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Gesundheitliche Auswirkungen des L.Reuteri-Konsums bei Besatzungsmitgliedern eines Marineschiffs auf See (NAVLAC16)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital

Auswirkungen des täglichen Verzehrs von L.Reuteri-haltigen Lutschtabletten auf die Mund- und allgemeine Gesundheit von Besatzungsmitgliedern eines Marineschiffs auf See

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des regelmäßigen Verzehrs probiotischer Lactobacillus reuteri-haltiger Lutschtabletten über einen Zeitraum von 42 Tagen auf Parameter der Mund- und Allgemeingesundheit bei Besatzungsmitgliedern eines Marineschiffs auf See zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotische Stämme von Lactobacillus reuteri haben in mehreren klinischen Studien und In-vitro-Experimenten einen signifikanten Einfluss auf die Zusammensetzung des oralen und intestinalen Mikrobioms sowie auf die Modulation der Wirtsreaktion gezeigt.

In dieser zweiarmigen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie werden die Auswirkungen des regelmäßigen Verzehrs von L. reuteri-haltigen Lutschtabletten über einen Zeitraum von 42 Tagen auf Parameter der Mund- und Allgemeingesundheit bei Besatzungsmitgliedern eines Marineschiffs auf See untersucht.

Aus den Besatzungsmitgliedern des Schiffes werden 2 x 36 gesunde Probanden rekrutiert.

Zu Beginn und am Ende der Studie (Tag 42) werden die folgenden Parameter an den Ramfjord-Zähnen (Zähne 16, 21, 24, 36, 41, 44) aufgezeichnet:

Blutung beim Sondieren (BoP) als primäres Ergebnis

Sekundäre Ergebnisse werden sein: Zahnfleischindex (GI), Plaque-Kontrollprotokoll (PCR), Taschensondierungstiefe (PPD). Zu Beginn und am Ende der Studie werden gepoolte mikrobielle Proben aus Mund und Darm (Stuhl) für die anschließende Analyse entnommen

  • Zusammensetzung des oralen Mikrobioms
  • Zusammensetzung des Darmmikrobioms durch Sequenzierung des gesamten Genoms

Darüber hinaus wird die Häufigkeit kurzfristiger Krankschreibungen aufgrund von Atemwegs- oder Darmerkrankungen bei den Studienteilnehmern im Beobachtungszeitraum erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kronshagen, Deutschland, 24119
        • German Naval Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens 12 natürliche Zähne

Ausschlusskriterien:

Regelmäßige Einnahme entzündungshemmender Medikamente, die die parodontale Gesundheit beeinträchtigen (z. B. NSAIDs) Manifestation einer systemischen Erkrankung, die die parodontale Gesundheit beeinträchtigt (z. B. Diabetes) Verwendung antiseptischer oraler Mundspülungen Drogen-/Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactobacillus reuteri Lonzenges
2x täglich wiederholte Einnahme von Lutschtabletten mit je 10E9 KBE Lactobacillus reuteri über 42 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri
2 x täglich wiederholter Verzehr einer Lutschtablette mit 10E9 KBE Lactobacillus reuteri über 42 Tage
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtabletten
2x täglich wiederholte Einnahme von Lutschtabletten ohne Lactobacillus reuteri für 42 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 x täglich wiederholte Einnahme einer Lutschtablette ohne Lactobacillus reuteri für 42 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl der Stellen, an denen bei der Sondierung der Ramfjord-Zähne (Zähne 16, 21, 24, 36, 41, 44) positiv Blutungen festgestellt wurden, mit 6 Sondierungsstellen pro Zahn
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: 42 Tage
Aufnahme des Gastrointestinaltrakts auf der vestibulären und oralen Seite der Ramfjord-Zähne (Zähne 16, 21, 24, 36, 41, 44)
42 Tage
Plaque-Kontrollprotokoll (PCR)
Zeitfenster: 42 Tage
Aufzeichnung der PCR auf der vestibulären und oralen Seite der Ramfjord-Zähne (Zähne 16, 21, 24, 36, 41, 44)
42 Tage
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 42 Tage
Aufzeichnung des PPD an den Ramfjord-Zähnen (Zähne 16, 21, 24, 36, 41, 44) mit 6 Sondierungsstellen pro Zahn
42 Tage
Zusammensetzung des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: 42 Tage
Sammlung gepoolter bakterieller Biofilmproben von den Ramfjord-Zähnen zur anschließenden Analyse durch Sequenzierung des gesamten Genoms
42 Tage
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 42 Tage
Sammlung mikrobieller Stuhlproben zur anschließenden Analyse durch Sequenzierung des gesamten Genoms
42 Tage
Kurzfristiger Krankenstand
Zeitfenster: 42 Tage
Erfassung der Häufigkeit kurzfristiger Krankschreibungen aufgrund von Magen-Darm- oder Atemwegserkrankungen
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

German Naval Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-2016-NAVLAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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