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Impatto sulla salute del consumo di L.Reuteri nei membri dell'equipaggio di una nave da guerra in mare (NAVLAC16)

8 maggio 2017 aggiornato da: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital

Impatto del consumo giornaliero di pastiglie contenenti L.Reuteri sulla salute orale e generale dei membri dell'equipaggio di una nave militare in mare

Questo studio è progettato per valutare l'impatto del consumo regolare di pastiglie probiotiche contenenti Lactobacillus reuteri per un periodo di 42 giorni sui parametri di salute orale e generale nei membri dell'equipaggio di una nave militare in mare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ceppi probiotici di Lactobacillus reuteri hanno dimostrato un impatto significativo sulla composizione del microbioma orale e intestinale, oltre a modulare la risposta dell'ospite in numerosi studi clinici ed esperimenti in vitro.

Questo studio clinico a due bracci in doppio cieco controllato con placebo valuterà l'impatto del consumo regolare di pastiglie contenenti L.reuteri per un periodo di 42 giorni sui parametri di salute orale e generale nei membri dell'equipaggio di una nave militare in mare.

2 x 36 soggetti sani dello studio saranno reclutati dai membri dell'equipaggio della nave.

Al basale e alla fine dello studio (giorno 42) verranno registrati i seguenti parametri ai denti di Ramfjord (denti 16, 21, 24, 36, 41, 44):

Sanguinamento al sondaggio (BoP) come esito primario

Gli esiti secondari saranno l'indice gengivale (GI) la registrazione del controllo della placca (PCR) la profondità di sondaggio della tasca (PPD) I campioni microbici orali e intestinali (feci) raccolti saranno prelevati al basale e alla fine dello studio per la successiva analisi del

  • composizione del microbioma orale
  • composizione del microbioma intestinale mediante sequenziamento dell'intero genoma

Inoltre verrà registrata la frequenza di assenze per malattia di breve durata a causa di malattie respiratorie o intestinali tra i partecipanti allo studio durante il periodo di osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kronshagen, Germania, 24119
        • German Naval Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Minimo 12 denti naturali

Criteri di esclusione:

Assunzione regolare di farmaci antinfiammatori che influenzano la salute parodontale (ad es. FANS) Manifestazione di malattie sistemiche che colpiscono la salute parodontale (ad es. diabete) Uso di collutori orali antisettici Abuso di droghe/alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lactobacillus reuteri lonzenges
2x assunzione giornaliera ripetuta di pastiglie contenenti 10E9 CFU di Lactobacillus reuteri ciascuna per 42 giorni
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri
2 x assunzione giornaliera ripetuta di una pastiglia contenente 10E9 CFU di Lactobacillus reuteri per 42 giorni
Comparatore placebo: Pastiglie di placebo
2x assunzione giornaliera ripetuta di pastiglie prive di Lactobacillus reuteri per 42 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
2 volte al giorno il consumo ripetuto di una pastiglia priva di Lactobacillus reuteri per 42 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 42 giorni
Numero di siti positivi per sanguinamento al sondaggio sui denti di Ramfjord (denti 16, 21, 24, 36, 41, 44) con 6 siti di sondaggio per dente
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 42 giorni
Registrazione del GI sugli aspetti vestibolari e orali dei denti di Ramfjord (denti 16, 21, 24, 36, 41, 44)
42 giorni
Record di controllo della placca (PCR)
Lasso di tempo: 42 giorni
Registrazione della PCR sugli aspetti vestibolari e orali dei denti Ramfjord (denti 16, 21, 24, 36, 41, 44)
42 giorni
Profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 42 giorni
Registrazione del PPD sui denti di Ramfjord (denti 16, 21, 24, 36, 41, 44) con 6 siti di sondaggio per dente
42 giorni
Composizione del microbioma orale
Lasso di tempo: 42 giorni
Raccolta di campioni di biofilm batterico riuniti dai denti di Ramfjord per la successiva analisi mediante sequenziamento dell'intero genoma
42 giorni
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 42 giorni
Raccolta di campioni di feci microbiche per la successiva analisi mediante sequenziamento dell'intero genoma
42 giorni
Congedo per malattia di breve durata
Lasso di tempo: 42 giorni
Registrazione dell'incidenza delle assenze per malattia di breve durata dovute a malattie gastrointestinali o respiratorie
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

German Naval Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-2016-NAVLAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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