Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdrowotny spożycia L.Reuteri na członków załogi okrętu wojennego na morzu (NAVLAC16)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital

Wpływ dziennego spożycia pastylek do ssania zawierających L.Reuteri na zdrowie jamy ustnej i ogólny stan zdrowia członków załogi okrętu wojennego na morzu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu regularnego spożywania probiotycznych pastylek do ssania zawierających Lactobacillus reuteri przez okres 42 dni na parametry zdrowia jamy ustnej i ogólnego członków załogi okrętu wojennego na morzu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotyczne szczepy Lactobacillus reuteri wykazały znaczący wpływ na skład mikrobiomu jamy ustnej i jelit oraz modulację odpowiedzi gospodarza w kilku badaniach klinicznych i eksperymentach in vitro.

To dwuramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceni wpływ regularnego spożywania pastylek zawierających L. reuteri przez okres 42 dni na parametry jamy ustnej i ogólny stan zdrowia członków załogi okrętu wojennego na morzu.

Spośród członków załogi statku rekrutowanych będzie 2 x 36 zdrowych osób do badań.

Na początku i na końcu badania (dzień 42) następujące parametry zostaną zarejestrowane w zębach Ramfjord (zęby 16, 21, 24, 36, 41, 44):

Krwawienie podczas sondowania (BoP) jako główny wynik

Drugorzędnymi wynikami będą: wskaźnik dziąseł (GI), zapis kontroli płytki nazębnej (PCR), głębokość sondy kieszonkowej (PPD), połączone próbki drobnoustrojów z jamy ustnej i jelit (stolca) zostaną pobrane na początku badania i na końcu badania w celu późniejszej analizy

  • skład mikrobiomu jamy ustnej
  • skład mikrobiomu jelitowego poprzez sekwencjonowanie całego genomu

Ponadto rejestrowana będzie częstość krótkotrwałych zwolnień lekarskich z powodu chorób układu oddechowego lub jelit wśród uczestników badania w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kronshagen, Niemcy, 24119
        • German Naval Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Minimum 12 naturalnych zębów

Kryteria wyłączenia:

Regularne przyjmowanie leków przeciwzapalnych wpływających na zdrowie przyzębia (np. NLPZ) Manifestacja choroby ogólnoustrojowej wpływającej na zdrowie przyzębia (np. cukrzyca) Stosowanie antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej Nadużywanie narkotyków/alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lactobacillus reuteri lonzenges
2x dziennie powtarzane przyjmowanie pastylek do ssania zawierających 10E9 CFU Lactobacillus reuteri każda przez 42 dni
Suplement diety: Lactobacillus reuteri
2 x dziennie wielokrotne spożywanie pastylki do ssania zawierającej 10E9 CFU Lactobacillus reuteri przez 42 dni
Komparator placebo: Pastylki placebo
2x dziennie powtarzane przyjmowanie pastylek pozbawionych Lactobacillus reuteri przez 42 dni.
Suplement diety: Placebo
2 x dziennie wielokrotne spożywanie pastylki pozbawionej Lactobacillus reuteri przez 42 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba miejsc z dodatnim wynikiem krwawienia podczas sondowania zębów Ramfjord (zęby 16, 21, 24, 36, 41, 44) z 6 miejscami sondowania na ząb
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: 42 dni
Rejestracja przewodu pokarmowego w części przedsionkowej i ustnej zębów Ramfjord (zęby 16, 21, 24, 36, 41, 44)
42 dni
Zapis kontroli płytki nazębnej (PCR)
Ramy czasowe: 42 dni
Rejestracja PCR na przedsionkowej i ustnej stronie zębów Ramfjord (zęby 16, 21, 24, 36, 41, 44)
42 dni
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 42 dni
Rejestracja PPD na zębach Ramfjord (zęby 16, 21, 24, 36, 41, 44) z 6 miejscami sondowania na ząb
42 dni
Skład mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: 42 dni
Zbieranie połączonych próbek biofilmu bakteryjnego z zębów Ramfjord do późniejszej analizy za pomocą sekwencjonowania całego genomu
42 dni
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 42 dni
Pobieranie próbek kału drobnoustrojów do późniejszej analizy przez sekwencjonowanie całego genomu
42 dni
Krótkie zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 42 dni
Ewidencja przypadków krótkotrwałych zwolnień lekarskich z powodu chorób przewodu pokarmowego lub układu oddechowego
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

German Naval Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-2016-NAVLAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj