
Plaque Control Record (PCR)
Tidsramme: 42 dager
|
Registrering av PCR på vestibulære og orale aspekter av Ramfjordtennene (tennene 16, 21, 24, 36, 41, 44)
|
42 dager
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 42 dager
|
Registrering av PPD ved Ramfjordtennene (tennene 16, 21, 24, 36, 41, 44) med 6 sonderingssteder per tann
|
42 dager
|
|
Sammensetningen av det orale mikrobiomet
Tidsramme: 42 dager
|
Innsamling av sammenslåtte bakteriebiofilmprøver fra Ramfjordtennene for påfølgende analyse ved helgenomsekvensering
|
42 dager
|
|
Sammensetningen av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 42 dager
|
Innsamling av mikrobielle avføringsprøver for påfølgende analyse ved helgenomsekvensering
|
42 dager
|
|
Korttids sykemelding
Tidsramme: 42 dager
|
Registrering av forekomst av korttids sykefravær på grunn av gastrointestinale eller luftveissykdommer
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-2016-NAVLAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .