Lichamelijke comorbiditeit, slecht gezondheidsgedrag en gezondheidsbevordering bij patiënten in Verona met functionele psychosen (PHYSICO-DSM-VR)
PHYSICO-DSM-VR - Lichamelijke comorbiditeit, slecht gezondheidsgedrag en gezondheidsbevordering bij patiënten in Verona met functionele psychosen: een prevalentieonderzoek en een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies die de mortaliteit en lichamelijke gezondheid van psychiatrische patiënten onderzoeken, hebben substantiële aanwijzingen opgeleverd voor een hogere mortaliteit en een substantieel hogere prevalentie van lichamelijke comorbiditeit in vergelijking met de algemene bevolking. Deze bevindingen zijn in verband gebracht met een hogere prevalentie van risicofactoren zoals hoge bloeddruk, hoog plasmacholesterol en obesitas, ongezonde levensstijlen, bijwerkingen van medicijnen.
Het aantal klinische trials en interventiestudies op dit gebied is nog schaars en de wetenschappelijke sterkte is relatief bescheiden. Het huidige onderzoeksproject heeft tot doel preventieve strategieën met betrekking tot voedingsgewoonten en lichaamsbeweging te implementeren en hun doeltreffendheid te bestuderen met een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37126
- UOC 1° Servizio Psichiatria - ULSS 20
-
Verona, Italië, 37126
- UOC 2° Servizio Psichiatria - ULSS 20
-
Verona, Italië, 37134
- UOC 3° Servizio Psichiatria - ULSS 20
-
-
Verona
-
San Bonifacio, Verona, Italië, 37047
- UOC 4° Servizio Psichiatria - ULSS 20
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICD-10-diagnose van affectieve of niet-affectieve functionele psychose (codes F20-22, F24, F25, F28-F31, F23.3, F33.3)
- één of meer contacten met het CMHS in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de rekrutering
- Leeftijd 18-65
Uitsluitingscriteria:
- matige of ernstige verstandelijke handicap (leerstoornis)
- organische hersenaandoeningen
- gebrek aan capaciteit om in te stemmen met opname
- proefpersonen die al betrokken zijn bij een individuele behandeling met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging
- proefpersonen die niet in staat of ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan de voorgestelde fysieke activiteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Pakket "Gezondheidsbevorderende Interventie" met inbegrip van elementen van psycho-educatie over een gezonde levensstijl en praktische sessies van lichaamsbeweging, met gebruik van motiverende technieken.
|
Het interventiepakket bestaat uit de volgende onderdelen: i. educatieve sessies over het belang van voeding en fitness; ii. motiverende interviews om deelnemers aan het programma te behouden, om de fysieke conditie, gewoonten en meningen van deelnemers over voeding en fitness te bespreken; iii. het monitoren van de deelname aan het programma en het gezondheidsgedrag, specifiek op het gebied van voeding en fitheid, en het naleven van de interventie op het gebied van voeding en fitheid; iv. regelmatige lichaamsbeweging onder begeleiding en toezicht van een deskundige trainer. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controlepersonen krijgen de gebruikelijke behandeling bij de GGZ van de Dienst Geestelijke Gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal deelnemers dat voldoet aan de aanbevelingen van de WHO inzake voeding en/of lichaamsbeweging
Tijdsspanne: baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en maand 6
|
Volgens de door de Wereldgezondheidsorganisatie voorgestelde criteria voor een gezonde levensstijl: minstens 5 porties fruit/groenten per dag en minstens 30 minuten matige lichaamsbeweging per dag, 5 dagen per week.
Het behalen van ten minste één criterium meer dan de uitgangswaarde bij de follow-up wordt als een succes beschouwd.
|
baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
|
Lichamelijk onderzoek door psychiater
|
basislijn
|
|
Inventarisatie chronische ziekten op lange termijn (items 2.1-2.24; MOD.ISTAT/IMF-8/B.04-05-ISTAT)
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst ter beoordeling van chronische ziekten, afgenomen door onderzoekers
|
basislijn
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en maand 6
|
baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en maand 6
|
|
|
Verandering in pulsen
Tijdsspanne: baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en maand 6
|
baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en maand 6
|
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en maand 6
|
baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en maand 6
|
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en maand 6
|
baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en maand 6
|
|
|
Verandering in glycemie
Tijdsspanne: baseline en maand 6
|
baseline en maand 6
|
|
|
Verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: baseline en maand 6
|
baseline en maand 6
|
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: baseline en maand 6
|
baseline en maand 6
|
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: baseline en maand 6
|
baseline en maand 6
|
|
|
Verandering in triglyceridemie
Tijdsspanne: baseline en maand 6
|
baseline en maand 6
|
|
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Medicatie Geschiedenis Schema
Tijdsspanne: basislijn
|
Ad-hocformulier ingevuld door psychiater over huidige en eerdere psychofarmacologische of niet-psychofarmacologische medicatie ingenomen door de deelnemer
|
basislijn
|
|
Gezondheidsenquête met 36 items in het kort
Tijdsspanne: begin en maand 6
|
begin en maand 6
|
|
|
Verona Service Tevredenheidsschaal - Europese versie
Tijdsspanne: begin en maand 6
|
begin en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Burti, Professor, Universita di Verona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 1518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .