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Co-morbilità fisica, cattiva condotta sanitaria e promozione della salute nei pazienti veronesi con psicosi funzionali (PHYSICO-DSM-VR)

22 giugno 2016 aggiornato da: Lorenzo Burti, Azienda ULSS di Verona e Provincia

PHYSICO-DSM-VR - Co-morbidità fisica, cattiva condotta sanitaria e promozione della salute nei pazienti veronesi con psicosi funzionali: uno studio di prevalenza e uno studio controllato randomizzato

Lo studio valuta l'efficacia delle strategie di promozione della salute sulla dieta e l'attività fisica nei pazienti con psicosi. La metà dei partecipanti riceverà un protocollo di intervento basato sull'educazione e sul cambiamento comportamentale, mentre la metà non lo riceverà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici che indagano la mortalità e la salute fisica dei pazienti mentali hanno fornito prove sostanziali di un eccesso di mortalità e di una prevalenza sostanzialmente più elevata di comorbilità fisica rispetto alla popolazione generale. Questi risultati sono stati correlati a una maggiore prevalenza di fattori di rischio come ipertensione, colesterolo plasmatico elevato e obesità, stili di vita malsani, effetti collaterali dei farmaci.

Il numero di sperimentazioni cliniche e studi di intervento in quest'area è ancora scarso e la loro forza scientifica è relativamente modesta. Il presente progetto di ricerca si propone di implementare strategie preventive legate alle abitudini alimentari e all'esercizio fisico, e di studiarne l'efficacia con uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • UOC 1° Servizio Psichiatria - ULSS 20
      • Verona, Italia, 37126
        • UOC 2° Servizio Psichiatria - ULSS 20
      • Verona, Italia, 37134
        • UOC 3° Servizio Psichiatria - ULSS 20
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Italia, 37047
        • UOC 4° Servizio Psichiatria - ULSS 20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi ICD-10 di psicosi funzionale affettiva o non affettiva (codici F20-22, F24, F25, F28-F31, F23.3, F33.3)
  • uno o più contatti con il CMHS nei 3 mesi precedenti l'inizio dell'assunzione
  • Età 18-65

Criteri di esclusione:

  • handicap mentale moderato o grave (difficoltà di apprendimento)
  • disturbi cerebrali organici
  • mancanza di capacità di acconsentire all'inclusione
  • soggetti già coinvolti in trattamenti individuali legati alla dieta e all'esercizio fisico
  • soggetti ritenuti impossibilitati o non idonei a partecipare alle attività motorie proposte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Pacchetto “Intervento di Promozione della Salute” comprendente elementi di psicoeducazione sui sani stili di vita e sessioni pratiche di attività fisica, con l'utilizzo di tecniche motivazionali.
Comportamentale: Intervento di promozione della salute

Il pacchetto di intervento si compone dei seguenti elementi:

io. sessioni educative sull'importanza della dieta e del fitness; ii. interviste motivazionali per mantenere i partecipanti al programma, per discutere le condizioni fisiche, le abitudini e le opinioni dei partecipanti su dieta e forma fisica; iii. monitorare la partecipazione al programma e il comportamento sanitario, in particolare per dieta e fitness, e l'adesione all'intervento su dieta e fitness; iv. esercizio fisico regolare sotto la guida e la supervisione di un trainer esperto.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti di controllo ricevono cure come di consueto presso i Servizi di Salute Mentale della Comunità del Dipartimento di Salute Mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di partecipanti che rispettano le raccomandazioni dell'OMS sulla dieta e/o l'esercizio fisico
Lasso di tempo: basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e mese 6
Seguendo i criteri proposti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per uno stile di vita sano: almeno 5 porzioni di frutta/verdura al giorno e almeno 30 minuti di attività fisica moderata al giorno per 5 giorni alla settimana. Il raggiungimento di almeno un criterio in più rispetto al basale al follow-up è considerato un successo.
basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame fisico
Lasso di tempo: linea di base
Esame fisico da parte dello psichiatra
linea di base
Inventario delle malattie croniche a lungo termine (item 2.1-2.24; MOD.ISTAT/FMI-8/B.04-05-ISTAT)
Lasso di tempo: linea di base
Questionario di valutazione delle malattie croniche, somministrato dagli investigatori
linea di base
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e mese 6
basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e mese 6
Cambiamento di impulsi
Lasso di tempo: basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e mese 6
basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e mese 6
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e mese 6
basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e mese 6
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e mese 6
basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e mese 6
Alterazione della glicemia
Lasso di tempo: basale e mese 6
basale e mese 6
Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: basale e mese 6
basale e mese 6
Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale e mese 6
basale e mese 6
Alterazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale e mese 6
basale e mese 6
Alterazione della trigliceridemia
Lasso di tempo: basale e mese 6
basale e mese 6
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Programma di storia del farmaco
Lasso di tempo: linea di base
Modulo ad hoc compilato dallo psichiatra sui farmaci psicofarmacologici o non psicofarmacologici presenti e pregressi assunti dal partecipante
linea di base
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci
Lasso di tempo: inizio e mese 6
inizio e mese 6
Bilancia per la soddisfazione del servizio di Verona - Versione europea
Lasso di tempo: inizio e mese 6
inizio e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda ULSS di Verona e Provincia

Collaboratori

Universita di Verona
FONDAZIONE CARIVERONA

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Burti, Professor, Universita di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 1518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Intervento di promozione della salute

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