Verona 기능성 정신병 환자의 신체적 동반이환, 불량한 건강행태 및 건강증진 (PHYSICO-DSM-VR)
2016년 6월 22일 업데이트: Lorenzo Burti, Azienda ULSS di Verona e Provincia
PHYSICO-DSM-VR - 기능성 정신병이 있는 베로나 환자의 신체적 동반이환, 열악한 건강 행동 및 건강 증진: 유병률 연구 및 무작위 통제 연구
이 연구는 정신병 환자의 식이요법과 신체 활동에 대한 건강 증진 전략의 효능을 평가합니다.
참가자의 절반은 교육 및 행동 변화에 기반한 개입 프로토콜을 받게 되며 절반은 받지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신병 환자의 사망률과 신체 건강을 조사한 역학 연구는 일반 인구에 비해 과도한 사망률과 신체 동반 질환의 유병률이 상당히 높다는 실질적인 증거를 제공했습니다. 이러한 발견은 고혈압, 높은 혈장 콜레스테롤 및 비만, 건강에 해로운 생활 방식, 약물 부작용과 같은 위험 요소의 높은 유병률과 관련이 있습니다.
이 분야에 대한 임상 시험 및 개입 연구의 수는 여전히 부족하고 과학적 강도는 상대적으로 적습니다. 현재 연구 프로젝트는 식습관 및 신체 운동과 관련된 예방 전략을 구현하고 무작위 통제 연구를 통해 그 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37126
- UOC 1° Servizio Psichiatria - ULSS 20
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Verona, 이탈리아, 37126
- UOC 2° Servizio Psichiatria - ULSS 20
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Verona, 이탈리아, 37134
- UOC 3° Servizio Psichiatria - ULSS 20
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Verona
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San Bonifacio, Verona, 이탈리아, 37047
- UOC 4° Servizio Psichiatria - ULSS 20
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정동 또는 비정동 기능 정신병의 ICD-10 진단(코드 F20-22, F24, F25, F28-F31, F23.3, F33.3)
- 모집 시작 전 3개월 동안 CMHS와 한 번 이상 접촉
- 18-65세
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 정신 장애(학습 장애)
- 기질적 뇌 장애
- 포함에 동의할 능력 부족
- 식이요법 및 신체운동과 관련된 개별 치료에 이미 참여하고 있는 대상자
- 제안된 신체 활동에 참여할 수 없거나 부적합하다고 간주되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
"건강 증진 중재" 패키지에는 동기 부여 기술을 사용하여 건강한 라이프스타일에 대한 심리 교육 요소와 신체 활동의 실제 세션이 포함됩니다.
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개입 패키지는 다음 요소로 구성됩니다. 나. 다이어트와 피트니스의 중요성에 대한 교육 세션; ii. 프로그램 참가자를 유지하기 위한 동기 부여 인터뷰, 참가자의 신체 상태, 습관 및 식이요법 및 피트니스에 대한 의견 논의; iii. 프로그램 참여 및 건강 행동, 특히 식이요법 및 피트니스, 식이요법 및 피트니스 중재 준수를 모니터링합니다. iv. 전문 트레이너의 지도와 감독 하에 규칙적인 신체 운동을 합니다. |
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NO_INTERVENTION: 제어
대조군은 정신 건강부의 지역 사회 정신 건강 서비스에서 평소와 같이 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식단 및/또는 운동에 대한 WHO 권장 사항을 준수하는 참가자 수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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건강한 라이프스타일을 위해 세계보건기구(WHO)에서 제안한 기준에 따라: 하루에 과일/야채 5인분 이상, 주 5일 하루 30분 이상의 중등도 신체 활동.
후속 조치에서 기준선보다 하나 이상의 기준을 달성하면 성공으로 간주됩니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사
기간: 기준선
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정신과 의사의 신체 검사
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기준선
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장기 만성 질환 목록(항목 2.1-2.24; MOD.ISTAT/IMF-8/B.04-05-ISTAT)
기간: 기준선
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조사관이 관리하는 만성 질환을 평가하는 설문지
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기준선
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혈압의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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맥박의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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혈당의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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중성지방혈증의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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심전도
기간: 기준선
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기준선
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약물 이력 일정
기간: 기준선
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참가자가 복용한 현재 및 이전의 정신약물 또는 비정신약물 약물에 대해 정신과 의사가 작성한 임시 양식
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기준선
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36 항목 약식 건강 설문조사
기간: 시작과 달 6
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시작과 달 6
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Verona 서비스 만족도 척도 - 유럽 버전
기간: 시작과 달 6
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시작과 달 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Burti, Professor, Universita di Verona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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