Fysisk komorbiditet, dårlig helseatferd og helsefremme hos Verona-pasienter med funksjonelle psykoser (PHYSICO-DSM-VR)
22. juni 2016 oppdatert av: Lorenzo Burti, Azienda ULSS di Verona e Provincia
PHYSICO-DSM-VR - Fysisk komorbiditet, dårlig helseatferd og helsefremme hos Verona-pasienter med funksjonelle psykoser: en prevalensstudie og en randomisert kontrollert studie
Studien evaluerer effekten av helsefremmende strategier på kosthold og fysisk aktivitet hos pasienter med psykose.
Halvparten av deltakerne vil få en intervensjonsprotokoll basert på opplæring og atferdsendring, mens halvparten ikke får den.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske studier som undersøker dødeligheten og den fysiske helsen til mentale pasienter har gitt betydelige bevis på overdødelighet og en betydelig høyere forekomst av fysisk komorbiditet sammenlignet med befolkningen generelt. Disse funnene har vært relatert til en høyere forekomst av risikofaktorer som høyt blodtrykk, høyt plasmakolesterol og fedme, usunn livsstil, medisinbivirkninger.
Antallet kliniske studier og intervensjonsstudier på dette området er fortsatt lite og deres vitenskapelige styrke er relativt beskjeden. Dette forskningsprosjektet tar sikte på å implementere forebyggende strategier knyttet til kostholdsvaner og fysisk trening, og studere deres effekt med en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
325
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- UOC 1° Servizio Psichiatria - ULSS 20
-
Verona, Italia, 37126
- UOC 2° Servizio Psichiatria - ULSS 20
-
Verona, Italia, 37134
- UOC 3° Servizio Psichiatria - ULSS 20
-
-
Verona
-
San Bonifacio, Verona, Italia, 37047
- UOC 4° Servizio Psichiatria - ULSS 20
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICD-10 diagnose av affektiv eller ikke-affektiv funksjonell psykose (kode F20-22, F24, F25, F28-F31, F23.3, F33.3)
- en eller flere kontakter med CMHS i de 3 månedene før rekrutteringsstart
- Alder 18-65
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller alvorlig psykisk funksjonshemning (læringsvansker)
- organiske hjernesykdommer
- manglende evne til å samtykke til inkludering
- emner som allerede er involvert i individuell behandling knyttet til kosthold og fysisk trening
- personer som anses ute av stand til eller uegnet til å delta i de foreslåtte fysiske aktivitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
"Health Promotion Intervention"-pakke inkludert elementer av psykoedukasjon om sunn livsstil og praktiske økter med fysisk aktivitet, med bruk av motiverende teknikker.
|
Tiltakspakken består av følgende elementer: Jeg. pedagogiske økter om viktigheten av kosthold og fitness; ii. motiverende intervjuer for å opprettholde deltakerne i programmet, for å diskutere deltakernes fysiske forhold, vaner og meninger om kosthold og kondisjon; iii. overvåke deltakelse i programmet og helseatferd, spesielt for kosthold og kondisjon, og overholdelse av intervensjonen om kosthold og kondisjon; iv. regelmessig fysisk trening under veiledning og tilsyn av en ekspert trener. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollpersonene får behandling som vanlig ved Samfunnspsykologisk helsetjeneste ved Institutt for psykisk helsevern.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall deltakere som følger WHOs anbefalinger om kosthold og/eller trening
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
|
Følger kriteriene foreslått av Verdens helseorganisasjon for en sunn livsstil: minst 5 porsjoner frukt/grønnsaker per dag og minst 30 minutter moderat fysisk aktivitet per dag 5 dager i uken.
Å oppnå minst ett kriterium mer enn baseline ved oppfølging anses som en suksess.
|
baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Fysisk undersøkelse av psykiater
|
grunnlinje
|
|
Inventar over langsiktige kroniske sykdommer (punkt 2.1-2.24; MOD.ISTAT/IMF-8/B.04-05-ISTAT)
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema som vurderer kroniske sykdommer, administrert av etterforskere
|
grunnlinje
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
|
baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
|
|
|
Endring i pulser
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
|
baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
|
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
|
baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
|
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
|
baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
|
|
|
Endring i glykemi
Tidsramme: grunnlinje og måned 6
|
grunnlinje og måned 6
|
|
|
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: grunnlinje og måned 6
|
grunnlinje og måned 6
|
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: grunnlinje og måned 6
|
grunnlinje og måned 6
|
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: grunnlinje og måned 6
|
grunnlinje og måned 6
|
|
|
Endring i triglyseridemi
Tidsramme: grunnlinje og måned 6
|
grunnlinje og måned 6
|
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Tidsplan for medisinhistorie
Tidsramme: grunnlinje
|
Ad hoc-skjema fylt ut av psykiater om nåværende og tidligere psykofarmakologiske eller ikke-psykofarmakologiske medisiner tatt av deltakeren
|
grunnlinje
|
|
36 Punkt Kortform Helseundersøkelse
Tidsramme: begynnelse og måned 6
|
begynnelse og måned 6
|
|
|
Verona Service Satisfaction Scale - Europeisk versjon
Tidsramme: begynnelse og måned 6
|
begynnelse og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Burti, Professor, Universita di Verona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE 1518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .