Zdravotní dopad konzumace L.Reuteriho u členů posádky námořní lodi na moři (NAVLAC16)
Vliv každodenní konzumace pastilek obsahujících L.Reuteri na orální a celkové zdraví členů posádky námořní lodi na moři
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probiotické kmeny Lactobacillus reuteri prokázaly významný vliv na složení orálního a střevního mikrobiomu a také modulaci odpovědi hostitele v několika klinických studiích a experimentech in vitro.
Tato dvouramenná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie vyhodnotí dopad pravidelné konzumace pastilek obsahujících L.reuteri po dobu 42 dnů na parametry ústního a celkového zdraví členů posádky námořní lodi na moři.
Z členů posádky lodi bude přijato 2 x 36 zdravých studijních subjektů.
Na začátku studie a na konci studie (42. den) budou u zubů Ramfjordu zaznamenány následující parametry (zuby 16, 21, 24, 36, 41, 44):
Krvácení při sondování (BoP) jako primární výsledek
Sekundárními výstupy budou Gingivální index (GI) Záznam kontroly plaku (PCR) Hloubka sondování v kapse (PPD) Na začátku a na konci studie budou odebrány souhrnné orální a střevní (stolice) mikrobiální vzorky pro následnou analýzu
- složení ústního mikrobiomu
- složení střevního mikrobiomu sekvenováním celého genomu
Dále bude zaznamenána frekvence krátkodobé pracovní neschopnosti z důvodu respiračních nebo střevních onemocnění mezi účastníky studie během období pozorování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kronshagen, Německo, 24119
- German Naval Medical Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Minimálně 12 přirozených zubů
Kritéria vyloučení:
Pravidelný příjem protizánětlivých léků ovlivňujících zdraví parodontu (např. NSAID) Projev systémového onemocnění ovlivňujícího zdraví parodontu (např. diabetes) Používání antiseptických ústních vod Zneužívání drog/alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lactobacillus reuteri lonzenges
2x denně opakované užívání pastilek obsahujících 10E9 CFU Lactobacillus reuteri každá po dobu 42 dnů
|
2x denně opakovaná konzumace pastilky obsahující 10E9 CFU Lactobacillus reuteri po dobu 42 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo pastilky
2x denně opakované užívání pastilek při vylučování Lactobacillus reuteri po dobu 42 dnů.
|
2x denně opakovaná konzumace pastilky s vyloučením Lactobacillus reuteri po dobu 42 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 42 dní
|
Počet míst pozitivních na krvácení při sondování na zubech Ramfjord (zuby 16, 21, 24, 36, 41, 44) s 6 místy sondování na zub
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: 42 dní
|
Záznam GI na vestibulárních a orálních aspektech zubů Ramfjordu (zuby 16, 21, 24, 36, 41, 44)
|
42 dní
|
|
Záznam kontroly plaku (PCR)
Časové okno: 42 dní
|
Záznam PCR na vestibulární a orální aspekty zubů Ramfjordu (zuby 16, 21, 24, 36, 41, 44)
|
42 dní
|
|
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: 42 dní
|
Záznam PPD u zubů Ramfjord (zuby 16, 21, 24, 36, 41, 44) se 6 místy sondování na zub
|
42 dní
|
|
Složení ústního mikrobiomu
Časové okno: 42 dní
|
Odběr shromážděných vzorků bakteriálního biofilmu ze zubů Ramfjordu pro následnou analýzu sekvenováním celého genomu
|
42 dní
|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 42 dní
|
Odběr vzorků mikrobiální stolice pro následnou analýzu sekvenováním celého genomu
|
42 dní
|
|
Krátkodobá nemocenská
Časové okno: 42 dní
|
Evidence výskytu krátkodobé pracovní neschopnosti z důvodu onemocnění trávicího traktu nebo dýchacích cest
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-2016-NAVLAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo