Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk komorbiditet, dårlig sundhedsadfærd og sundhedsfremme hos Verona-patienter med funktionelle psykoser (PHYSICO-DSM-VR)

22. juni 2016 opdateret af: Lorenzo Burti, Azienda ULSS di Verona e Provincia

PHYSICO-DSM-VR - Fysisk komorbiditet, dårlig sundhedsadfærd og sundhedsfremme hos Verona-patienter med funktionelle psykoser: en prævalensundersøgelse og en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studiet evaluerer effektiviteten af ​​sundhedsfremmende strategier på kost og fysisk aktivitet hos patienter med psykose. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en interventionsprotokol baseret på uddannelse og adfærdsændring, mens halvdelen ikke modtager den.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser, der undersøger dødeligheden og fysisk helbred hos mentale patienter, har givet væsentlige beviser for en overdødelighed og en væsentligt højere forekomst af fysisk komorbiditet sammenlignet med den generelle befolkning. Disse resultater har været relateret til en højere forekomst af risikofaktorer som forhøjet blodtryk, højt plasmakolesterol og fedme, usund livsstil, medicinbivirkninger.

Antallet af kliniske forsøg og interventionsundersøgelser på dette område er stadig ringe, og deres videnskabelige styrke er relativt beskeden. Nærværende forskningsprojekt har til formål at implementere forebyggende strategier relateret til kostvaner og fysisk træning og studere deres effektivitet med et randomiseret kontrolleret studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • UOC 1° Servizio Psichiatria - ULSS 20
      • Verona, Italien, 37126
        • UOC 2° Servizio Psichiatria - ULSS 20
      • Verona, Italien, 37134
        • UOC 3° Servizio Psichiatria - ULSS 20
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Italien, 37047
        • UOC 4° Servizio Psichiatria - ULSS 20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-10 diagnose af affektiv eller ikke-affektiv funktionel psykose (koder F20-22, F24, F25, F28-F31, F23.3, F33.3)
  • en eller flere kontakter med CMHS i de 3 måneder forud for begyndelsen af ​​rekrutteringen
  • Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller alvorligt mentalt handicap (indlæringsvanskeligheder)
  • organiske hjernesygdomme
  • manglende evne til at give samtykke til inklusion
  • emner, der allerede er involveret i individuel behandling relateret til kost og fysisk træning
  • personer, der anses for ude af stand til eller uegnede til at deltage i de foreslåede fysiske aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
"Health Promotion Intervention"-pakke inklusive elementer af psykoedukation om sund livsstil og praktiske sessioner med fysisk aktivitet, med brug af motiverende teknikker.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremmende intervention

Interventionspakken består af følgende elementer:

jeg. pædagogiske sessioner om vigtigheden af ​​kost og fitness; ii. motiverende interviews for at fastholde deltagere i programmet, for at diskutere deltagernes fysiske forhold, vaner og meninger om kost og kondition; iii. overvågning af deltagelse i programmet og sundhedsadfærd, specifikt for kost og fitness, og overholdelse af interventionen om kost og fitness; iv. regelmæssig fysisk træning under vejledning og supervision af en ekspert træner.
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolpersoner får behandling som sædvanligt hos Mental Sundhedstjenesten i Institut for Mental Sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af deltagere, der overholder WHOs anbefalinger om kost og/eller motion
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
Efter kriterierne foreslået af Verdenssundhedsorganisationen for en sund livsstil: mindst 5 portioner frugt/grønt om dagen og mindst 30 minutters moderat fysisk aktivitet om dagen 5 dage om ugen. At opnå mindst et kriterium mere end baseline ved opfølgning anses for at være en succes.
baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: baseline
Fysisk undersøgelse af psykiater
baseline
Langtidsoversigt over kroniske sygdomme (punkt 2.1-2.24; MOD.ISTAT/IMF-8/B.04-05-ISTAT)
Tidsramme: baseline
Spørgeskema til vurdering af kroniske sygdomme, administreret af efterforskere
baseline
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
Ændring i pulser
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6
Ændring i glykæmi
Tidsramme: baseline og måned 6
baseline og måned 6
Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: baseline og måned 6
baseline og måned 6
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og måned 6
baseline og måned 6
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og måned 6
baseline og måned 6
Ændring i triglyceridæmi
Tidsramme: baseline og måned 6
baseline og måned 6
Elektrokardiogram
Tidsramme: baseline
baseline
Tidsplan for medicinhistorie
Tidsramme: baseline
Ad hoc formular udfyldt af psykiater om nuværende og tidligere psykofarmakologisk eller ikke psykofarmakologisk medicin taget af deltageren
baseline
36 Punkt Kortform Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: begyndelse og måned 6
begyndelse og måned 6
Verona Service Satisfaction Scale - europæisk version
Tidsramme: begyndelse og måned 6
begyndelse og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda ULSS di Verona e Provincia

Samarbejdspartnere

Universita di Verona
FONDAZIONE CARIVERONA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Burti, Professor, Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (SKØN)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 1518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsfremmende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner