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Impacto na saúde do consumo de L.Reuteri em tripulantes de um navio naval no mar (NAVLAC16)

8 de maio de 2017 atualizado por: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital

Impacto do consumo diário de pastilhas contendo L.Reuteri na saúde bucal e geral de tripulantes de um navio naval no mar

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do consumo regular de pastilhas probióticas contendo Lactobacillus reuteri durante um período de 42 dias nos parâmetros de saúde bucal e geral em tripulantes de um navio de guerra no mar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As cepas probióticas de Lactobacillus reuteri demonstraram um impacto significativo na composição do microbioma oral e intestinal, bem como na modulação da resposta do hospedeiro em vários ensaios clínicos e experimentos in vitro.

Este ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo avaliará o impacto do consumo regular de pastilhas contendo L.reuteri durante um período de 42 dias nos parâmetros de saúde oral e geral em tripulantes de um navio naval no mar.

2 x 36 sujeitos de estudo saudáveis ​​serão recrutados entre os membros da tripulação do navio.

No início e no final do estudo (dia 42), os seguintes parâmetros serão registrados nos dentes Ramfjord (dentes 16, 21, 24, 36, 41, 44):

Sangramento à Sondagem (BoP) como desfecho primário

Os resultados secundários serão Índice Gengival (GI) Registro de Controle de Placa (PCR) Profundidade de Sondagem de Bolso (PPD) Amostras microbianas orais e intestinais (fezes) agrupadas serão coletadas no início e no final do estudo para a análise subsequente do

  • composição do microbioma oral
  • composição do microbioma intestinal por sequenciamento do genoma inteiro

Além disso, será registrada a frequência de licença médica de curta duração devido a doenças respiratórias ou intestinais entre os participantes do estudo durante o período de observação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kronshagen, Alemanha, 24119
        • German Naval Medical Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Mínimo de 12 dentes naturais

Critério de exclusão:

A ingestão regular de medicamentos antiinflamatórios que afetam a saúde periodontal (por exemplo, AINEs) Manifestação de doença sistêmica afetando a saúde periodontal (ex. diabetes) Uso de enxaguatórios orais antissépticos Abuso de drogas/álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lactobacillus reuteri pastilhas
2x ingestão diária repetida de pastilhas contendo 10E9 CFU Lactobacillus reuteri cada por 42 dias
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri
2 x consumo repetido diário de uma pastilha contendo 10E9 CFU Lactobacillus reuteri por 42 dias
Comparador de Placebo: Pastilhas placebo
2x ingestão repetida diária de pastilhas sem Lactobacillus reuteri por 42 dias.
Suplemento dietético: Placebo
2 x consumo repetido diário de uma pastilha sem Lactobacillus reuteri por 42 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento à Sondagem
Prazo: 42 dias
Número de locais positivos para sangramento na sondagem nos dentes Ramfjord (dentes 16, 21, 24, 36, 41, 44) com 6 locais de sondagem por dente
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Gengival (IG)
Prazo: 42 dias
Gravação do GI nos aspectos vestibular e oral dos dentes Ramfjord (dentes 16, 21, 24, 36, 41, 44)
42 dias
Registro de Controle de Placa (PCR)
Prazo: 42 dias
Gravação do PCR nos aspectos vestibular e oral dos dentes Ramfjord (dentes 16, 21, 24, 36, 41, 44)
42 dias
Profundidade do bolso de sondagem (PPD)
Prazo: 42 dias
Registro do PPD nos dentes Ramfjord (dentes 16, 21, 24, 36, 41, 44) com 6 locais de sondagem por dente
42 dias
Composição do microbioma oral
Prazo: 42 dias
Coleta de amostras agrupadas de biofilme bacteriano dos dentes de Ramfjord para análise subsequente por sequenciamento do genoma inteiro
42 dias
Composição do microbioma intestinal
Prazo: 42 dias
Coleta de amostras de fezes microbianas para análise subsequente por sequenciamento do genoma inteiro
42 dias
Licença médica de curta duração
Prazo: 42 dias
Registo da incidência de baixas médicas de curta duração devido a doenças gastrointestinais ou respiratórias
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

German Naval Medical Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-2016-NAVLAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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