Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsimpact van L.Reuteri-consumptie bij bemanningsleden van een marineschip op zee (NAVLAC16)

8 mei 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital

Impact van de dagelijkse consumptie van L.Reuteri-bevattende zuigtabletten op de mond- en algemene gezondheid van bemanningsleden van een marineschip op zee

Deze studie is opgezet om de impact te evalueren van de regelmatige consumptie van probiotische Lactobacillus reuteri-bevattende zuigtabletten gedurende een periode van 42 dagen op parameters van de mond- en algemene gezondheid bij bemanningsleden van een marineschip op zee.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probiotische stammen van Lactobacillus reuteri hebben een significante invloed op de samenstelling van het orale en intestinale microbioom aangetoond, evenals het moduleren van de respons van de gastheer in verschillende klinische onderzoeken en in vitro-experimenten.

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met twee armen zal de impact evalueren van de regelmatige consumptie van L.reuteri-bevattende zuigtabletten gedurende een periode van 42 dagen op parameters van de mond- en algemene gezondheid bij bemanningsleden van een marineschip op zee.

Uit de bemanningsleden van het schip zullen 2 x 36 gezonde proefpersonen worden geworven.

Bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (dag 42) worden de volgende parameters geregistreerd bij de Ramfjord-tanden (tanden 16, 21, 24, 36, 41, 44):

Bloeden bij sonderen (BoP) als primaire uitkomst

Secundaire uitkomsten zijn Gingival Index (GI) Plaque Control Record (PCR) Pocket Probing Depth (PPD) Gepoolde orale en intestinale (ontlasting) microbiële monsters zullen worden genomen bij baseline en aan het einde van het onderzoek voor de daaropvolgende analyse van de

  • samenstelling van het orale microbioom
  • samenstelling van het darmmicrobioom door sequentiebepaling van het hele genoom

Verder zal de frequentie van kortdurend ziekteverzuim als gevolg van luchtweg- of darmaandoeningen bij de studiedeelnemers tijdens de observatieperiode worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kronshagen, Duitsland, 24119
        • German Naval Medical Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minimaal 12 natuurlijke tanden

Uitsluitingscriteria:

Regelmatige inname van ontstekingsremmende geneesmiddelen die de parodontale gezondheid beïnvloeden (bijv. NSAID's) Manifestatie van systemische ziekte die de parodontale gezondheid aantast (bijv. diabetes) Gebruik van antiseptische orale mondspoelingen Drugs-/alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lactobacillus reuteri lonzenges
2x daags herhaalde inname van zuigtabletten met elk 10E9 CFU Lactobacillus reuteri gedurende 42 dagen
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri
2 x daags herhaald gebruik van een zuigtablet met 10E9 CFU Lactobacillus reuteri gedurende 42 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo-zuigtabletten
2x daags herhaalde inname van zuigtabletten zonder Lactobacillus reuteri gedurende 42 dagen.
Voedingssupplement: Placebo
2 x daags herhaald gebruik van een zuigtablet zonder Lactobacillus reuteri gedurende 42 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 42 dagen
Aantal plaatsen dat positief is voor bloeden bij sonderen op de Ramfjord-tanden (tanden 16, 21, 24, 36, 41, 44) met 6 sondeerplaatsen per tand
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: 42 dagen
Registratie van de GI op de vestibulaire en orale aspecten van de Ramfjord-tanden (tanden 16, 21, 24, 36, 41, 44)
42 dagen
Plaquecontrolerecord (PCR)
Tijdsspanne: 42 dagen
Registratie van de PCR op de vestibulaire en orale aspecten van de Ramfjord-tanden (tanden 16, 21, 24, 36, 41, 44)
42 dagen
Zakdiepte meten (PPD)
Tijdsspanne: 42 dagen
Registratie van de PPD bij de Ramfjord-tanden (tanden 16, 21, 24, 36, 41, 44) met 6 sondeerplaatsen per tand
42 dagen
Samenstelling van het orale microbioom
Tijdsspanne: 42 dagen
Verzameling van gepoolde bacteriële biofilmmonsters van de Ramfjord-tanden voor daaropvolgende analyse door sequentiebepaling van het hele genoom
42 dagen
Samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 42 dagen
Verzameling van microbiële ontlastingsmonsters voor daaropvolgende analyse door sequentiebepaling van het hele genoom
42 dagen
Kortdurend ziekteverlof
Tijdsspanne: 42 dagen
Registratie van de incidentie van kortdurend ziekteverzuim als gevolg van gastro-intestinale of respiratoire aandoeningen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Medewerkers

German Naval Medical Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-2016-NAVLAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op Lactobacillus reuteri

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren