Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współchorobowość fizyczna, złe zachowanie zdrowotne i promocja zdrowia u pacjentów w Weronie z psychozami czynnościowymi (PHYSICO-DSM-VR)

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Lorenzo Burti, Azienda ULSS di Verona e Provincia

PHYSICO-DSM-VR — współwystępowanie chorób fizycznych, złe zachowanie zdrowotne i promocja zdrowia u pacjentów w Weronie z psychozami funkcjonalnymi: badanie rozpowszechnienia i randomizowane badanie kontrolowane

W pracy oceniano skuteczność strategii promocji zdrowia w zakresie diety i aktywności fizycznej u pacjentów z psychozą. Połowa uczestników otrzyma protokół interwencji oparty na edukacji i zmianie zachowania, a połowa go nie otrzyma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania epidemiologiczne badające śmiertelność i zdrowie fizyczne pacjentów z zaburzeniami psychicznymi dostarczyły istotnych dowodów na nadmierną śmiertelność i znacznie większą częstość współzachorowalności fizycznej w porównaniu z populacją ogólną. Odkrycia te są związane z częstszym występowaniem czynników ryzyka, takich jak wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu w osoczu i otyłość, niezdrowy tryb życia, skutki uboczne leków.

Liczba badań klinicznych i badań interwencyjnych w tej dziedzinie jest wciąż niewielka, a ich siła naukowa stosunkowo niewielka. Niniejszy projekt badawczy ma na celu wdrożenie strategii zapobiegawczych związanych z nawykami żywieniowymi i ćwiczeniami fizycznymi oraz zbadanie ich skuteczności za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37126
        • UOC 1° Servizio Psichiatria - ULSS 20
      • Verona, Włochy, 37126
        • UOC 2° Servizio Psichiatria - ULSS 20
      • Verona, Włochy, 37134
        • UOC 3° Servizio Psichiatria - ULSS 20
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Włochy, 37047
        • UOC 4° Servizio Psichiatria - ULSS 20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ICD-10 afektywnej lub nieafektywnej psychozy funkcjonalnej (kody F20-22, F24, F25, F28-F31, F23.3, F33.3)
  • jeden lub więcej kontaktów z CMHS w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie rekrutacji
  • Wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie umysłowe w stopniu umiarkowanym lub znacznym (niepełnosprawność w uczeniu się)
  • organiczne zaburzenia mózgu
  • brak zdolności do wyrażenia zgody na włączenie
  • osoby już objęte indywidualnym leczeniem związanym z dietą i wysiłkiem fizycznym
  • osoby uznane za niezdolne lub niezdolne do uczestniczenia w proponowanych zajęciach fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pakiet „Interwencja Promocyjna Zdrowia” zawierający elementy psychoedukacji w zakresie zdrowego stylu życia oraz praktyczne zajęcia z aktywności fizycznej z wykorzystaniem technik motywacyjnych.
Behawioralne: Interwencja Promocji Zdrowia

Pakiet interwencyjny składa się z następujących elementów:

I. sesje edukacyjne na temat znaczenia diety i sprawności fizycznej; II. wywiady motywacyjne mające na celu utrzymanie uczestników programu, omówienie kondycji fizycznej uczestników, przyzwyczajeń i opinii na temat diety i kondycji; iii. monitorowanie udziału w programie i zachowań zdrowotnych, w szczególności w zakresie diety i sprawności fizycznej oraz przestrzegania interwencji w zakresie diety i sprawności fizycznej; iv. regularne ćwiczenia fizyczne pod kierunkiem i nadzorem doświadczonego trenera.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Osoby kontrolne są leczone jak zwykle w Community Mental Health Services w Departamencie Zdrowia Psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby uczestników, którzy przestrzegają zaleceń WHO dotyczących diety i/lub ćwiczeń
Ramy czasowe: punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5 i miesiąc 6
Przestrzeganie kryteriów zdrowego stylu życia zaproponowanych przez Światową Organizację Zdrowia: co najmniej 5 porcji owoców/warzyw dziennie i co najmniej 30 minut umiarkowanej aktywności fizycznej dziennie przez 5 dni w tygodniu. Osiągnięcie co najmniej jednego kryterium więcej niż poziom wyjściowy podczas obserwacji jest uważane za sukces.
punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5 i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: linia bazowa
Badanie fizykalne przez psychiatrę
linia bazowa
Spis długoterminowych chorób przewlekłych (pozycje 2.1-2.24; MOD.ISTAT/IMF-8/B.04-05-ISTAT)
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz oceniający choroby przewlekłe, podawany przez badaczy
linia bazowa
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5 i miesiąc 6
punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5 i miesiąc 6
Zmiana impulsów
Ramy czasowe: punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5 i miesiąc 6
punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5 i miesiąc 6
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5 i miesiąc 6
punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5 i miesiąc 6
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5 i miesiąc 6
punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5 i miesiąc 6
Zmiana glikemii
Ramy czasowe: początek i miesiąc 6
początek i miesiąc 6
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: początek i miesiąc 6
początek i miesiąc 6
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: początek i miesiąc 6
początek i miesiąc 6
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: początek i miesiąc 6
początek i miesiąc 6
Zmiana trójglicerydemii
Ramy czasowe: początek i miesiąc 6
początek i miesiąc 6
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Harmonogram historii leków
Ramy czasowe: linia bazowa
Formularz ad hoc wypełniony przez psychiatrę na temat obecnych i wcześniejszych leków psychofarmakologicznych lub niepsychofarmakologicznych przyjmowanych przez uczestnika
linia bazowa
Krótka ankieta dotycząca zdrowia z 36 pozycjami
Ramy czasowe: początek i miesiąc 6
początek i miesiąc 6
Skala Satysfakcji z Usług Verona – wersja europejska
Ramy czasowe: początek i miesiąc 6
początek i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda ULSS di Verona e Provincia

Współpracownicy

Universita di Verona
FONDAZIONE CARIVERONA

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Burti, Professor, Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 1518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Promocji Zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj