해상에서 해군 함정 승무원의 L.Reuteri 소비가 건강에 미치는 영향 (NAVLAC16)
L.Reuteri 함유 로젠지의 일일 섭취가 해군 함정 선원의 구강 및 일반 건강에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri)의 프로바이오틱 균주는 여러 임상 시험 및 체외 실험에서 구강 및 장내 마이크로바이옴의 구성에 중요한 영향을 미칠 뿐만 아니라 숙주 반응을 조절하는 것으로 나타났습니다.
이중 눈가림 위약 대조 임상 시험에서는 42일 동안 L.reuteri 함유 로젠지의 정기적인 섭취가 해군 함정 승무원의 구강 및 일반 건강 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
2 x 36명의 건강한 연구 피험자가 선박의 승무원 중에서 모집됩니다.
기준선 및 연구 종료 시점(42일)에 Ramfjord 치아(16, 21, 24, 36, 41, 44번 치아)에서 다음 매개변수가 기록됩니다.
1차 결과로서 프로빙 시 출혈(BoP)
2차 결과는 치은 지수(GI) 플라크 제어 기록(PCR) 포켓 프로빙 깊이(PPD) 풀링된 구강 및 장(대변) 미생물 샘플을 기준선과 연구 종료 시 후속 분석을 위해 채취합니다.
- 구강 마이크로바이옴의 구성
- 전체 게놈 시퀀싱에 의한 장내 마이크로바이옴의 구성
또한 관찰 기간 동안 연구 참가자 중 호흡기 또는 장 질환으로 인한 단기 병가의 빈도가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kronshagen, 독일, 24119
- German Naval Medical Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
자연치 최소 12개
제외 기준:
치주 건강에 영향을 미치는 항염증제(예: NSAIDs) 치주 건강에 영향을 미치는 전신 질환의 징후(예: 당뇨병) 살균 구강 구강청결제 사용 약물/알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 락토바실러스 루테리 론젠지
42일 동안 각각 10E9 CFU Lactobacillus reuteri를 함유한 로젠지를 매일 2회 반복 섭취
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42일 동안 10E9 CFU Lactobacillus reuteri가 함유된 사탕을 매일 2회 반복 섭취
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위약 비교기: 플라시보 마름모꼴
42일 동안 Lactobacillus reuteri가 없는 사탕을 매일 2회 반복 섭취하십시오.
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42일 동안 Lactobacillus reuteri가 없는 사탕을 매일 2회 반복 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 출혈
기간: 42일
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Ramfjord 치아(치아 16, 21, 24, 36, 41, 44)에서 프로빙 시 출혈 양성인 사이트 수(치아당 6개 프로빙 사이트 포함)
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 지수(GI)
기간: 42일
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Ramfjord 치아(치아 16, 21, 24, 36, 41, 44)의 전정 및 구강 측면에 대한 GI 기록
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42일
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플라크 제어 기록(PCR)
기간: 42일
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Ramfjord 치아(치아 16, 21, 24, 36, 41, 44)의 전정 및 구강 측면에서 PCR 기록
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42일
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 42일
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Ramfjord 치아(치아 16, 21, 24, 36, 41, 44)에서 치아당 6개의 프로빙 사이트로 PPD 기록
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42일
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구강 마이크로바이옴의 구성
기간: 42일
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전체 게놈 시퀀싱에 의한 후속 분석을 위해 Ramfjord 치아에서 풀링된 박테리아 생물막 샘플 수집
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42일
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장내 마이크로바이옴의 구성
기간: 42일
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전체 게놈 시퀀싱에 의한 후속 분석을 위한 미생물 대변 샘플 수집
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42일
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단기 병가
기간: 42일
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위장 또는 호흡기 질환으로 인한 단기 병가 발생 기록
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42일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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