Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekten af ​​L.Reuteri-forbruget hos besætningsmedlemmer på et flådeskib til søs (NAVLAC16)

8. maj 2017 opdateret af: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital

Indvirkningen af ​​det daglige forbrug af L.Reuteri-holdige sugetabletter på oral og generel sundhed hos besætningsmedlemmer på et flådeskib til søs

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​det regelmæssige forbrug af probiotiske Lactobacillus reuteri-holdige sugetabletter over en periode på 42 dage på parametre for oral og generel sundhed hos besætningsmedlemmer på et flådeskib til søs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotiske stammer af Lactobacillus reuteri har vist en signifikant indvirkning på sammensætningen af ​​det orale og intestinale mikrobiom samt modulering af værtsresponsen i adskillige kliniske forsøg og in vitro-eksperimenter.

Dette to-armede dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg vil evaluere virkningen af ​​det regelmæssige forbrug af L.reuteri-holdige sugetabletter over en periode på 42 dage på parametre for oral og generel sundhed hos besætningsmedlemmer på et flådeskib til søs.

2 x 36 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra besætningsmedlemmerne på skibet.

Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 42) vil følgende parametre blive registreret ved Ramfjord-tænderne (tænder 16, 21, 24, 36, 41, 44):

Bleeding on Probing (BoP) som det primære resultat

Sekundære resultater vil være Gingival Index (GI) Plaque Control Record (PCR) Pocket Probing Depth (PPD) Poolede orale og intestinale (fæces) mikrobielle prøver vil blive taget ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen til den efterfølgende analyse af

  • sammensætningen af ​​det orale mikrobiom
  • sammensætning af tarmmikrobiomet ved helgenomsekventering

Endvidere vil hyppigheden af ​​kortvarigt sygefravær på grund af luftvejs- eller tarmsygdomme blandt studiedeltagerne i observationsperioden blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kronshagen, Tyskland, 24119
        • German Naval Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Minimum 12 naturlige tænder

Ekskluderingskriterier:

Regelmæssig indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler, der påvirker periodontal sundhed (f. NSAID'er) Manifestation af systemisk sygdom, der påvirker periodontal sundhed (f. diabetes) Brug af antiseptiske mundskyllemidler Stof/alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri lonzenges
2 gange dagligt gentaget indtag af sugetabletter indeholdende 10E9 CFU Lactobacillus reuteri hver i 42 dage
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri
2 x dagligt gentaget indtagelse af en sugetablet indeholdende 10E9 CFU Lactobacillus reuteri i 42 dage
Placebo komparator: Placebo sugetabletter
2 gange dagligt gentaget indtag af sugetabletter uden Lactobacillus reuteri i 42 dage.
Kosttilskud: Placebo
2 x dagligt gentaget indtagelse af en sugetablet uden Lactobacillus reuteri i 42 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: 42 dage
Antal steder, der er positive for blødning ved sondering på Ramfjordstænderne (tænder 16, 21, 24, 36, 41, 44) med 6 sonderingssteder pr.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 42 dage
Registrering af GI på de vestibulære og orale aspekter af Ramfjordtænderne (tænder 16, 21, 24, 36, 41, 44)
42 dage
Plaque Control Record (PCR)
Tidsramme: 42 dage
Optagelse af PCR på de vestibulære og orale aspekter af Ramfjordtænderne (tænder 16, 21, 24, 36, 41, 44)
42 dage
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 42 dage
Registrering af PPD ved Ramfjordtænderne (tænder 16, 21, 24, 36, 41, 44) med 6 sonderingssteder pr.
42 dage
Sammensætningen af ​​det orale mikrobiom
Tidsramme: 42 dage
Indsamling af poolede bakterielle biofilmprøver fra Ramfjordstænderne til efterfølgende analyse ved helgenomsekventering
42 dage
Sammensætning af tarmmikrobiomet
Tidsramme: 42 dage
Indsamling af mikrobielle afføringsprøver til efterfølgende analyse ved helgenomsekventering
42 dage
Kortvarig sygemelding
Tidsramme: 42 dage
Registrering af forekomsten af ​​kortvarigt sygefravær på grund af mave-tarm- eller luftvejssygdomme
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

German Naval Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-2016-NAVLAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner